PIMS로 전자 배치 기록 데이터에서 더 많은 인사이트와 가치를 얻는 방법

켄 포먼, 제조 부문 수석 제품 관리자, IDBS

빠르게 진화하는 제약 산업에서 배치 기록 및 제조 프로세스를 위한 디지털 솔루션 도입은 효율성과 규정 준수를 유지하는 데 필수적입니다. 이 글에서는 IDBS의 공정 정보 관리 시스템(PIMS) 플랫폼이 보다 간소화된 데이터 중심 접근 방식을 제공하여 전자 배치 기록의 사용을 향상시키는 방법을 살펴봅니다. 기존의 전자 배치 기록 시스템은 중요한 생산 데이터를 캡처하지만 생산 프로세스 전반에 걸쳐 포괄적인 분석을 제공하는 데는 부족한 경우가 많습니다. PIMS는 더 빠른 데이터 분석, 데이터 무결성 향상, 위험 관리 및 프로세스 최적화를 위한 도구 제공을 통해 이러한 격차를 해소합니다.

PIMS를 통해 기업은 데이터 무결성과 규정 준수를 보장하는 데 필수적인 높은 수준의 프로세스 가시성을 확보할 수 있습니다. 마스터 배치 기록을 통합하고 분석하는 기능은 배치 전반의 제조 프로세스에 대한 귀중한 인사이트를 제공하여 더 나은 의사 결정과 신속한 규정 준수를 촉진합니다. PIMS는 규정 준수를 용이하게 할 뿐만 아니라 중요한 공정 품질 데이터(CQA, CPP, IPC, QC 결과 등)의 디지털 저장소 역할을 하여 모니터링 및 조사 속도를 높여주므로 예산 제약이 있는 기업에서 기존 EBR 시스템에 대한 신뢰할 수 있는 대안을 찾고 있는 경우 특히 유용합니다. 이 효율적인 플랫폼은 실시간 데이터와 전자 서명을 통한 향상된 제어 기능을 제공하여 생산 프로세스의 시작부터 끝까지 지원할 수 있습니다. PIMS가 제약 산업 및 마스터 배치 기록 관리 요구 사항을 충족하는 혁신적인 솔루션이 될 수 있는 방법을 알아보세요. 또한 소규모 생산 공정을 운영하는 스타트업이나 CGT 기업의 경우, PIMS는 운영 규모에 따라 확장 가능한 전자 배치 기록 소프트웨어의 비용 효율적인 대안이 될 수 있습니다.

생명과학 디지털 에코시스템의 PIMS

저는 때때로 우리의 IDBS PIMS 플랫폼 (PIMS)는 MES, 히스토리언 및 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어와 같이 계속 증가하는 제조 소프트웨어의 에코시스템에 속합니다. 제 대답은 상황에 따라 다르다는 것입니다. 선택한 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어의 기능이 무엇인지, 전자 배치 기록 데이터를 충분히 활용할 수 있는지, 아니면 적은 시간과 비용으로 중요한 의사 결정을 내리는 데 필요한 중요한 데이터를 얻을 수 있는 제품을 원하는지에 따라 다릅니다.

이 블로그 게시물에서는 PIMS가 기존 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어와 시너지 효과를 내는 방법과 PIMS가 가볍고 저렴하며 빠르게 구현할 수 있는 대안인 이유에 대해 간략하게 설명합니다.

전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어를 처음 사용하는 경우 자세히 알아보세요: 전자 배치 기록: 효율성 및 규정 준수 극대화.

PIMS로 EBR 데이터에서 더 많은 인사이트와 가치를 확보하세요.

PIMS와 대부분의 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어의 가장 중요한 차이점은 후자는 배치 데이터는 기록하지만 분석하지는 않는다는 점입니다.

예를 들어, 지난 30개의 배치에 대한 CPP1(중요 공정 파라미터 1)을 분석하고 그래프로 표시하여 해당 배치에 대해 PAR(허용 가능한 범위) 내에 있음을 입증하고 싶습니다. 대부분의 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어에서는 이 작업이 불가능하지만 PIMS에서는 이 작업이 자동화되어 있습니다. PIMS는 EBR 데이터를 연결하고 쿼리하도록 설정할 수 있으며(또는 스프레드시트를 통해 EBR/배치 데이터를 가져오거나 필요한 경우 수동으로 기록할 수도 있음), 내장된 분석 및 그래프 기능을 통해 버튼 하나만 누르면 비교를 표시할 수 있습니다.

