IDBS 블로그소프트웨어 검증. 노트북으로 정보를 공동 작업하는 과학자

IDBS 블로그 | 2023년 10월 31일

소프트웨어 검증을 통해 GxP 시스템을 최신 상태로 유지하고 시장 출시 기간 단축

소프트웨어 검증. 노트북으로 정보를 공동 작업하는 과학자

Fran Carmody, 서비스 지원 관리자, IDBS

업계 관계자들은 소프트웨어 프로세스에 대한 조사가 강화됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 제품 소프트웨어 검증에 대한 경고장을 더 많이 발행할 것으로 예상하고 있습니다.1 - 소프트웨어 제품이 사용자의 요구와 기대에 부합하는지 확인하는 프로세스입니다. 최근 몇 년 동안 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 글로벌 규제 기관은 특히 GxP 규제 활동과 관련하여 컴퓨터 및 소프트웨어 시스템 검증의 결함을 지적하며 FDA의 선례를 따르고 있습니다.2

2002년 소프트웨어 검증의 일반 원칙에 대한 최종 지침의 일환으로, FDA는 제약 회사가 소프트웨어가 규정 준수 및 품질 관리를 위해 미리 정해진 지침을 충족하는 결과를 정확하고 일관되게 생성한다는 사실을 입증하고 문서화할 것을 요구합니다.3 GxP 환경을 유지해야 하는 요구 사항과 시스템 작동 방식을 이해해야 하는 생명과학 연구자들은 업데이트된 소프트웨어가 해당 소프트웨어를 사용하는 모든 사람의 요구를 지속적으로 충족하고 설계대로 작동하는지 확인해야 합니다.

하지만 IDBS의 GxP 솔루션 소유자인 짐 브룩스(Jim Brooks)는 최근 글에서 다음과 같이 말합니다. 기술 네트워크 기사,4 실험실 정보 관리 시스템과 같은 새로운 소프트웨어의 유효성 검사(LIMS), 완료하는 데 최대 1년이 걸릴 수 있으며, 이는 절실히 필요한 의약품의 개발, 제조, 테스트 및 배송에 사용할 수 있는 리소스를 소모할 수 있습니다. 그는 다음과 같은 모범 사례를 통해 신중한 평가와 지속적인 개선을 통해 검증 프로세스와 최종 시스템 구현을 앞당길 수 있다고 낙관합니다.

소프트웨어 검증에 대한 위험 기반 접근 방식을 통해 보다 효과적인 시스템 모니터링 보장

브룩스는 먼저 밸리데이션에 위험 기반 접근 방식을 취할 것을 권장합니다. 작년에 국제 제약 공학 학회(ISPE)는 "규정 준수 GxP 전산 시스템에 대한 위험 기반 접근 방식"에 대한 두 번째 GAMP 5 에디션을 발표했습니다.5 그 목적은 검증 활동이 설계의 복잡성 및 의도된 용도로 소프트웨어를 사용하는 것과 관련된 위험에 부합하도록 하기 위한 것입니다.

기존의 시스템 검증은 체크리스트, 템플릿, 사전 정의된 절차를 통해 시스템 구성 요소를 테스트하고 문서화하는 문서 중심 프로세스에 의존했습니다. 따라서 시스템 검증을 위한 노력은 시스템의 고위험 기능의 올바른 작동을 보장하는 데 집중하기보다는 규정 준수를 입증하기 위한 문서 작성에 집중되었습니다. 이러한 접근 방식은 검증 프로세스가 필요 이상으로 부담스러워지고 GxP 환경에서 시스템을 최적으로 사용할 수 있는 지식을 얻을 기회를 놓치는 결과를 초래했습니다.6

그 결과, 위험 평가 과정에서 비판적 사고가 항상 적용되는 것은 아니었으며 FDA는 사용 목적에 초점을 맞춘 위험 기반 접근법이 적용될 수 있도록 추가 지침이 필요하다는 것을 인식했습니다. 그래서 2018년에 FDA는 다음 사항에 대한 Q&A 지침을 발표했습니다. 데이터 무결성 및 의약품 cGMP 준수,7 에 따르면 일관된 의도된 성능을 위한 검증에는 위험 기반 접근 방식이 포함되어야 한다고 명시되어 있습니다. 여기서 비판적 사고는 컴퓨터 시스템과 관련된 위험 수준에 따라 검증 작업의 우선순위를 정하는 데 사용됩니다.6

공급업체 활동을 중복하지 말고 활용하세요.

