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IDBS 블로그 | 2023년 8월 31일

제약 수명 주기 관리의 디지털화를 통한 신속한 규제 제출

제약 라이프사이클 관리

데이비드 브릭, 데이터 과학 부문 선임 이사, IDBS

제약 라이프사이클 관리가 필요한 이유는 무엇인가요?

제약 수명 주기 관리에서 규제 제출은 모든 조직에게 균형을 맞추는 작업이며, 특히 지역별 규제 요구가 더욱 복잡해지고 데이터 의존도가 높아짐에 따라 더욱 그렇습니다.1 스타트업 기업이라면 신약 승인을 기다리는 동안 한정된 자본과 촉박한 일정 사이에서 고민해야 합니다. 성숙한 기업이라면 다음 신약 허가 신청(NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출 시간을 단축하기 위해 노력하고 있을 것입니다. 여기에 새로운 생물학적 치료제와 플랫폼의 복잡성이 증가하면서 QC 팀은 제출을 위해 어떤 데이터가 관련성이 있고 중요한지 파악해야 하는 추가적인 압박을 받고 있습니다.

두 경우 모두, 현명한 바이오제약 조직은 의약품 승인 프로세스 초기에 이러한 문제에 대비해야 한다고 IDBS의 제품 전략 담당 수석 디렉터인 Ken Forman은 최근 블로그에서 다음과 같이 조언합니다. 신약 개발의 세계 기사.2 이 계획의 핵심은 신약 후보 물질 식별, 임상시험, 제조 및 공급망 활동 등 신약 발견, 개발 및 상용화의 각 단계에 걸친 사전 예방적 수명 주기 관리입니다. 모든 제약 및 바이오테크 기업은 이미 이 표준 주기를 따라 치료제를 시장에 출시하고 있습니다. 사전 예방적인 라이프사이클 관리 접근 방식에는 시간이 지남에 따라 디지털 및 프로세스 성숙도 곡선을 어떻게 끌어올릴 것인지에 대한 계획을 적극적으로 수립하는 것이 포함됩니다. 이러한 의도적인 계획이 없다면 기업은 항상 사후 대응적인 태도를 취하고, 확장할 수 없는 열악한 프로세스에 매몰되거나 비즈니스 질문에 대한 인사이트와 답을 제공하지 못하는 시스템을 보유하게 될 위험이 있습니다.

의 최근 기사 계약 제약 는 "제품 수명 주기 여정의 초기 단계부터 규제 전략을 고려하는 것은 당연한 일"이라는 데 동의합니다. 생명과학 기업은 초기 제품 개발 계획에 규제 수명 주기 관리를 구축함으로써 규제 거부 또는 규제 승인에 대한 예기치 않은 장애물의 위험을 줄일 수 있습니다."라고 말합니다.1

하지만 많은 기업에서 이러한 의약품 수명 주기 관리 활동의 제어는 조직 내 서로 다른 사일로화된 부서에 분산되어 있는 경우가 많습니다. 일부는 이러한 활동을 임상시험수탁기관(CRO)이나 의약품 개발 및 제조 위탁기관(CDMO)과 같은 계약 조직에 아웃소싱하기도 합니다. 그 결과 모든 의약품 수명 주기 관리 데이터가 서로 다른 사일로화된 시스템(주로 종이 기반)에 보관되어 데이터 무결성 문제가 발생하고 규제 제출 및 최종 승인이 위험에 처할 수 있습니다.

정보에 정통한 생명과학 리더는 효율적인 제약 수명주기 관리가 시스템 간의 상호 연관성을 정의하고, 제품 개발 방법에 대한 적절한 문서화를 보장하며, 각 개발 단계에서 생성된 결과물을 추적하고, 올바른 정보가 적시에 사용되도록 유지한다는 사실을 잘 알고 있습니다.

