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IDBS 블로그 | 2023년 7월 31일

바이오제약 라이프사이클 전반에 걸쳐 클라우드 기반 데이터 관리를 활용하여 데이터 무결성 위험 완화

BPLM 바이알

스콧 와이즈, 제품 및 전략 담당 부사장, IDBS

지난 2년 동안 인공지능(AI)의 도움을 받아 설계된 최초의 약물이 임상시험을 거치는 것을 목격했습니다. AI는 아직 신약 개발의 초기 단계에 있지만, 업계 전문가들은 다음과 같이 상상합니다. 디지털 트랜스포메이션 향후 5년 동안 바이오제약 분야에서 진행될 예정입니다.1 디지털 이니셔티브는 레거시 프로세스를 현대화하고, 노동 집약적이고 시간이 많이 소요되는 수작업 방식을 대체하며, 전체적인 바이오의약품 수명 주기 관리(BPLM).

디지털 트랜스포메이션을 달성하기 위한 핵심은 데이터 무결성과 통합입니다. 데이터 무결성은 공급망과 제품 품질에 대한 신뢰를 구축하는 데 매우 중요하지만, 많은 조직이 여전히 스프레드시트, 수동 데이터 입력, 종이 기록 및 이메일에 크게 의존하고 있습니다. 현재 IDBS의 일부인 Skyland Analytics의 창립자 Robert Di Scipio는 다음과 같이 말합니다. 메드시티 뉴스 이로 인해 수많은 오류의 기회가 발생하고 미국 식품의약국(FDA)의 경고장, 벌금 또는 리콜을 초래할 수 있다고 지적합니다. 그는 데이터 캡처는 바이오제약 R&D 초기부터 시작될 수 있지만, 프로세스 개발과 임상 및 상업 제조 전반에 걸쳐 데이터 일관성을 고려하지 않고 다양한 이질적인 IT 시스템을 설치하는 경우가 너무 많다고 말합니다.

디 스키피오는 지연되고 불완전하며 일관되지 않은 데이터로 인한 위험을 줄이려면 바이오제약 회사는 제품 개발 초기에 견고한 데이터 관리 접근 방식을 구축해야 한다고 덧붙입니다. 이를 위한 한 가지 방법은 제품 및 프로세스 데이터를 연결하는 디지털 백본을 구축하여 후기 단계의 프로세스 개발, 확장 및 기술 이전, 품질 보증 및 규정 준수가 중요해지는 제조와 같은 다운스트림의 주요 활동을 지원하는 것입니다. 클라우드 기반 데이터 백본을 구현하면 바이오제약 라이프사이클 전반에 걸쳐 데이터 무결성을 유지하면서 중앙 플랫폼에서 데이터를 수집하고 정리할 수 있습니다.

BPLM 데이터가 인공지능화되어 있나요?

표준과 가이드라인은 BPLM에 대한 데이터 무결성 기대치를 개괄적으로 설명합니다. 예를 들어 수동 데이터 전사 워크플로우에는 데이터 무결성을 보장하고 21 CFR(미국 연방 규정집) 파트 11 또는 우수 실험실/제조 관행과 같은 규제 요건을 충족하기 위해 광범위한 추가 품질 검사가 필요합니다. 또한 FDA는 데이터 무결성에 대한 기대치를 설명하고 21 CFR Part 11의 준수를 보장하기 위해 ALCOA+를 참고합니다. ALCOA+에 따르면 데이터는 귀속 가능, 가독성, 동시성, 원본, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성, 가용성을 갖춰야 합니다.

비슷한 개념인 F.A.I.R. 원칙이 최근 각광을 받고 있습니다. F.A.I.R.은 데이터의 검색 가능성과 접근성, 상호 운용성, 재사용성을 보장합니다. 표준이라기보다는 설계 원칙에 가깝다고 IDBS의 제품 및 전략 담당 부사장인 Scott Weiss는 최근 다음과 같은 글을 썼습니다. 팜테크 매거진 인공지능은 운영자에게 기계 판독이 가능한 형식으로 두 개 이상의 서로 다른 시스템 간의 크로스토킹을 지원하는 하나의 시스템에 가입할 것을 권장하거나 의존합니다. 출력은 이해 가능하고 재사용 가능하며 상황에 맞게 조정할 수 있는 데이터를 생성합니다.

BPLM FAIR 데이터

통합은 BPLM의 무결성으로 이어집니다.

