Biofarmacijos gyvavimo ciklo valdymas
Kadangi naujų biologinių vaistų pateikimas rinkai paprastai užtrunka dešimtmetį ar ilgiau, o jų kaina siekia $1 milijardą JAV dolerių, būtina skubiai didinti bendrą biofarmacinių vaistų kūrimo efektyvumą ir ekonomiškumą. Vis dėlto, neseniai atliktos biofarmacinių produktų kūrimo komandų apklausos duomenimis, 50% naudojo senąsias programas, pavyzdžiui, elektroninius laboratorinius sąsiuvinius (ELN), procesų kūrimo darbams registruoti, o kitos 50% naudojo popieriaus, "Excel" ir atskirų prietaisų programinę įrangą. Daugiau nei 60% nurodė, kad duomenų administravimui skiria mažiausiai penkias valandas per savaitę, o kai kuriais atvejais - daugiau nei 20 valandų per savaitę.
Dėl to problemos, su kuriomis susiduriama dar teikiant biologinio vaisto licencijos paraišką (BLA), gali atskleisti trūkstamus arba nepagrįstus kūrimo duomenis, todėl visos komandos turi sustabdyti vykdomus projektus ir pakartoti ankstesnius tyrimus, kad pašalintų neatitikimus. Tokiu pagrindu tiesiog neįmanoma sukurti veiksmingo proceso.
Reikia geriau organizuoto kūrimo proceso, kuris užtikrintų veiklos efektyvumą ir visapusišką duomenų rinkimą bei tvarkymą. Tam reikia naujos kategorijos programinės įrangos, kuri sukurtų pagrindinį duomenų pagrindą per visą kūrimo ciklą: Biofarmacijos gyvavimo ciklo valdymas (BPLM). BPLM raktas - užtikrinti, kad vertingi duomenys būtų automatiškai fiksuojami kontekste vykdymo vietoje, garantuojant duomenų vientisumą ir palengvinant kolektyvinės patirties įžvalgų gavimą. Kai tai bus įdiegta, biofarmacijos įmonės pagaliau galės atskleisti strateginę duomenų naudą pažangiam modeliavimui ir analizei, pavyzdžiui, mašininiam mokymuisi (ML), skaitmeniniams dvyniams ir dirbtiniam intelektui (DI).
Konservatyviais pramonės vertinimais, taikant veiksmingą gyvavimo ciklo valdymą, biologiniai produktai gali būti pateikti rinkai bent trejais metais greičiau nei dabartinis vidurkis. Galimybė lengvai dalytis duomenimis su partneriais, tokiais kaip sutartinės kūrimo ir gamybos organizacijos (CDMO) ir reguliavimo agentūros, gali pakeisti situaciją. Pavyzdžiui, pakeitimai po patvirtinimo - ar turite duomenų, kuriais reguliavimo agentūroms galėtumėte įrodyti, kad suprantate pakeitimo poveikį savo procesui? Ir technologijų perdavimas - kaip greitai jūsų sutartinės gamybos partneris gali pradėti vykdyti jūsų procesą savo įmonėje? Geresnis visų gamybos aspektų, įskaitant tiekimo grandinę, prognozavimą, poveikį aplinkai ir prekių savikainą, supratimas gali paskatinti tvaresnę gamybos praktiką ir pagerinti ekonomiškai efektyvių gydymo būdų prieinamumą visame pasaulyje.
Susipažinkite su IDBS Polar
Polar - tai pirmoji pasaulyje BPLM platforma, debesų kompiuterija pagrįsta sistema, skirta efektyviam darbo eigos vykdymui ir duomenų, reikalingų didžiausiems procesų projektavimo, optimizavimo, didinimo ir technologijų perdavimo iššūkiams spręsti, kaupimui.
ICH M10 reikalavimus atitinkantis nuoseklumas, kokybė ir atkuriamumas ikiklinikinėje farmacijoje.
Optimizuokite darbo eigą ir integruokite procesų ir analitinius duomenis, kad gautumėte daugiau įžvalgų.