ISPE GAMP5는 생명과학 기업이 기술 공급업체를 검증 프로세스에 참여시켜 그들의 지식과 경험을 활용하도록 장려하는 것이 중요하다고 강조합니다.5 Brooks는 공급업체가 검증 프로세스를 지원하기 위해 문서화 및 검증 서비스를 제공할 수 있다고 말합니다. 클라우드 기반 소프트웨어를 사용하면 공급업체는 고객의 환경에서 직접 위험 기반 테스트를 수행하여 배포 및 업그레이드 중에 고객에게 더 많은 가치를 제공할 수 있습니다.

최근 유효성 검사 웨비나,8 IDBS 고객들이 소프트웨어 검증 경험을 공유했습니다. 그 고객 중 한 명인 Q의 IT 디렉터인 메리 댄리는 다음과 같이 말했습니다.2 Lab Solutions는 클라우드 기반 SaaS(서비스형 소프트웨어)를 제공하는 공급업체가 필요한 모든 테스트를 수행하므로 사용자가 이러한 노력을 중복할 필요가 없으므로 시간과 리소스를 절약할 수 있다고 말합니다. "아웃소싱을 통해 내부적으로 수행하던 작업을 반복할 필요가 없습니다."라고 그녀는 말합니다.

IDBS 클라우드 검증 서비스,9 는 규제 기관에서 요구하는 테스트 자동화와 표준화된 유효성 검사를 통해 유효성 검사를 혁신하고 있습니다. 이러한 서비스를 통해 비용과 시간을 절감할 수 있습니다.

웨비나 프레젠테이션 중8 Incyte의 바이오분석 부책임자이자 IDBS 시스템 사용자인 Ryan McGee는 IDBS를 신뢰하여 소프트웨어가 의도대로 작동하는지 검증하는 한편, 자신과 팀은 일상적인 운영에 필요한 특정 워크플로에 집중하고 있다고 설명합니다. 그는 "공급업체가 실사를 완료했다는 확신이 있기 때문에 리스크 기반 접근 방식을 취하고 백엔드 테스트를 줄이면서 앞으로 나아갈 수 있습니다."라고 말합니다.

따라서 새로운 소프트웨어 공급업체를 선택할 때는 서비스 패키지의 일부로 해당 공급업체의 검증 문서를 검토하세요. 이 문서는 검증 프로세스의 출발점이 되어 장기적으로 시간을 절약할 수 있습니다.

공급업체 테스트 스크립트를 자동화하여 신뢰도 높이기

Brooks는 자동화가 검증 프로세스 중에 제어와 품질을 달성하고 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 업계 지침에 동의합니다. 많은 기술 공급업체는 시스템이 의도한 대로 작동하고 있다는 확신을 높이기 위해 테스트 스크립트를 제공합니다. 이러한 스크립트는 자동으로 실행되어 사양을 벗어난 부분이 발견되면 사용자에게 경고를 보냅니다. 예를 들어, 구현 단계의 자동화된 운영 자격(OQ) 테스트에는 장비가 의도한 대로, 제조업체가 승인한 작동 범위 내에서 작동하는지 확인하기 위한 테스트가 포함됩니다.

또한 공급업체는 사용 사례를 검증하는 데 도움이 되는 고객별 성능 검증(PQ) 테스트를 제공할 수 있습니다. 이는 사용자에게 비용 효율적인 것으로 입증될 수 있습니다.

시스템 사용자는 공급업체가 작성한 위험 평가를 활용하여 PQ 테스트 스크립트를 사용하여 고위험 영역에 주의를 집중할 수 있습니다. 이러한 고위험 영역에는 감사 추적, 전자 서명, 규제 측면 및 데이터 무결성이 포함될 수 있습니다. 여기서 주목해야 할 점은 2021년 FDA 경고 서한 중 65%가 데이터 무결성 문제를 언급했다는 점입니다.10

Danley는 자동화된 테스트 스크립트를 미리 정의된 기준으로 실행하고 장애가 발생하면 알림을 받도록 설정하면 장애를 모니터링하고 해결할 수 있다는 점에서 그 가치를 확인할 수 있다고 말합니다.8

테스트 스크립트를 자동화하면 테스트 스크립트를 수동으로 개발하고 실행하는 데 시간과 리소스를 투자하는 대신 수명 주기 내내 시스템을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 자주 반복되지만 변경될 가능성이 낮은 테스트를 자동화하면 일정을 단축하면서도 품질을 보장할 수 있습니다.

지속적인 개선을 위해 소프트웨어 업데이트를 더 빠르게 검증

생명 과학과 같이 규제가 엄격한 환경에서는 변경이 있을 때마다 검증이 필요합니다. 따라서 새로운 소프트웨어 공급업체로 전환하거나 현재 공급업체로부터 정기적인 시스템 업데이트를 받을 때에도 유효성 검사가 필요합니다. 다음과 같은 클라우드 기반 플랫폼 IDBS Polar는 정기적으로 업데이트, 패치 및 기타 변경 사항을 릴리스하며, 모두 유효성 검사가 필요합니다. 이러한 업데이트에 대한 제어를 유지하고 시스템이 계속 검증된 상태로 작동하도록 하려면 유효성 검사가 필요합니다.

