Penkios didžiausios pasaulinės CDMO remiasi IDBS PIMS debesų kompiuterija, kad galėtų bendradarbiauti su rėmėjais, užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir užtikrinti produktų kokybę

CDMO pagerino gamybos duomenų rinkimą ir informacijos matomumą, kad būtų galima priimti sprendimus realiuoju laiku.

Pagrindiniai punktai:

Ši CDMO, norėdama pranešti klientams apie projekto duomenų atnaujinimus, rėmėsi el. paštu.
Ji ieškojo vienos sistemos, kuri galėtų dirbti su keliomis projekto vietomis ir standartizuoti procesus, tačiau kartu būtų lanksti.
Pagerėjo techniniai pajėgumai, susiję su paketinių duomenų stebėsena ir dalijimusi informacija apie klientus.

Penkių didžiausių pasaulinių CDMO įdiegė procesų informacijos valdymo sistemą (angl.PIMS) iš IDBS, kad pagerintų gamybos duomenų rinkimą ir informacijos matomumą realiuoju laiku priimant sprendimus, susijusius su daugiau nei 1200 bendrovės gaminamų produktų.

Iššūkis

Kaip strateginis CDMO ir klinikinių paslaugų partneris, siūlantis kompleksinį tiekimo grandinės sprendimą integruotam biofarmacinių vaistų kūrimui, šis penkių didžiausių pasaulyje CDMO privalo paspartinti procesų supratimą ir užtikrinti produktų kokybę, išlaikant atitiktį teisės aktų reikalavimams, sako jo biologinės gamybos pasaulinio tinklo operacijų direktorius.

Tačiau, kaip ir daugelis jos kolegų, ši penkių didžiausių pasaulinių CDMO, norėdama pranešti klientams apie projekto duomenų atnaujinimus, rėmėsi elektroniniu paštu. Šie duomenys buvo renkami naudojant skirtingas, tarpusavyje nesusietas skaičiuokles, kurios paprastai buvo skirtingai suformatuotos priklausomai nuo proceso inžinieriaus. Galiausiai, nebuvo antrinės duomenų patikros, o tai sudarė sąlygas duomenų neatitikimams ir galimoms klaidoms.

Pasak vieno iš projektų vadovų, bendrovė suprato, kad šios kliūtys turėjo neigiamos įtakos veiksmingam ir greitam sprendimų priėmimui, kad būtų galima veiksmingai ir aktyviai stebėti procesus, užkirsti kelią partijos gedimams, padėti ir supaprastinti nuolatinio proceso tikrinimo (CPV) ataskaitų teikimą partijos gamybos metu.

Sprendimas

Penkios didžiausios pasaulinės CDMO priėmė sprendimą ieškoti vienos sistemos, kuri galėtų dirbti su keliomis projekto vietomis ir standartizuoti procesus, tačiau kartu būtų pakankamai lanksti, kad būtų galima pritaikyti skirtingus procesus - nuo proceso kūrimo iki klinikinės ir komercinės gamybos. "Taip pat buvo svarbu, kad rastume programinę įrangą, kuri reikalautų nedidelės IT pagalbos ir nereikalautų patvirtinimo kiekvienam naujam procesui ir produktui, kurį prašoma palaikyti", - sako jų pasaulinio biologinės gamybos tinklo operacijų direktorius.

Pasak jo, taip pat buvo labai svarbu rasti sprendimą, kuris galėtų panaudoti klinikinių duomenų rinkinius ir proceso žinias kaip komercinių gamybos procesų pagrindą, valdyti duomenis, kad jie atitiktų besikeičiančias taisykles, mažinti riziką, sudaryti sąlygas ir skatinti dalijimąsi duomenimis su vaistų rėmėjais ir laikytis 21 CFR 11 dalies reikalavimų.

Penkios didžiausios pasaulinės CDMO apžvelgė rinkoje esamus produktus, kurių daugumai reikėjo didelės IT pagalbos, ilgo ir daug išteklių reikalaujančio diegimo laikotarpio ir reguliaraus kiekvieno proceso ir produkto patvirtinimo.

Rezultatai

Penkios didžiausios pasaulinės CDMO galiausiai pasirinko debesų kompiuteriją IDBS PIMS dėl paprasto naudojimo, duomenų matomumo tiek viduje, tiek išorėje ir gebėjimo patvirtinti gamybos procesus. Įdiegus IDBS PIMS, projekto vadovas teigia, kad penkių didžiausių pasaulinių CDMO pagerėjo techninės galimybės stebėti partijos duomenis, dalytis informacija su klientais ir daug efektyviau teikti CPV ataskaitas nenaudojant skirtingų duomenų sistemų.

Penkios didžiausios pasaulinės CDMO naudoja PIMS kasdienei stebėsenai, kuri pasiteisino greitai nustatant galimas gamybos problemas ir paspartinant jų šalinimą, kad būtų išgelbėta tai, kas būtų pasibaigę visišku ar daliniu partijos praradimu. "Šiuo metu 50% komanda sėkmingai naudoja PIMS nukrypimams tirti", - sako projekto vadovas. "Tikimės, kad šiuo tikslu jį naudosime dažniau ir pirmiausia eisime į PIMS, kai atliksime duomenų peržiūrą ir gausime aiškesnių nurodymų, ką tirti."

Papildoma IDBS PIMS nauda:

Patobulintos duomenų ataskaitos apie visus proceso kontrolės (IPC) parametrus, mikrobų kontrolę, kasdienę mėginių analizę ir kasdienę proceso stebėseną;
geresnis produkto, proceso ir partijos duomenų valdymo matomumas, siekiant sukurti saugią audito seką; ir
Dalijimasis duomenimis realiuoju laiku; klientai gali nuotoliniu būdu peržiūrėti savo gaminį, kai partija yra apdorojama.

Įdiegus šiuos efektyvumo ir kokybės patobulinimus, penkios didžiausios CDMO tikisi, kad visos komandos, naudojančios PIMS, sutaupys beveik 13 000 valandų per metus (1 pav.).