Kaip įmonės atskiria “Mėnulio pradžios” automatizavimą nuo patvirtintų skaitmeninių įrankių, kuriuos galima įdiegti jau šiandien?

Dvi technologijų klasės, dvi skirtingos rizikos kategorijos

Biofarmacijos įmonės naudojasi dviem iš esmės skirtingomis technologijų klasėmis: auditui paruoštomis, patvirtintomis sistemomis, sukurtomis siekiant apgintinumo ir pakartojamumo, ir sparčiai besivystančiomis dirbtinio intelekto ir automatizavimo priemonėmis, optimizuotomis greičiui ir tyrinėjimui. Anot Marko, tikrasis klausimas yra ne tai, ar diegti šias technologijas, o tai, kokias problemas jos yra tinkamos spręsti, ir atsakymas yra susijęs ne tiek su techninėmis galimybėmis, kiek su pasitikėjimas ir atsakomybė.

Kai žmonės ir toliau dalyvauja priimant sprendimus, o klaidų pasekmės yra ribotos, dirbtinis intelektas gali pagreitinti eksperimentavimą ir įžvalgų generavimą. Tačiau tais atvejais, kai už sprendimus tenka asmeninė teisinė atsakomybė, pavyzdžiui, kvalifikuotam asmeniui pagal ES ir Jungtinės Karalystės vaistų teisę, patvirtinimo kartelė smarkiai pakyla. Šių dviejų kategorijų laikymas pakeičiamomis yra ne tik atitikties rizika, bet ir strategiškai klaidingas sprendimas.

dirbtinis intelektas sukuria vertę iš patvirtintų sistemų - jis jų nepakeičia.

Marcas pabrėžia, kad ankstyvosios viltys, jog dirbtinis intelektas paprasčiausiai veiks su prastais paveldėtais duomenimis, iš esmės išblėso. Vis dar svarbus darbo pagrindas - patvirtintos ELN, LIMS ir reguliuojamos duomenų platformos. Dirbtinis intelektas sukuria šių sistemų vertę; jis jų nepakeičia. Kaip jis sako: “Mėnulio šūvis yra virš įgaliojimų, o ne vietoj jų”.”

Valdymas turi neatsilikti nuo įsisavinimo

Mokslinių tyrimų ir plėtros srityje greitai įdiegtos priemonės gali priartėti prie reguliuojamų sprendimų priėmimo be atitinkamo pakartotinio patvirtinimo ir atskaitomybės įvertinimo. Valdymas turi vystytis taip pat sparčiai, kaip ir diegimas. Prieš pradedant naudoti bet kokią priemonę, Marko teigimu, reikia atsakyti į vieną sudėtingą klausimą: kas atsako, jei tai neteisinga, ir kas jiems atsitinka?

Visą apskritojo stalo diskusiją skaitykite Farmacijos almanachas.

Sužinokite, kaip IDBS padeda kurti duomenų pagrindus, atitinkančius biofarmacijos reikalavimus: susipažinkite su IDBS GxP išteklių centras.