Supaprastintas ląstelių linijų kūrimas

IDBS sutrumpino ląstelių linijų kūrimo ataskaitų teikimo terminus 50%. Ji padeda šimtams naudotojų visame pasaulyje biotechnologijų bendrovėje, kuri daugiausia dėmesio skiria biologiniams vaistams.

Pagrindiniai punktai:

• Ląstelių linijų kūrimo grupei sunkiai sekėsi rengti ataskaitas
• Įmonė surengė keletą praktinių seminarų, kad nustatytų savo procesus, verslo taisykles ir pageidaujamą lankstumą.
• Klientas įdiegė IDBS skaitmenines darbo eigas struktūruotiems duomenims surinkti
• Apskaičiuota, kad galutinės ląstelių linijos kūrimo ataskaitos parengimo laikas sutrumpėja 50%

Iššūkis

Ląstelių linijų kūrimo grupei sunkiai sekėsi rengti ataskaitas. Hibridinė popierinė, ELN ir "Excel" aplinka trukdė kurti ataskaitas, skirtas ląstelių linijų kultūroms išleisti. IDBS dirbo su klientu, kad suprastų dabartinius iššūkius ir kliūtis. Atsižvelgiant į hibridinę popierinę ir skaitmeninę veiklos aplinką, buvo apskaičiuota, kad daugiau nei 32 000 išteklių valandų per metus buvo sugaištama rankiniu būdu sujungiant procesus, duomenis, medžiagas, įrangą ir žmones. Galutinei ląstelių linijos kūrimo ataskaitai parengti prireikdavo šešių-aštuonių savaičių.

Sprendimas

Klientas sutiko su IDBS rekomendacija surengti keletą seminarų, kad būtų nustatyti jo ląstelių linijų kūrimo procesai, verslo taisyklės ir pageidaujamas lankstumas. Toliau pateiktame paveikslėlyje pavaizduotas bendras sukurto procesų žemėlapio rezultatas. Kiekviena eilutė rodo struktūrizuotų duomenų ir informacijos srautą, kurį galima lengvai keisti ir plėsti laikantis GxP reikalavimų.

1 pav: Informacijos ir duomenų srautas kuriant ląstelių linijas

Rezultatai

IDBS bendradarbiavo su klientu, kad įvertintų dabartinį pagrindinei veiklai skiriamą laiką ir tikėtiną sutaupytą laiką. Įdiegus IDBS skaitmenines darbo eigas, skirtas struktūrizuotiems duomenims fiksuoti, Klientas apskaičiavo, kad per metus faktiškai sutaupoma daugiau kaip 14 000 valandų laiko (2 pav.). Apskaičiuota, kad galutinei ląstelių linijos kūrimo ataskaitai parengti reikia nuo dviejų iki trijų savaičių, t. y. 50% mažiau laiko.

2 pav: Numatytas ir faktiškai sutaupytas laikas pagal veiklą

Be to, paties kliento sėkmės komanda pranešė:

• Galimybė generuoti technines ataskaitas pagal paieškos duomenis, kad mokslininkai galėtų tiesiogiai ieškoti ląstelių kultūrų duomenų
• Sutrumpėjo klaidų sprendimo laikas, nes buvo pridėta perspėjimų, kad būtų galima pažymėti duomenų klaidas ir neatitikimus klonų atrankos procese, todėl iš karto atkreiptas dėmesys į problemas.
• Dėl padidėjusio efektyvumo laboratorijos pajėgumai padidėjo 25%, kad būtų galima vykdyti papildomus projektus.

Kiekvienoje darbo eigoje galima taikyti arba koreguoti verslo taisykles, kad būtų galima išplėsti arba sutrumpinti "pataikymų" sąrašą, atsižvelgiant į konkrečius priėmimo kriterijus. Duomenų srautas išsaugomas, o vadovams pateikiami nuoseklūs, tikslūs ir išsamūs duomenys, susiję su pagrindinio ląstelių banko kūrimu, įskaitant produkto kokybę, klonalumą ir plazmidžių kūrimą.

IDBS požiūris į bioprocesų kūrimo skaitmenines darbo eigas:

• Lankstumas - mūsų platforma pritaikyta tiek lanksčioms ne GxP, tiek kontroliuojamoms GxP darbo eigoms.
• Standartizuotas - skaitmeninės darbo eigos užtikrina nuoseklumą ir palyginamumą
• Struktūrinis - proceso duomenų surinkimas, saugojimas ir paieška
• Atsekamumas - genealogija ir medžiagų sąnaudos registruojamos visuose proceso etapuose.
• Atitinka - atitinka FDA 21 CFR 11 dalies gaires dėl GxP operacijų.

IDBS skirtumas kuriant biologinius vaistus

Biologinių vaistų kūrimo procesas yra sudėtingas, pasikartojantis ir daugiadisciplininis procesas. Kol elektroniniai laboratoriniai sąsiuviniai (ELN) nebuvo plačiai prieinami, šis darbas paprastai buvo fiksuojamas popieriniuose laboratoriniuose sąsiuviniuose, o tai reiškė, kad vyresnieji mokslininkai turėjo praleisti valandų valandas spausdindami, karpydami ir klijuodami "Excel" ir prietaisų išrašus. Nors ELN nebereikia naudoti popieriaus, elektroninės sistemos "popierius ant stiklo" neišsprendžia svarbesnio uždavinio - suteikti mokslininkams galimybę lengvai rasti, palyginti ir pakartotinai naudoti informaciją. Sudėtingoms kūrimo ataskaitoms, apimančioms kelis mėnesius trunkančią veiklą, parengti vis dar prireikia ištisų savaičių pastangų, o vienuoliktą valandą išaiškėjusios duomenų vientisumo problemos gali vėluoti net šešis mėnesius.

Nuo 2008 m. IDBS diegia didelės apimties ir modulinius bioprocesų vystymo sprendimus, skirtus struktūrizuotam duomenų rinkimui naudojant skaitmenines darbo eigas su integruotomis prietaisų jungtimis. Nors biologinių procesų kūrimas yra iššūkis, IDBS mano, kad darbo eigos ir duomenų valdymas ir integravimas neturėtų būti iššūkis.

Ar norėtumėte pasikalbėti su specialistu apie E-WorkBook arba Polar naudą jūsų organizacijai?