IDBS 블로그디지털 기술 기술이전과 상호작용하는 사람

IDBS 블로그 | 2023년 9월 28일

기술이전을 위한 새로운 청사진

디지털 기술 기술이전과 상호작용하는 사람

스튜어트 워드, 플랫폼 및 솔루션 담당 이사, IDBS

기술 이전에는 18개월에서 30개월이 소요되고 수백만 달러의 비용이 들 수 있습니다. 그러나 생명과학 전문가들은 동급 최고의 관행을 구현하면 시간을 8~11개월로 단축할 수 있다고 낙관합니다.1

제품, 프로세스 및 장비에 대한 지식의 이전은 신약 개발 그리고 제조. 안타깝게도 많은 조직에서 기술 이전 핸드오프는 단절적이고 간헐적으로 정보를 공유한다고 IDBS의 제품 팀 매니저인 William Scott-Dunn 박사는 최근 블로그에서 다음과 같이 말합니다. 바이오-IT 월드 기사.2

"이 문제를 해결하기 위해 기술 이전 과제 성공적인 프로세스 스케일업을 지연시키거나 방해할 수 있으므로 프로세스 개발 초기부터 프로세스 특성화 및 최적화를 거쳐 궁극적으로 제조에 이르기까지 프로세스 설명을 제어하는 방법을 재고할 필요가 있습니다."라고 IDBS의 전략 솔루션 디렉터인 Marc Smith는 동의합니다.3

두 사람 모두 오늘날 데이터 무결성을 기반으로 한 기술 이전을 위한 '새로운 청사진'을 그릴 수 있는 정교한 기술이 존재하며, 우리가 알고 있는 기술 이전은 유물이 될 것이라는 데 동의합니다.

무수히 많은 데이터 스토리지로 인해 기술 이전이 어려워집니다.

임상시험 공급에서 상업적 제조 공정 및 공급망 활동으로 확장할 때는 "안전하고 효과적인 치료법"만이 환자에게 전달될 수 있도록 세심한 기술 이전이 필수적입니다. 그러나 아무리 잘 짜여진 계획이라도 데이터 손실이나 불완전한 데이터로 인해 공정 개발 단계가 반복되고 궁극적으로 시장 출시가 지연될 수 있습니다.

던은 잘못된 데이터의 힘을 설명하기 위해 일반적인 사례를 예로 들었습니다: 영국에서는 전 세계 여러 곳에서 치료용 단백질을 제조하기 위해 공급식 배치 바이오리액터 프로세스가 개발되었습니다. 관련자들은 필요한 문서가 제대로 갖춰져 있다고 생각했습니다. 그러나 제조가 시작되면서 연구팀은 제조 현장 중 한 곳에서 "지속적으로 낮은 성능"을 확인했습니다. 일부 현장에서는 생물 반응기 배양 성장과 최종 제품 역가가 허용 한도 내에 있었지만, 이 특정 시설에서는 허용 한도 내에 거의 미치지 못했습니다.

이러한 차이를 재현하고 조사하기 위해 연구팀은 실험실과 파일럿 원자로 배양 모두에서 축소 모델을 만드는 데 시간을 투자했습니다. 던은 조사가 한 가지 특정 원인, 즉 제조 측면에서 프로세스를 올바르게 따르지 않은 것에 초점을 맞추었다고 설명합니다. 피쉬본 다이어그램을 사용하여 더 자세히 조사한 결과 원료가 원인일 수 있다는 것을 확인했습니다. "배양기 배양은 생산 기간 동안 많은 원료를 필요로 하며, 이러한 원재료의 차이는 상당한 변동성을 유발할 수 있습니다."라고 Dunn은 말합니다.

실제로 문제가 발생한 현장에서 직접 조달한 원자재를 사용하여 비용이 많이 드는 축소 작업을 여러 차례 수행한 결과, 원자재 변동성이 문제인 것으로 밝혀졌습니다. 결국 정확한 원재료가 확인되었지만, 이미 모든 원재료는 성능이 좋은 위치에서 배송되기 시작했습니다.

Dunn은 스프레드시트, 전자 실험실 노트북(ELN) 및 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) - 개발 결과가 캡처되고 검증되었지만, 데이터에는 "맥락"이 빠져 있었습니다. 이 특별한 사례에서는 과학적 이해를 위해 작업과 기록을 결합 및 종합하고 다양한 데이터베이스를 통합하여 새로운 SQL 쿼리를 생성하여 기초적인 재료 및 문화 계보를 구축했습니다. Dunn이 제공한 사례에서는 데이터에 레이블이 제대로 지정되지 않았고 맥락에 맞지 않아 계보 추적이 필요 이상으로 어려웠기 때문에 근본 원인을 이해하는 데 많은 비용과 시간이 소요되었다고 Dunn은 말합니다.