디지털 워크플로 및 데이터 백본으로 제약 수명 주기 효율성 향상

업계에서는 규제 승인에 있어 의약품 수명 주기 관리의 중요성을 인식하고 있지만, 이를 제대로 숙지하고 있는 기업은 거의 없습니다. IDBS는 많은 생명과학 조직이 수명주기 관리의 어느 시점에서 여전히 종이 또는 Excel을 사용하여 프로세스 데이터를 관리하고 있다는 사실을 발견했습니다. 일부 기업은 소프트웨어 도구 모음을 보유하고 있기 때문에 스스로를 디지털화했다고 정의할 수 있지만, 진정한 디지털화를 달성하기 위한 여정은 아직 멀었습니다. 디지털 트랜스포메이션 (바이오파마 4.0이라고 불리는)은 더디게 진행되고 있습니다. 생명과학 컨설팅 업체 Axendia가 생명과학 제조 분야의 디지털 혁신 현황에 대해 실시한 조사에 따르면 현재 431개 제약, 생명공학 및 의료 기기 회사 중 13%가 디지털 혁신을 진행 중이라고 합니다. 응답자들은 시장 출시 기간 단축, 데이터 기반 의사 결정 지원, 규제 준수 개선을 이러한 혁신의 주요 동인으로 꼽았습니다.3

포먼은 이에 동의합니다: 잘 정의된 제약 수명 주기 관리 계획에 "공통 데이터 백본이 있는 디지털 워크플로우를 배포"하면 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터에 대한 이해가 향상되고 규제 승인을 더 빨리 받을 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다. 하지만 많은 기업이 제약 수명 주기 관리 데이터를 기록하는 가장 쉬운 방법이라고 생각하는 스프레드시트를 사용합니다. 수동으로 데이터를 입력하면 관련 정보를 빠르게 파악할 수 있다는 점은 인정하지만, 오류가 발생할 수 있고 데이터가 다른 스프레드시트나 디지털 시스템의 데이터 세트와 비교하거나 분석할 수 있는 맥락에 있다는 보장도 없습니다. 또한 규제 당국에 맞게 데이터의 형식을 다시 지정해야 합니다. 데이터가 많을수록 중요한 데이터를 일관성 있게 정리하는 것이 더 복잡해져 제출에 시간이 더 걸리고 제출의 정확성에 위험이 따릅니다.

포먼은 디지털 워크플로를 설계하는 것이 더 나은 선택이라고 말합니다. 수명 주기 관리 프로세스의 일부가 CDMO에 아웃소싱되는 경우 이는 즉시 실현 가능하지 않을 수 있습니다. 하지만 귀사와 계약 파트너가 모두 데이터 품질과 규제 속도를 개선하는 데 공통의 관심이 있다면 서비스 계약을 재협상할 때 디지털 워크플로우가 중요한 논의 주제가 될 수 있습니다.

디지털 워크플로우를 설계하면 제약 수명주기 관리 프로세스의 모든 문제점을 파악할 수 있습니다. 이러한 영역 중 우선순위가 높은 항목을 결정하고 디지털 도구를 통합하여 "파트너 협업을 개선하고 데이터 관리 및 공유를 간소화"하라고 포먼은 말합니다. 예를 들어, 중앙 집중식 GxP 데이터 백본은 데이터 무결성을 개선하고 데이터 저장을 간소화하며 오류가 발생하기 쉬운 지점을 최소화할 수 있습니다. 또한 이 백본은 파트너 간의 데이터 공유를 가능하게 할 수 있습니다.

디지털 워크플로우로 프로세스 견고성 프로그램을 강화하세요.

제품 품질 연구소 견고함을 정의합니다. "원자재, 운영 조건, 공정 장비, 환경 조건 및 인적 요소의 예상되는 변동성을 견딜 수 있는 제조 공정의 능력"으로 정의합니다.4 일부 기업은 이를 승인 후의 문제로 잘못 생각하지만, 실제로 프로세스 견고성은 프로세스 성능 검증 및 임상 시험 제조 과정에서 채택하여 규제 승인을 확보하거나 승인을 앞당기는 데 도움을 주어야 합니다.

디지털 워크플로는 프로세스 견고성 프로그램에서 핵심적인 역할을 할 수 있습니다. 이러한 시스템은 사양 제한 위반을 포착하고 누락되거나 부정확한 데이터를 식별할 수 있습니다. 예외별 모니터링 접근 방식은 경고 및 알림의 '노이즈'를 걸러내어 리소스를 중요한 문제에 신속하게 집중할 수 있도록 합니다. 종종 프로세스 견고성을 위해서는 수학과 통계적 이해도가 높은 엔지니어가 문제가 되는 추세를 파악해야 합니다. 궁극적인 목표는 사후 대응적인 프로세스 모니터링에서 실시간 데이터를 사용한 사전 예방적 프로세스 제어로 전환하는 것입니다.

