Kaip su PIMS gauti daugiau įžvalgų ir vertės iš savo elektroninių partijų įrašų duomenų

Kenas Formanas, IDBS gamybos produktų vadybininkas

Sparčiai besikeičiančioje farmacijos pramonėje skaitmeniniai sprendimai, susiję su partijų įrašais ir gamybos procesais, yra labai svarbūs siekiant išlaikyti efektyvumą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams. Šiame straipsnyje nagrinėjama, kaip IDBS procesų informacijos valdymo sistemos (PIMS) platforma pagerina elektroninių partijų įrašų naudojimą, nes siūlo racionalesnį, į duomenis orientuotą požiūrį. Tradicinės elektroninių partijos įrašų sistemos fiksuoja svarbiausius gamybos duomenis, tačiau jos dažnai neužtikrina išsamios gamybos procesų analizės. PIMS šalina šią spragą suteikdama galimybę greičiau atlikti duomenų analizę, didindama duomenų vientisumą ir siūlydama rizikos valdymo ir procesų optimizavimo priemones.

Naudodamos PIMS įmonės gali pasiekti aukštesnį procesų matomumo lygį, būtiną duomenų vientisumui ir atitikčiai užtikrinti. Jos gebėjimas integruoti ir analizuoti pagrindinius partijos įrašus suteikia neįkainojamų įžvalgų apie gamybos procesą visose partijose, palengvina geresnių sprendimų priėmimą ir greitesnį atitikimą teisės aktų reikalavimams. PIMS ne tik padeda užtikrinti atitiktį, bet ir tarnauja kaip skaitmeninė svarbiausių proceso kokybės duomenų (tokių kaip CQA, CPP, IPC, QC rezultatai ir t. t.) saugykla, leidžianti paspartinti stebėseną ir tyrimus, o tai ypač naudinga riboto biudžeto įmonėms, ieškančioms patikimos alternatyvos tradicinėms EBR sistemoms. Ši veiksminga platforma gali padėti gamybos procesams nuo pradžios iki galo, siūlydama realaus laiko duomenis ir geresnę kontrolę naudojant elektroninius parašus. Sužinokite, kaip PIMS gali tapti permainingu sprendimu jūsų farmacijos pramonės ir pagrindinių partijų įrašų valdymo poreikiams. O pradedantiesiems verslininkams ar CGT įmonėms, vykdančioms mažesnės apimties gamybos procesus, "PIMS" gali būti ekonomiškai efektyvi alternatyva elektroninių partijų įrašų programinei įrangai, kuri plečiasi kartu su jūsų veikla.

PIMS gyvybės mokslų skaitmeninėje ekosistemoje

Kartais manęs prašo pagrįsti, kur mūsų IDBS PIMS platforma (PIMS) yra vis didėjančioje gamybos programinės įrangos, tokios kaip MES, istorijos ir elektroninio partijos įrašo (EBR), ekosistemoje. Mano atsakymas - tai priklauso nuo to. Tai priklauso nuo to, kokias galimybes turi jūsų pasirinkta elektroninių partijos įrašų (EBR) programinė įranga, ar galite visiškai panaudoti savo elektroninių partijos įrašų duomenis, ar norite kažko, kas jums suteiktų svarbius duomenis, reikalingus svarbiems sprendimams priimti, per trumpesnį laiką ir mažesnėmis sąnaudomis.

Šiame tinklaraščio įraše aprašysiu, kaip PIMS gali sąveikauti su jūsų turima elektroninio partijos įrašo (EBR) programine įranga ir kodėl PIMS yra lengva, nebrangi ir greitai įgyvendinama alternatyva, kurią verta apsvarstyti.

Jei naujai naudojate elektroninio partijos įrašo (EBR) programinę įrangą, sužinokite daugiau: Elektroninis partijos įrašas: Maksimaliai padidinkite efektyvumą ir atitiktį reikalavimams.

Gaukite daugiau įžvalgų ir vertės iš savo EBR duomenų su PIMS

Svarbiausias skirtumas tarp PIMS ir daugumos elektroninių partijos įrašų (EBR) programinės įrangos yra tas, kad pastaroji įrašo partijos duomenis, bet jų neanalizuoja.

Pavyzdžiui, noriu išanalizuoti ir nubraižyti CPP1 (1 kritinis proceso parametras) per paskutines 30 partijų, kad įrodyčiau, jog šiose partijose neviršijau PAR (įrodytų priimtinų ribų). To neįmanoma padaryti daugumoje elektroninių partijų įrašų (EBR) programų, tuo tarpu PIMS programoje tai yra automatizuota. Programą PIMS galima nustatyti taip, kad ji prisijungtų prie EBR duomenų ir pateiktų užklausą (arba EBR / partijos duomenis galima importuoti per skaičiuoklę, o prireikus - net perrašyti rankiniu būdu), o joje integruota analizės ir grafikų funkcija gali parodyti palyginimą paspaudus vieną mygtuką.