지속적인 데이터 공유를 통해 기술 이전 오류 차단

이 원자재 문제를 더 일찍 파악할 수 있었을까요? 간단히 말해서, 그렇습니다! R&D가 스프레드시트, ELN, LIMS 등 무수히 많은 곳에서 관리되는 데이터를 그냥 넘기는 대신, 데이터와 컨텍스트를 "개발과 제조 간의 단일 소스" 역할을 하는 디지털 백본에 저장하고 공유할 수 있었으며, 공유했어야 했습니다. 이 공유된 디지털 데이터 백본은 위에서 설명한 것과 같은 문제를 보다 쉽게 식별하고 해결하기 위해 개발과 제조 간에 지속적인 지식 공유를 위한 청사진을 만들 수 있습니다.

이러한 특별한 상황에서 개발 팀과 제조 팀은 함께 협력하여 "시각적 분석 도구 내에 중첩된 기본 계보를 활용하여 각 현장에서 사용되는 모든 문화와 원자재의 이력을 추적할 수 있습니다."라고 Dunn은 제안합니다. 백본의 컨텍스트화된 데이터를 사용하면 원자재의 변화와 프로세스 변화와의 상관관계를 신속하게 감지할 수 있습니다. 그는 이어서 공유된 데이터를 통해 원자재가 어떻게 조합되고 소비되는지 파악하고 성장률과 제품 역가가 감소하는 이유를 파악하는 데 도움이 될 수 있었다고 설명합니다. 이 정보는 특정 현장의 특정 원자재 로트의 변화와 연관될 수 있습니다.

디지털 백본이 기술이전 데이터를 큐레이션합니다.

맥킨지는 데이터를 맥락화하는 디지털 프로세스는 데이터 무결성, 데이터 완전성, 프로세스 및 제품 지식에 대한 개발과 제조 간의 양방향 커뮤니케이션을 보장하면서 기술 이전을 촉진할 수 있다고 지적합니다.4

이러한 디지털 백본 중 하나는 IDBS Polar바이오제약 라이프사이클 관리 플랫폼(BPLM)는 기술 이전 시 발생하는 일반적인 문제를 해결하여 시장 출시 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다. 프로세스와 제품의 상호 작용 방식에 대한 컨텍스트 데이터를 활용하여 필요한 데이터를 큐레이션하면서 프로세스를 효율적으로 실행할 수 있도록 지원합니다. 또한 IDBS Polar는 '성공' 데이터에 대한 편견을 제거하여 AI 알고리즘을 자신 있게 활용함으로써 공정 설명을 제조 단계로 이전하는 과정을 간소화합니다.

Dunn은 R&D와 제조 부문 간에 데이터를 공유하고 다변량 분석과 같은 분석 도구를 사용하면 분석 속도를 높이고 시장 출시 시간을 단축하여 수백만 달러의 매출 손실을 줄일 수 있다고 믿습니다. 그는 "이 새로운 청사진은 모두가 액세스할 수 있는 공유 리소스에 기반한 기술 이전 개념을 근본적으로 재창조합니다."라고 말합니다.

 

저자 소개

스튜어트 워드, 플랫폼 및 솔루션 담당 이사, IDBS스튜어트는 플랫폼 및 솔루션 디렉터로서 IDBS 제품이 고객의 요구사항을 충족하도록 하는 업무를 담당하고 있습니다. 그는 제품 소유자, 사용자 경험 디자이너, 기술 저자로 구성된 IDBS 플랫폼 팀을 성장시켜 바이오제약 및 기타 산업이 더 빠른 과학적 혁신을 달성할 수 있도록 소프트웨어와 솔루션을 개발하는 데 필요한 비즈니스 및 도메인 경험을 제공할 수 있도록 했습니다. 또한, 그는 또한 E-WorkBook GxP Cloud는 규제(21 CFR Part 11, GxP) 환경에서 사용하기 위한 IDBS의 첫 번째 SaaS 제품입니다.
2014년 1월에 이 직책을 맡기 전에는 4년간 E-WorkBook의 제품 관리자로 근무했으며, 5년간 IDBS 글로벌 프로페셔널 서비스에서 기술 및 프로젝트 관리 관점에서 IDBS 제품을 배포하는 업무를 담당했습니다.
IDBS에서 근무하기 전에는 NIH에서 박사 후 펠로우십을 마친 후 아이오닉스 제약회사에서 근무했습니다. 런던대학교 MRC 국립의학연구소에서 약리학 박사 학위를 취득했습니다.

참조

  1. O’Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C. (2020). Why tech transfer may be critical to beating COVID-19. McKinsey & Company. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Why tech transfer needs a new blueprint. Bio-IT World. Retrieved from [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS. (2023). Next-generation bioprocessing strategies to improve speed, cost and quality of tech transfer. Retrieved from [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., & Silberzahn, T. (2022). Out of the shadows: A brighter future for pharma technical development. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development

 

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