포먼은 "좋은 데이터는 프로세스가 예상대로 작동하는지 여부를 판단하는 데 있어 기본 요건입니다. 엉성한 데이터는 견고성을 떨어뜨리는 '인적 요소'입니다."라고 말합니다.

디지털 워크플로로 기술 이전을 포함한 데이터 공유를 개선할 수 있습니다.

연구실에서 제조 현장으로 데이터를 옮기려면 원활한 흐름이 필요합니다. 표준화된 데이터 관리 및 프로세스 문서가 없으면 부서 간 기술 이전에 관한 데이터 공유가 어려워질 수 있습니다. 400명의 제약 전문가를 대상으로 한 연구에 따르면 사일로화된 데이터는 기술 이전 및 상업적 제조를 포함하여 제약 수명 주기 전반에 걸쳐 효과적인 정보 공유를 방해하는 것으로 나타났습니다.3

따라서 디지털 워크플로는 제약 수명 주기 관리 내에서 기술 이전을 개선할 수 있습니다. 포먼은 "효과적인 데이터 공유를 위한 올바른 디지털 표준을 마련하면 기술 이전을 통해 지속적인 개선을 지원하고 다양한 규모 및/또는 현장에서 얻은 학습을 통해 제품 품질과 수율에 가장 큰 영향을 미치는 영역에 개발 및 최적화 노력을 집중할 수 있습니다."라고 설명합니다.

디지털 표준이 존재하지만 기술 이전을 최대한 활용하려면 제약 회사는 더 정확한 표준이 필요합니다. 예를 들어, 배치 제어 표준인 ISA-88은 표준 구조는 제공하지만 표준 코드는 제공하지 않습니다. 따라서 제조 실행 시스템(MES)과 같이 시중에 나와 있는 상용 ISA-88 호환 시스템의 구현은 같은 조직 내에서도 다를 수 있습니다. 또한 이러한 시스템 중 상당수는 프로세스 정의보다는 실행에 너무 집중되어 있어 제약 라이프사이클 관리에 대한 프로세스 중심 접근 방식을 쉽게 지원하지 못합니다.

포먼은 기술 이전을 최대한 활용하고 프로세스 데이터 교환을 촉진하기 위해 배치 마크업 언어(BatchML), 비즈니스-제조 마크업 언어(B2MML) 등 ISA-88을 준수하는 접근 방식이 더 유망하다고 지적합니다.

클라우드 기반 솔루션으로 데이터 무결성 문제 해결

디지털 워크플로는 효율적이고 상호 작용적인 데이터 공유를 위해 클라우드에 상주해야 합니다. 클라우드 기반 시스템의 안전성에 대한 오해가 있지만, 전문가들은 클라우드 기반 솔루션이 실제로 데이터 무결성 문제를 줄여주며 클라우드 데이터 저장소는 "인증된 개인에게 쉽고 안전하게 액세스할 수 있는 단일 데이터 소스"가 될 수 있다고 주장합니다.1

IDBS Polar 는 시장 출시 기간을 단축하는 데 필요한 효율적인 프로세스 실행과 데이터 큐레이션을 지원하는 클라우드 기반 제약 수명주기 관리 플랫폼입니다. IDBS Polar는 초기 임상 개발부터 기술 이전, 규제 승인에 이르는 엔드투엔드 수명 주기 관리를 지원합니다. PIMS 는 모니터링, 조사 및 분석을 위한 중요한 제조 프로세스 및 품질 데이터로 이 데이터 백본을 확장합니다.

디지털화된 제약 수명 주기 관리의 장벽이 낮아지고 있습니다.

인수합병을 통한 생명과학 업계의 성장으로 인해 의도치 않게 발생할 수 있는 결과는 수많은 어휘와 스키마가 한 지붕 아래 모이게 되는 것입니다. 이러한 불일치는 수명 주기 관리와 관련된 프로세스 및 절차에 영향을 미치고 있습니다. Forman은 "예를 들어 매개변수 이름 지정에 대한 공통 용어가 부족하면 프로세스 엔지니어들 사이에서 혼란을 초래할 수 있습니다. 또한 품질 비교를 위해 서로 다른 매개변수를 사용하는 두 사이트에서 제공된 공정 중 제어 데이터 간에 더 심각한 불일치가 발생할 수도 있습니다. 이로 인해 제품 출시 결정이 잘못될 수 있으며, 심지어 데이터 무결성과 관련된 FDA '양식 483' 작성으로 이어질 수도 있습니다."