Brooks는 이러한 변화가 반드시 더 많은 작업을 의미하지는 않는다고 말합니다. 예를 들어, 조직에서 사용할 새로운 기능만 검증하면 됩니다. 이렇게 하면 "조직을 더욱 민첩하게 만들 수 있는 지속적인 개선의 기회"가 생긴다고 그는 말합니다.4

"최근 기존 솔루션에 대한 업그레이드를 받았으며, 일상적인 워크플로에서 사용할 소프트웨어의 새로운 기능에 검증 노력을 집중하기로 했습니다."라고 McGee는 말합니다.8

브룩스는 기술 네트워크 기사에서 공급업체가 소프트웨어와 업데이트에 대한 자세한 지식을 가지고 있는 것이 중요하다고 지적합니다. 이렇게 하면 검증 프로세스를 간소화하고, 위험을 평가하고, 더 적은 시간과 리소스로 더 빠르게 새로운 소프트웨어 기능을 구현할 수 있습니다.

소프트웨어 검증을 지속적으로 개선할 수 있는 기회로 접근하기

Brooks는 이러한 모범 사례는 생명과학 규제 및 품질 요구 사항을 이해하는 공급업체와의 파트너십에서 시작된다고 말합니다. 하지만 몇 가지 문제점이 없는 검증은 없다고 댄리와 맥기는 동의합니다.

"유효성 검사에는 항상 어려움이 따릅니다."라고 댄리는 말합니다.8 "하지만 이 모든 것은 지속적인 개선으로 귀결됩니다. 시스템을 이해하세요. 무엇을 얻고 있는지 파악하세요. 단순히 확인란을 체크하는 데 그치지 마세요. 더 효율적이고 자신에게 가장 유용한 시스템을 만들 수 있는 기회를 잡으세요."

 

저자 소개

Fran Carmody, IDBS의 서비스 지원 관리자

Fran은 신흥 글로벌 바이오 제약 기업과 그 계약 파트너의 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 IDBS 플랫폼의 가치를 실현하는 일을 담당하고 있습니다. 그 전에는 글로벌 전문 서비스 팀을 이끌며 IDBS 기술 스택을 구현하여 고객의 데이터 문화로의 전환을 담당했습니다.  

2012년 IDBS 팀에 합류하기 전에는 여러 스타트업 바이오테크 기업과 함께 일하면서 단일 클론 항체와 저분자 등 새로운 면역 치료법을 개발하는 데 주력했습니다.  

Fran은 스키드모어 대학에서 생물학 및 심리학 복수 학사 학위를 받았습니다.  

 

참조

  1. Kaminski, E. (2023). 2023 FDA 경고 서한 및 소프트웨어 검증. Ketryx. Available at: https://www.ketryx.com/blog/2023-fda-warning-letters-and-software-validation
  2. Unger, B. (2017). 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대한 FDA 경고장 분석. 제약 온라인. Available at: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-governance-data-integrity-0001
  3. FDA 소프트웨어 유효성 검사의 기본 사항. 규정 준수 온라인. 다음에서 사용 가능: https://www.complianceonline.com/resources/fundamentals-of-fda-software-validation.html
  4. Brooks, J. (2023). GxP 컴퓨터 시스템의 가치 실현 시간 개선. 기술 네트워크. Available at: https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/improving-time-to-value-for-gxp-computer-systems-372720
  5. Wyn, S., Clark, C. (2023). GAMP 5 가이드에 대해 알아야 할 사항, 2 판. 제약 공학. Available at: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2023/what-you-need-know-about-gampr-5-guide-2nd-edition?
  6. Baker, P., Khaja, H. (2021). 비판적 사고를 사용한 GxP 컴퓨터 시스템 검증에 대한 위험 기반 접근 방식. Agilent. Available at: https://www.agilent.com/about/data-integrity/en/risk-based-approach-to-csv.html
  7. FDA (2018). 데이터 무결성 및 의약품 cGMP 준수: 질문과 답변. FDA. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
  8. 댄리, M., 브룩스, J., 맥기, R., 커티스, D. (2022). 더 스마트하고, 더 빠르고, 더 나은 검증. Available at: https://www.idbs.com/2022/06/smarter-faster-better-validation/
  9. IDBS (2021). IDBS 클라우드 검증 서비스. 에서 이용 가능: https://www.idbs.com/cloud-validation-services/
  10. Jansen, D. (2022). 데이터 무결성 부적합에 대한 경고 문자를 피하는 방법. MasterControl. Available at: https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-trends/

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