Kitas svarbus skirtumas yra tas, kad EBR duomenys paprastai fiksuojami ir peržiūrimi tik kiekvienai partijai atskirai. PIMS fiksuoja partijos duomenis į procesą orientuotoje, kontekstualizuotoje duomenų bazėje, kuri leidžia lengvai palyginti skirtingų partijų duomenis. Kodėl tai svarbu? Šioje vietoje ketinu giliau pasinerti į tas gamybos dalis, kurias daugelis gamintojų, su kuriais bendrauju, sunkiai valdo naudodami "Excel" programą ir susijusius rankinius procesus. Ir kur pastebėjome didžiausią naudą mūsų klientams, įdiegusiems PIMS.

1. Geresnė proceso kontrolė: Komercinių produktų gamintojai privalo įrodyti reguliavimo institucijoms, kad jie kontroliuoja gamybos procesą. Paprastai tariant, tai reiškia, kad reikia įrodyti, jog kiekviena partija yra nuosekli, ir tai dažnai daroma rengiant nuolatinio proceso patikrinimo (CPV) ir metinės produkto kokybės peržiūros (APQR) ataskaitas. Kadangi PIMS gali pateikti užklausą dėl svarbiausių duomenų, saugomų elektroninio partijos įrašo (EBR) programinėje įrangoje, ir analizuoti juos visose partijose, ji pagreitins CPV ir APQR ataskaitų rengimą ir automatizuos proceso kontrolę.
2.  Greitesnis proceso optimizavimas: Atlikus EBR duomenų užklausą, kad būtų galima analizuoti visas partijas, procesų optimizavimas, pvz., gamybos našumo didinimas, yra tik statistinės analizės klausimas. PIMS turi integruotas tokias statistinės analizės priemones, todėl gamybos vadovas, MSAT inžinierius ar produkto srities ekspertas gali dirbti savarankiškai, nesikliaudamas ad hoc sprendimais, kuriuos kuria vidiniai duomenų specialistai. Be to, jei reikia atlikti ad hoc darbą, PIMS užklausos jūsų elektroninio partijos įrašo (EBR) programinei įrangai sukurtų lengvai panaudojamą, organizuotą duomenų bazę, kurioje būtų sutelkti svarbiausi visų su produktu susijusių partijų duomenys... tai reiškia tiesioginę prieigą prie svarbiausių duomenų, nereikalaujant, kad juos gautų IT specialistai. Be to, PIMS duomenys yra lengvai prieinami statistikos priemonėms, tokioms kaip Statistica ir JMP, todėl galite pasinaudoti ir visomis investicijomis į šias priemones.
3.  Sklandesnis atitikties užtikrinimas: Elektroninio partijos įrašo (EBR) programinė įranga gali palengvinti atitiktį, nes operatoriai gali aktyviai nustatyti nukrypimus nuo standartinių procedūrų. Nustačius nukrypimą, jo poveikį produkto kokybei reikia mažinti atliekant tyrimus ir galimai imantis taisomųjų veiksmų, taip pat reikia nustatyti pagrindinę priežastį, kad nukrypimas nepasikartotų. Tiek taisomieji veiksmai, tiek pagrindinės priežasties analizė labai priklauso nuo paveiktos partijos duomenų tyrimo ir interpretavimo platesniame gamybos kampanijos kontekste. Kadangi PIMS gali centralizuoti EBR duomenis kartu su kitais kontekstui svarbiais LIMS, istoriniais, ERP ir kt. duomenimis, pagrindinių priežasčių analizę galima atlikti per kelias minutes.
4.  Geresnis proceso supratimas: Nors farmacijos produkto partiją laikome vientisa informacija, praktiškai gamyba susideda iš nuoseklių mažesnių operacijų. Pavyzdžiui, rekombinantinio mAb gryninimą gali sudaryti penkios vienetinės operacijos, atliekamos kasdien ir nuosekliai per savaitę. Jos bus dokumentuojamos kaip penki atskiri partijos įrašai (popieriniai arba elektroniniai).

