Lyderiaujanti biotechnologijų bendrovė skinasi kelią į sėkmę su "Skyland PIMS

KAIP PIRMAUJANTI BIOTECHNOLOGIJŲ BENDROVĖ SUKŪRĖ VIENĄ DUOMENŲ TIESOS ŠALTINĮ SAVO ĮVAIRIAM GAMYBOS TINKLUI, NAUDODAMA SUDERINAMĄ, KEIČIAMO MASTELIO PROCESŲ DUOMENŲ VALDYMO TECHNOLOGIJĄ

Santrauka: 

Išklausykite pardavimų viceprezidento Marko Isaacso ir Europos operacijų direktoriaus Teodoro Leahu pasakojimų apie tai, kaip "Skyland PIMS®" debesų kompiuterijos pagrindu veikianti ir reikalavimus atitinkanti duomenų valdymo sistema padeda pirmaujančiai biotechnologijų bendrovei efektyviai valdyti svarbius procesų duomenis visame besiplečiančiame gamybos tinkle. Markas ir Teodoras aptaria bendrovės poreikius, kaip PIMS™ tenkina šiuos poreikius ir kokį svarbų vaidmenį PIMS atlieka bendrovės skaitmeninėje transformacijoje.

Biotechnologijos įmonės produktas buvo III fazės bandymų stadijoje, kai ji ėmė ieškoti duomenų valdymo sprendimo, kuris padėtų užtikrinti dabartinę mažų partijų gamybą JAV ir būsimą didelių partijų gamybą ES CMO.

Vienas iš svarbiausių naujosios technologijos diegimo tikslų buvo sukurti vieną tiesos šaltinį visoje gamybos tiekimo grandinėje, kad būtų galima paremti technologijų perdavimo pastangas ir vykdomą procesų stebėsenos programą.

Iššūkis

Atsižvelgiant į tai, kad produktas yra III fazės statuso, buvo labai svarbu įdiegti suderinamą, patvirtinamą technologiją, kuri padėtų įgyvendinti bendrovės tęstinio proceso tikrinimo (CPV) strategiją.

Bendrovė norėjo sistemos, kuri supaprastintų technologijų perdavimą ir kartu laiku užtikrintų CMO duomenų matomumą. Ji siekė sukurti visapusišką gamybos proceso našumo vaizdą ir jai reikėjo analitinių galimybių, kad būtų galima veiksmingai atlikti atskirų partijų ir atskirų gamybos vietų palyginimus.

Kiekvienoje įstaigoje IT infrastruktūra buvo skirtingo brandos lygio. Vienoje įstaigoje duomenims tvarkyti daugiausia naudotas popierius ir "Excel" programa, kitoje - standartinės duomenų valdymo sistemos, pavyzdžiui, LIMS. Naujoji technologija turėjo būti pakankamai lanksti, kad galėtų tvarkyti abiejų aplinkų duomenis - įvestus ranka, įkeltus iš skaičiuoklės ir sistemos integracijos galimybes. Sistema taip pat turėjo būti plečiama keičiantis įrenginių infrastruktūroms ir kiekviename etape užtikrinti duomenų vientisumą.

Atsižvelgdama į reikalavimų sudėtingumą, Bendrovė kartu su savo BRO atliko koncepcijos patikrinimą, kad įsitikintų, jog PIMS atitinka jų poreikius.

"Buvo neįprasta ir džiugina tai, kad rėmėjas ir CMO bendradarbiavo kuriant koncepcijos įrodymą", - teigė Markas. "Jie dirbo kartu, kad suprastų technologiją, ir iš pirmų lūpų patyrė mūsų paslaugų komandos kompetenciją, kad greitai sukurtų proceso apibrėžties vieneto operacijas su sąlygomis, kurių reikėjo ir rėmėjui, ir CMO, kad veikla būtų sėkminga."

Sprendimas

Bendrovė patvirtino, kad PIMS išlaikė duomenų vientisumą, reikalingą jų unikaliam naudojimo atvejui, nes buvo vienintelis duomenų tiesos šaltinis geografiškai išsklaidytame ir techniškai skirtinguose gamybos tinkluose.

Kadangi vienoje vietoje galima lengvai sukonfigūruoti ir analizuoti tiek uždarosios bendrovės, tiek BRO duomenis, bendrovė galės patenkinti savo poreikį užtikrinti tiekimo grandinės matomumą ir atlikti palyginimus tarp svetainių toje pačioje saugykloje, o ne nuolat tikrinti popierinius ir "Excel" dokumentus bei skirtingas tiesos versijas.

Įdiegta analizė pakeičia daug laiko ir lėšų reikalaujantį duomenų perkėlimą ir patvirtinimą į darbalaukio sistemą. Naudodama "PIMS" išsamų patvirtinimo rinkinį, bendrovė sutaupys iki 80% laiko, tradiciškai skiriamo patvirtinimo veiksmams, ir per kelias savaites pereis į patvirtintą būseną.

Kelionė nuo atradimo iki PIMS įdiegimo buvo baigta per kelis mėnesius, o klientas buvo sužavėtas IDBS komandos efektyvumu ir kokybe.

Ateitis

Bendrovė tikisi, kad "PIMS" gebėjimas užtikrinti geresnį proceso supratimą bus naudingas. PIMS yra nuolatinė, dinamiška žinių bazė per visą gaminio gyvavimo ciklą, ji padeda užpildyti duomenų spragą tarp proceso vystymo ir gamybos, todėl galima užtikrinti nuolatinį grįžtamąjį ryšį, kad būtų galima nuolat tobulinti procesą.

"Biotech" taip pat įžvelgia didelę naudą dėl to, kad PIMS leidžia lengvai dalytis žiniomis tarp vidaus ir išorės komandų, svetainių ir partnerių. Bendrovė planuoja pagreitinti pateikimo rinkai laiką, taikydama ankstesnes žinias savo klinikiniams produktams, įskaitant skirtingas to paties vaisto versijas arba tas pačias vieneto operacijas kitiems produktams.

Jie taip pat pripažįsta, kad informacijos srautas yra labai galingas, tačiau vienakrypčio informacijos srauto - nuo proceso kūrimo iki gamybos - vertė yra ribota. Perdavus technologiją, tūkstančiai gamybos duomenų taškų nenaudojami arba net neįrašomi. Jei jie užregistruojami, patenka į duomenų kapines, kur nėra panaudojami. PIMS gebėjimas duomenis paversti dvikrypčiais yra nepaprastas ir naujas pramonei.

Apie klientą

Ši pirmaujanti biotechnologijų bendrovė pasižymi tuo, kad, remdamasi giliu žmogaus genomo ir genetinės ligos biologijos supratimu, mokslinius tyrimus paverčia kliniškai pritaikomais tyrimų rezultatais. Dėl neprilygstamų atradimų, padarytų per 20 metų, ir vis didėjančios duomenų bazės, kuri nuolat plečiama bendradarbiaujant su akademiniais, įmonių ir farmacijos partneriais, ji pirmoji pateikia rinkai naujoviškus produktus ir išsamią analizę, kuri leidžia gydytojams užtikrintai priimti sprendimus dėl pacientų sveikatos.