"Precision BioSciences" diegia "Skyland PIMS" gamybos operacijoms palaikyti

Pagrindiniai punktai:

• "Precision BioSciences" įdiegė "Skyland PIMS" gamybos operacijoms palaikyti
• Bendrovė siekė atsisakyti rankinio darbo eigos, įskaitant partijos duomenų įrašymą ir perrašymą į "Excel".
• PIMS vertė - duomenų saugykla, supaprastinta partijų peržiūra ir patikra, taip pat žinojimas, kokiais duomenimis galima pasitikėti.

"Precision BioSciences" (NASDAQ: DTIL) yra klinikinės stadijos biotechnologijų bendrovė, kurianti alogeninius CAR T ir in vivo genų korekcijos gydymo metodus. Bendrovės genomo redagavimo platforma ARCUS®, skirta terapiniams tikslams, gali užtikrinti saugesnį ir tikslesnį genetinį redagavimą. ARCUS pasižymi natūraliai atsirandančia genų redagavimo savybe, kuri išsijungia atlikus labai specifinį DNR redagavimą. Šis įmontuotas saugos jungiklis yra pagrindinis skirtumas, palyginti su kitomis genų redagavimo technologijomis.

Veiklos poreikiai

Bendrovė "Precision BioSciences" gamina daugybę alogeninių CAR T produktų, pasitelkdama vidines ir sutartines gamybos grupes. Neturint automatizuoto duomenų rinkimo galimybių, partijos duomenys įrašomi rankiniu būdu ir perrašomi į "Excel" failą, kuris vėliau siunčiamas el. paštu arba dalijamas tinklo aplanke. Po to duomenys patikrinami ir į ELN įkeliamas PDF failas, skirtas kokybės kontrolei. Visa tai reikalauja rankinio darbo eigos.

Vertinimo procesas

Bendrovės gamybos komanda turi patirties valdant įmonės partijų duomenis ir užtikrinant kokybę, todėl ieškojo lengvai įgyvendinamo sprendimo, kuris būtų intuityvus duomenų įvedimas ir demokratizuotų duomenis, kad visi suinteresuotieji subjektai turėtų lengvą prieigą prie jų. Bendrovė sudarė atrankos darbo grupę, kuriai vadovavo vyresnysis gamybos mokslų vadovas. Keli įmonės paketinių duomenų valdymo produktai buvo įvertinti taikant struktūrizuotą procesą, kurio metu kandidatai buvo vertinami pagal aštuonis svertinius reikalavimus. Remdamasi šia griežta vertinimo metodika ir gavusi galutinį vadovų komandos pritarimą, bendrovė pasirinko debesų kompiuterijos pagrindu veikiančią procesų informacijos valdymo sistemą "Skyland PIMS".

Klientų citatos

"Precision BioSciences" proceso inžinierius

• Naudojant "Skyland PIMS" supaprastintas duomenų tikrinimas. Pamatysime, kur
  duomenys yra ruošiami ir kas bus toliau, kad QA nebereikėtų sukti galvos, kol
  duomenų siuntimas į FDA.
• Kalbant apie tolesnį proceso tikrinimą, planuojame patvirtinti programinę įrangą, o tada
  nebereikės į mūsų ELN įkelti partijos duomenų. PIMS 21 CFR 11 dalis
  klausimas. PIMS bus mūsų GMP (geros gamybos praktikos) dalis. CPV yra tikslas.
• Mūsų patirtis su "Skyland" buvo labai teigiama. Jie buvo labai naudingi
  suprasti mūsų poreikius, terminus ir unikalią situaciją. Jie buvo puikūs
  dirbti su visais, ypač dėl kainų nustatymo ir suprasti, koks yra optimalus
  licencijavimo susitarimus dėl mūsų produktų portfelio.
• Didžiausia PIMS nauda bus ta, kad nebereikės pasikliauti el. paštu ir "Excel" programa, turėsime vieną patikrintų duomenų šaltinį ir prieigą beveik realiuoju laiku.
• "PIMS" vertė - duomenų saugykla, supaprastinta partijos peržiūra ir patikra bei žinojimas, kokiais duomenimis galima pasitikėti.

Kodėl "Skyland PIMS"?

Toliau pateikiami šie svarbiausi vertės pasiūlymai:
- Saugykla - PIMS bus vienintelis patikrintų ir patikimų duomenų šaltinis.
- Skaidrumas - partijos duomenų tikrinimo suinteresuotosios šalys mato, kur yra duomenys ir kas juos turi.
kitas veiksmas.
- Kaina - PIMS kaina buvo patraukli, palyginti su brangesniais sprendimais.
- Partnerystė - "Precision" vertina "Skyland" kaip partnerį, pasirengusį išklausyti ir būti lanksčiu.

Sėkmės raktai

Pasirenkant "Skyland PIMS" buvo nurodyta, kad renkantis "Skyland PIMS" buvo svarbūs šie dalykai:

• Demonstravimas - buvo pranešta, kad produkto demonstravimas yra labai svarbus suinteresuotųjų šalių pritarimui.
• IT - svarbu kuo anksčiau įtraukti IT į pardavimo procesą

Numatoma nauda

"Precision" tikisi, kad PIMS užtikrins:

• "Excel" - pašalinkite rankinį paketinį duomenų tvarkymą ir analizės procesus "Excel" programoje naudodami
  PIMS" importo šabloną, kad būtų supaprastintas duomenų rinkimas ir importas.
• ELN - patvirtinus PIMS, nebereikės saugoti gamybos partijos duomenų
  elektroninis laboratorinis sąsiuvinis.
• CPV - PIMS atliks svarbų vaidmenį bendrovės GMP ir CPV strategijoje.