Ekspertai turi suprasti, kaip vieneto operacijos sąveikauja tarpusavyje, kad susidarytų didesnė produkto partija. Paprastas praktinis pavyzdys galėtų būti žinios apie kiekių padalijimą arba sujungimą iš vienos vienetinės operacijos į kitą. Ši proceso genealogijos informacija galėtų būti užfiksuota įmonės išteklių planavimo (ERP) programinėje įrangoje arba net gerai suprojektuoto EBR įgyvendinimo metaduomenyse. Tačiau šios informacijos paieška dažnai užima daug laiko ir priklauso nuo rankinio duomenų perrašymo. Be to, ERP sistemose paprastai pateikiami PLAN duomenys, bet nebūtinai tai, kas iš tikrųjų vyko gamybos ceche. Šis įžvalgumas yra labai svarbus nagrinėjant klausimą "kokie duomenys iš tiesų yra reikšmingi sprendžiamam klausimui?".

Norint iš tikrųjų ir realiuoju laiku suprasti savo gamybos procesą, reikia duomenų valdymo sprendimo, kuris galėtų organizuoti duomenis ne tik vieneto operacijoje, bet ir visų padalinių duomenis platesniame proceso apibrėžimo kontekste, kartu su duomenimis iš popierinių ar kitų sistemų, kurie suteikia papildomos vertės reikalingiems tyrimams. Būtent tai ir daro PIMS su integruotomis genealogijos vizualizacijomis.

PIMS kaip alternatyva elektroninio partijos įrašo (EBR) programinei įrangai

Keletas mūsų klientų yra mažos ir vidutinio dydžio biotechnologijų arba CGT įmonės, esančios augimo etape. Joms reikia centralizuotų, kontekstualių partijos duomenų, tačiau jos neturi neriboto biudžeto investuoti į kelias sistemas. Priklausomai nuo jūsų reikalavimų, PIMS gali būti lengva, nebrangi, greitai įgyvendinama EBR sistemos alternatyva, kaip pirmoji priemonė skaitmeniniame kelyje.

Daugelis įmonių pirmenybę teikia poreikiui atsisakyti popierinių standartinių veiklos procedūrų vykdymo, diegdamos elektroninę partijos registravimo (EBR) programinę įrangą arba dar sudėtingesnę (ir brangesnę) MES sistemą. Tačiau, jei pripažįstate, kad nedelsiant reikia centralizuotos saugyklos, kurioje skaitmeniniu būdu būtų kaupiami svarbiausi proceso kokybės duomenys (CQA, CPP, IPC, QC rezultatai ir t. t.), siekiant paspartinti stebėseną ir tyrimus, PIMS veikia debesyje ir gali sukurti pridėtinę vertę jūsų verslui per kelias savaites (kuklūs keli mėnesiai, jei diegiama visa GxP sistema). Todėl PIMS yra ideali skaitmeninė priemonė, leidžianti pradėti jūsų skaitmeninę kelionę už mažesnę laiko ir išlaidų dalį ir užtikrinanti, kad ji ir toliau didins pridėtinę vertę ir mastą jūsų verslui kylant skaitmeninės brandos modelio link. Ir tai - prieš įvertinant PIMS papildomos naudos grąžą.

Pabaigai pateiksiu vieno iš mūsų klientų citatą, kuri, manau, iliustruoja PIMS teikiamą naudą jūsų partijos įrašų reikalavimams.

"Mums reikėjo paprasto būdo, kaip demokratizuoti procesų duomenis, kad visi - nuo PD mokslininkų iki vadovų - galėtų suprasti, kas vyksta. Buvo svarbu, kad duomenys būtų lengvai prieinami ir kad būtų išvengta duomenų apie paketinius įrašus gavybos. Nėra kito produkto, kuris atitiktų mūsų poreikius taip, kaip PIMS." - Gamybos mokslų direktoriaus pavaduotojas, AAV virusinių vektorių gamintojas.

Jei jums patiko šis tinklaraščio įrašas, perskaitykite daugiau Keno Formano straipsnių.

Greitesnis duomenų pateikimas reguliavimo institucijoms dėl geresnio duomenų valdymo

Technologijų perdavimo iššūkių sprendimas gaminant naujus biofarmacinius preparatus

Technologijų perdavimo procesų skaitmeninimas farmacijos sektoriuje padeda sumažinti duomenų prieinamumo ir išsaugojimo riziką

Apie autorių

Kenas daugiau nei 30 metų vadovavo produktams, projektams ir IT operacijoms programinės įrangos ir gyvybės mokslų srityse. Prieš pradėdamas dirbti IDBS, kur daugiausia dėmesio skiria programinei įrangai, skirtai biofarmacinių produktų gamybos procesų duomenims valdyti, Kenas dirbo BIOVIA projektų valdymo direktoriumi.

Anksčiau jis dirbo "Fischer Imaging" komercijos operacijų direktoriumi ir "Allos Therapeutics and Genomics" IT direktoriumi. 

Kenas įgijo kompiuterių mokslų bakalauro laipsnį Cal Poly universitete ir MBA magistro laipsnį Kolorado universitete Denveryje.