와이스는 서로 다른 시스템에서 가져온 데이터를 컨텍스트화하고 정렬하는 것은 소스 데이터 자체에 액세스하는 것만큼이나 어려운 과제라고 말합니다. 정보 '관리 체인'을 다시 생성하려면 일반적으로 서로 다른 시스템의 부분 데이터 세트를 결합하고, 용어와 식별자를 조율하고, 데이터가 올바르게 정렬되도록 해야 합니다. 이는 가장 지루하고 오류가 발생하기 쉬운 단계 중 하나이며, 특히 사람이 수동으로 수행할 경우 데이터 무결성에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

다행히도 현재 시장에 나와 있는 기술은 여러 시스템에서 데이터의 캡처, 컨텍스트화 및 통합을 자동화하여 데이터 무결성을 개선할 수 있습니다. 후자인 통합은 업계의 영원한 과제로 남아 있습니다. 일부 생명과학 회사에서는 시스템 통합을 위한 사내 기술을 보유하고 있지만, 많은 생명과학 회사에서는 이 작업이 리소스 집약적이고 시간이 많이 소요된다는 사실을 알게 됩니다. Weiss는 최신 클라우드 기반 소프트웨어 플랫폼은 워크플로 실행, 사전 구성된 시스템 및 하드웨어 통합, 인공지능 원칙에 기반한 상황별 데이터 큐레이션, 비즈니스 인텔리전스를 위한 통합 분석 요소를 결합하여 BPLM에 대한 총체적이고 통합적인 접근 방식을 수용한다고 설명합니다. 현재와 미래의 바이오파마가 지속적인 비즈니스 혜택을 제공하고 총소유비용을 절감하며 인더스트리 4.0 이니셔티브를 가속화하기 위해 확장 가능한 데이터 수명주기 관리 기반을 제공해야 한다는 요구 사항을 충족할 수 있는 유연성을 바탕으로 도입이 추진될 것이라고 그는 설명합니다.

이러한 기술 중 하나는 IDBS Polar는 바이오 제약 기업이 바이오 제약 연구 개발 및 제조 전반에 걸쳐 데이터를 수집, 분석, 보고 및 공유하는 방식을 혁신할 수 있는 유연한 클라우드 기반 플랫폼입니다. 내장된 통합 계층은 프로세스 데이터 백본의 큐레이션을 간소화하고, AI 기반 인사이트 엔진은 과학자와 엔지니어가 빠르고 확실한 의사 결정을 내릴 수 있도록 고급 분석 기능을 제공합니다.

차세대 통합이 여기 있습니다

데이터 양이 계속 증가함에 따라 제품 개발 과정에서 생성되는 데이터를 액세스 가능한 단일 아카이브에 통합하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 오늘날의 기술은 데이터 무결성을 보장하면서 통합이라는 과제를 해결합니다. 그 결과 차세대 데이터 통합을 통해 AI와 그 너머로 나아갈 수 있는 길을 열었습니다.

 

저자 소개

스콧 와이스의 BPLM

Scott은 차세대 치료법을 가속화하여 인류의 건강을 증진한다는 비전에 부합하는 매력적인 미래를 설계하는 동시에 현재 성과를 창출할 수 있도록 제품 및 전략 조직을 구축하는 데 주력하고 있습니다. 그는 19년 동안 IDBS에서 다양한 직책을 맡으며 제품, 시장, 고객에 대한 깊은 이해를 쌓아왔습니다. 가장 최근에는 비즈니스 개발 및 오픈 이노베이션 담당 부사장으로 전략 개발을 지원했습니다.

IDBS에 합류하기 전에는 제약 업계에서 20년 이상 근무하며 개념화부터 임상시험 진입에 이르기까지 여러 신약 개발 프로그램을 이끌었고, 30편 이상의 동료 심사 과학 논문과 특허를 저술했습니다.

리즈 대학교에서 신경과학을 전공하여 심리학 박사 학위를 취득했습니다.

 

참조

  1. Diaz, N. (2023). AI가 속도를 높이는 방법 신약 개발. Hospital Review. Retrieved from [https://www.hospitalreview.com/article/12345/how-ai-can-speed-up-drug-development]
  2. Weiss, S. (2022). An integrated approach to the data lifecycle in BioPharma. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma]
  3. Di Scipio, B. (2022). Why and how to achieve effective data management strategies early in the BioPharma lifecycle. MedCity News. Retrieved from [https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/]

 

추가 읽기

전자책: 차세대 바이오파마를 위한 디지털 전략

백서 PharmaIQ 및 IDBS: BioPharma 4.0을 통한 바이오제약 R&D 수명 주기 관리 개선

인포그래픽: 아스펜 설문조사: 바이오제약 개발 데이터 관리

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