또 다른 주요 차이점은 EBR 데이터는 일반적으로 배치 단위로만 캡처 및 검토된다는 점입니다. PIMS는 프로세스 중심의 컨텍스트화된 데이터 백본에서 배치 데이터를 캡처하여 배치 간 데이터를 쉽게 비교할 수 있습니다. 이것이 왜 중요할까요? 이 글에서는 많은 제조업체들이 Excel 및 관련 수동 프로세스로 관리하는 데 어려움을 겪고 있는 제조 부문에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 그리고 PIMS를 도입한 고객사에서 가장 큰 이득을 본 부분도 소개합니다.

1. 프로세스 제어 개선: 상업용 제품 생산자는 규제 기관에 제조 공정을 통제하고 있음을 입증해야 합니다. 간단히 말해, 이는 배치 간 일관성을 입증하는 것을 의미하며, 보통 CPV(지속적 공정 검증) 및 APQR(연간 제품 품질 검토) 보고서의 형태를 취합니다. PIMS는 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어에 저장된 중요 데이터를 쿼리하고 배치 간에 분석할 수 있으므로 CPV 및 APQR 보고 속도를 높이고 공정 제어를 자동화할 수 있습니다.
2.  더 빠른 프로세스 최적화: 배치 전체에 대한 분석을 위해 EBR 데이터를 쿼리하면, 제조 수율 개선과 같은 공정 최적화는 통계 분석으로 간단히 해결할 수 있습니다. PIMS에는 이러한 통계 분석 도구가 내장되어 있어 제조 관리자, MSAT 엔지니어 또는 제품 분야 전문가가 사내 데이터 과학자가 개발하는 애드혹 솔루션에 의존하지 않고도 독립적으로 작업할 수 있습니다. 또한 임시 작업이 필요한 경우, PIMS의 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어 쿼리를 통해 제품과 관련된 모든 배치에 대한 중요 데이터를 중앙 집중화하는 활용하기 쉽고 체계적인 데이터베이스를 생성할 수 있으므로 IT 부서에서 데이터를 검색할 필요 없이 중요 데이터에 직접 액세스할 수 있습니다. 또한 PIMS 데이터는 Statistica 및 JMP와 같은 통계 도구에서 쉽게 사용할 수 있으므로 이러한 도구에 대한 투자도 활용할 수 있습니다.
3.  보다 원활한 규정 준수: 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어는 운영자가 표준 절차에서 벗어난 사항을 사전에 식별할 수 있도록 지원하여 규정 준수를 용이하게 합니다. 편차가 확인되면 조사를 통해 제품 품질에 미치는 영향을 완화하고 재발을 방지하기 위해 근본 원인을 파악하여 잠재적으로 시정 조치를 취해야 합니다. 시정 조치와 근본 원인 분석은 모두 제조 캠페인의 큰 맥락에서 영향을 받은 배치에 대한 데이터를 조사하고 해석하는 데 크게 의존합니다. PIMS는 상황에 맞는 다른 데이터 LIMS, 히스토리언, ERP 등과 함께 EBR 데이터를 중앙 집중화할 수 있으므로 근본 원인 분석을 단 몇 분 만에 수행할 수 있습니다.
4.  프로세스 이해도 향상: 우리는 의약품 로트를 하나의 정보 덩어리로 생각하지만, 실제로 제조는 순차적이고 작은 단위 작업으로 구성됩니다. 예를 들어, 재조합 mAb의 정제는 일주일 동안 매일 순차적으로 실행되는 5개의 단위 작업으로 구성될 수 있습니다. 이러한 작업은 5개의 개별 배치 기록(종이 또는 전자)으로 문서화됩니다.