따라서 스타트업 기업, CDMO, 대형 제약사 등 어떤 조직이든 규제 제출 시간을 단축할 수 있는 원동력은 분명합니다. 현금 흐름 관리, 재정적 기대치 충족, 마일스톤 달성, 생명을 구하는 치료제 개발 사이에서 균형 잡힌 행보를 이어갈 때, 수명 주기 파트너 네트워크 전반에서 데이터를 안전하게 공유하여 규제 제출 경로를 최적화하는 이점을 고려하세요.

포먼은 완전히 조화된 디지털화된 제약 라이프사이클이 아직 멀었다는 사실을 잘 알고 있지만 낙관적인 태도를 유지하고 있습니다. 그리고 그가 그렇게 느끼는 데에는 그럴 만한 이유가 있습니다. 2022년 설문조사에 따르면 응답자의 35%가 위험 회피를 구현의 장애물로 꼽은 반면, 2021년 설문조사에서는 위험 회피가 가장 큰 장애물이었다고 답했습니다.3 따라서 디지털 전환이 쉽거나 빠르지는 않겠지만, 생명과학 업계 관계자들은 기업이 규제 승인을 받는 과정에서 제약 수명주기를 관리하는 방식에 변화가 올 것으로 보고 있습니다.

 

저자 소개

데이비드 브릭 헤드샷David는 보고 및 분석 애플리케이션을 위한 컨설팅, 프로젝트 관리, 데이터 관리 및 데이터 웨어하우징 분야에서 30년 이상의 경력을 쌓았습니다. 이 중 20년 이상은 제약 및 생명공학 제조 및 프로세스 개발에 집중했습니다. Skyland Analytics 및 IDBS의 일원으로 다음과 같은 데이터 관리, 연결 및 공유 측면을 담당해 왔습니다. PIMS 기술 구현 프로젝트 납품뿐만 아니라 프로세스 개발과 제조 그룹 간의 데이터 공유를 개선하는 솔루션을 추진하고 있습니다. 

스카이랜드 애널리틱스에 합류하기 전에는 다쏘시스템 바이오비아(및 그 전신인 엑셀리스와 이지스 애널리틱스)에서 생명과학 제조업체를 위한 디스커버런트® 정보학 소프트웨어의 모든 구현 활동과 제품의 넥서스 데이터 액세스 및 집계 구성 요소를 책임지는 전문 서비스 디렉터로 근무했습니다. 전 세계 50개 이상의 공정 개발 및 제조 시설을 고객으로 확보했습니다.

David는 카네기멜론 대학교에서 우등으로 응용수학 학사 학위와 통계학 석사를 취득했습니다. 

 

참조

  1. Kardas, M. (2023). 최적화 된 제품 수명주기 관리를위한 규제 전략. 계약 제약. 에서 검색됨 [https://www.contractpharma.com/contents/view_experts-opinion/2023-03-03/regulatory-strategies-for-optimized-product-lifecycle-management/]
  2. Forman, K. (2023). 향상된 데이터 관리를 통한 규제 제출 시간 단축. 약물 발견 세계. 에서 검색됨 [https://www.ddw-online.com/quicker-time-to-regulatory-submission-through-improved-digital-data-management-21687-202301/]
  3. Markarian, J. (2023). 디지털 제약 제조 구상. 제약 기술. 에서 검색 됨 [https://www.pharmtech.com/view/envisioning-digital-pharma-manufacturing]
  4. PQRI. (2015). 프로세스 견고성. 에서 검색됨 [https://pqri.org/wp-content/uploads/2015/09/process_robustness_White_Paper-final_draft_of_10_05.pdf]
  5. Rackham, D. (2016). 제약 및 생명 공학 분야의 제품 수명주기 관리. 에서 검색됨 [https://www.linkedin.com/pulse/product-lifecycle-management-pharmaceutical-don-rackham/]
  6. 선견지명 및 전략적 인텔리전스. (2023). 제품 수명주기 관리 시장. 에서 검색됨 [https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/product-lifecycle-management-market]

 

추가 읽기

전자책: 차세대 바이오파마를 위한 디지털 전략

백서 PharmaIQ 및 IDBS: BioPharma 4.0을 통한 바이오제약 R&D 수명 주기 관리 개선

인포그래픽: 아스펜 설문조사: 바이오제약 개발 데이터 관리

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