고객 성공 사례상위 5개 글로벌 CDMO가 클라우드 기반 IDBS PIMS를 사용하여 의뢰자와 협업하고, 규정 준수를 보장하며, 제품 품질을 확보합니다.

상위 5개 글로벌 CDMO가 클라우드 기반 IDBS PIMS를 사용하여 의뢰자와 협업하고, 규정 준수를 보장하며, 제품 품질을 확보합니다.

CDMO는 실시간 의사 결정을 위해 제조 데이터 수집 및 정보 가시성을 개선했습니다.

요점

  • 이 CDMO는 고객에게 프로젝트 데이터 업데이트를 전달하기 위해 이메일에 의존하고 있었습니다.
  • 여러 프로젝트 현장을 처리하고 프로세스를 표준화하면서도 유연성을 유지할 수 있는 단일 시스템을 찾았습니다.
  • 배치 데이터 모니터링 및 클라이언트 정보 공유의 기술적 역량이 향상되었습니다.

 

상위 5대 글로벌 CDMO가 프로세스 정보 관리 시스템을 구축했습니다(PIMS)로부터 제조 데이터 수집 및 정보 가시성을 개선하여 회사가 제조하는 1,200개 이상의 제품과 관련된 실시간 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

도전 과제

바이오제약 통합을 위한 엔드투엔드 공급망 솔루션을 제공하는 전략적 CDMO 및 임상 서비스 파트너로서 다음을 지원합니다. 신약 개발바이오제조 글로벌 네트워크 운영 책임자는 이 상위 5대 글로벌 CDMO가 규정을 준수하는 동시에 공정 이해를 가속화하고 제품 품질을 보장하는 것이 필수적이라고 말합니다.

하지만 다른 많은 CDMO와 마찬가지로 이 상위 5대 글로벌 CDMO도 고객에게 프로젝트 데이터 업데이트를 전달할 때 이메일에 의존하고 있었습니다. 이 데이터는 일반적으로 프로세스 엔지니어에 따라 형식이 다른 서로 다른 분리된 스프레드시트를 사용하여 수집되고 있었습니다. 결국 데이터에 대한 2차 확인 절차가 없었기 때문에 데이터 불일치 및 잠재적 오류가 발생할 가능성이 높았습니다.

프로젝트 관리자 중 한 명에 따르면, 회사는 이러한 장애물이 프로세스를 효율적이고 능동적으로 모니터링하고 배치 실패를 방지하며 배치 제조 중 지속적인 프로세스 검증(CPV) 보고를 지원 및 간소화하는 데 효과적이고 신속한 의사결정에 부정적인 영향을 미친다는 사실을 깨달았습니다.

솔루션

상위 5개 글로벌 CDMO는 여러 프로젝트 현장을 처리하고 프로세스를 표준화하는 동시에 프로세스 개발부터 임상, 상업 제조에 이르기까지 다양한 프로세스를 수용할 수 있을 만큼 유연성을 갖춘 단일 시스템을 찾기로 결정했습니다. 바이오제조 글로벌 네트워크 운영 책임자는 "IT 지원이 제한적이고 지원 요청을 받는 새로운 프로세스 및 제품마다 검증이 필요하지 않은 소프트웨어를 찾는 것도 중요했습니다."라고 말합니다.

또한 임상 데이터 세트와 프로세스 지식을 상용 제조 프로세스의 기반으로 활용하고, 진화하는 규정을 준수하도록 데이터를 관리하고, 위험을 완화하고, 의약품 스폰서와의 데이터 공유를 활성화 및 촉진하고, 21 CFR Part 11을 준수할 수 있는 솔루션을 찾는 것이 중요했다고 그는 말합니다.

상위 5개 글로벌 CDMO가 시중에 나와 있는 기존 제품을 검토한 결과, 대부분 상당한 IT 지원과 오랜 리소스 집약적인 설정 기간, 각 프로세스 및 제품에 대한 정기적인 검증이 필요했습니다.

결과

상위 5개 글로벌 CDMO는 궁극적으로 클라우드 기반을 선택했습니다. IDBS PIMS 사용 편의성, 내부 및 외부의 데이터 가시성, 제조 프로세스 검증 기능 등을 높이 평가했습니다. IDBS 구현 이후 PIMS프로젝트 관리자는 상위 5개 글로벌 CDMO가 서로 다른 데이터 시스템을 사용하지 않고도 배치 데이터 모니터링, 고객 정보 공유, 훨씬 더 효율적인 CPV 보고 등의 기술 역량을 향상시켰다고 말합니다.

상위 5개 글로벌 CDMO는 일일 모니터링에 PIMS를 사용하여 잠재적인 제조 문제를 신속하게 식별하고 신속하게 문제를 해결하여 전체 또는 부분적인 배치 손실로 끝날 수 있는 문제를 줄이는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 프로젝트 관리자는 "현재 50% 팀에서 PIMS를 사용하여 편차를 조사하는 데 큰 성공을 거두고 있습니다."라고 말합니다. "앞으로 이러한 용도로의 사용을 늘리고 데이터 검토를 할 때 PIMS를 먼저 살펴보고 조사 대상에 대한 보다 명확한 지침을 얻을 수 있을 것으로 기대합니다."

IDBS PIMS를 사용하여 실현되는 추가 혜택은 다음과 같습니다:

  • 모든 공정 중 제어(IPC) 매개변수, 미생물 제어, 일일 샘플 분석 및 일일 공정 모니터링에 대한 향상된 데이터 보고 기능을 제공합니다;
  • 제품, 프로세스 및 배치 데이터 관리에 대한 가시성을 개선하여 안전한 감사 추적을 생성합니다.
  • 실시간 데이터 공유; 고객은 배치가 진행되는 동안 원격으로 제품을 확인할 수 있습니다.

 

이러한 효율성 및 품질 개선을 통해 상위 5개 CDMO는 PIMS를 사용하는 모든 팀에서 연간 약 13,000시간에 해당하는 비용 절감을 기대하고 있습니다(그림 1).

상위 5개 글로벌 CDMO가 클라우드 기반 IDBS PIMS를 사용하여 의뢰자와 협업하고, 규정 준수를 보장하며, 제품 품질을 확보합니다.

그림 1: PIMS로 예상되는 시간 절약 효과 (출처: IDBS 2023 내부 데이터).

방법 알아보기 IDBS PIMS 조직에 도움이 될 수 있습니다.

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