주제별 전문가는 단위 작업이 어떻게 상호 작용하여 더 큰 제품 배치를 형성하는지 이해해야 합니다. 간단하고 실용적인 예로 한 단위 작업에서 다음 단위 작업으로 물량을 분할하거나 풀링하는 방법에 대한 지식을 들 수 있습니다. 이러한 프로세스 계보 정보는 ERP(전사적 자원 관리) 소프트웨어 또는 잘 설계된 EBR 구현의 메타데이터에 문서화될 수 있습니다. 그러나 이러한 정보를 검색하는 데는 많은 시간이 소요되며 데이터를 수동으로 전사하는 데 의존하는 경우가 많습니다. 또한 ERP 시스템에는 일반적으로 계획 데이터가 포함되어 있지만, 제조 현장에서 실제로 일어난 일은 포함하지 않는 경우가 많습니다. "당면한 질문에 진정으로 의미 있는 데이터는 무엇인가?"를 살펴볼 때 이 깨달음은 매우 중요합니다.

제조 공정을 실시간으로 정확하게 파악하려면 단위 작업뿐만 아니라 공정 정의라는 더 큰 맥락에서 단위 작업 전반의 데이터를 정리할 수 있는 데이터 관리 솔루션이 필요하며, 필요한 조사에 가치를 더하는 종이 또는 기타 시스템의 데이터도 함께 정리할 수 있어야 합니다. 내장된 계보 시각화 기능을 갖춘 PIMS가 바로 이러한 기능을 제공합니다.

전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어의 대안으로서의 PIMS

저희 고객 중 일부는 성장 단계에 있는 중소규모의 바이오테크 또는 CGT 기업입니다. 이들은 중앙 집중화된 컨텍스트화된 배치 데이터가 필요하지만 여러 시스템에 투자할 수 있는 예산이 충분하지 않습니다. 요구사항에 따라 PIMS는 디지털 여정의 첫 번째 도구로서 가볍고 저렴하며 빠르게 구현할 수 있는 EBR 시스템의 대안이 될 수 있습니다.

많은 기업이 표준 운영 절차를 실행하기 위해 전자 배치 기록(EBR) 소프트웨어 또는 훨씬 더 복잡하고 비용이 많이 드는 MES 시스템을 도입하여 종이에서 벗어나야 한다고 우선순위를 정합니다. 그러나 모니터링 및 조사 속도를 높이기 위해 중요한 공정 품질 데이터(CQA, CPP, IPC, QC 결과 등)를 디지털 방식으로 캡처하는 중앙 집중식 저장소가 즉각적으로 필요하다면 PIMS는 클라우드에서 실행되며 몇 주 내에(전체 GxP 롤아웃의 경우 몇 달 정도 소요) 비즈니스에 가치를 추가할 수 있습니다. 따라서 PIMS는 적은 구현 시간과 비용으로 디지털 여정을 시작할 수 있는 이상적인 디지털 도구이며, 비즈니스가 디지털 성숙도 모델로 올라감에 따라 지속적으로 가치를 추가하고 확장할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다. 이는 PIMS의 추가적인 이점을 고려하기 전의 ROI입니다.

PIMS가 배치 기록 요구사항에 가져올 수 있는 이점을 잘 보여주는 고객 중 한 명의 인용문으로 마무리하겠습니다.

"PD 과학자부터 경영진에 이르기까지 모든 사람이 프로세스 데이터를 쉽게 이해할 수 있는 방법이 필요했습니다. 데이터에 쉽게 액세스하고 배치 레코드 데이터 마이닝을 피하는 것이 중요했습니다. PIMS만큼 저희의 요구 사항을 충족하는 제품은 없었습니다." - 제조 과학 부책임자, AAV 바이러스 벡터 제조업체.

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저자 소개

Ken은 30년 이상 소프트웨어 및 생명과학 산업에서 제품, 프로젝트 및 IT 운영 리더십을 담당해 왔습니다. 바이오제약 제조 공정 데이터 관리를 위한 소프트웨어에 주력하는 IDBS에 합류하기 전에는 BIOVIA에서 프로젝트 관리 디렉터로 근무했습니다.

이전에는 피셔 이미징의 상업 운영 이사, 알로스 테라퓨틱스 및 지노믹스의 IT 이사로 근무했습니다. 

Ken은 칼 폴리에서 컴퓨터 과학 학사 학위를, 덴버 콜로라도 대학교에서 MBA를 취득했습니다.