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IDBS 블로그 | 2023년 6월 30일

디지털 데이터 백본은 제약 프로세스 개발 라이프사이클 관리의 각 부분을 연결합니다.

제약 프로세스 개발

운줄리 바노트(Unjulie Bhanot), 책임자 BPLM 솔루션, IDBS

유망한 새로운 치료제를 필요한 환자에게 더 빨리 제공하기 위해서는 전체 제약 프로세스 개발 수명 주기 관리에서 사람, 프로세스 및 데이터를 통합하는 접근 방식이 필요합니다. 이것이 바로 중요한 메시지입니다. Pietro Forgione현재 IDBS의 제너럴 매니저로 일하고 있습니다. 바이오팜 인터내셔널 기사. 과학적 이해와 노하우를 연구부터 제조까지 치료제의 여정을 지원하는 데이터 백본에 뿌리내리면 수작업으로 인해 유발되는 많은 병목 현상과 품질 위험을 완화할 수 있습니다. 이 전략은 인공지능(AI)과 디지털 트윈의 힘을 발휘하는 강력한 데이터 기반을 구축하여 혁신을 추진하고, 규제 신청 및 기술 이전을 가속화하며, 궁극적으로 고품질 의약품 출시에 필요한 시간을 단축하는 데 필요한 인사이트를 제공한다고 그는 말합니다.

아래 동영상 크레딧: 아토스 그룹(2022). 스마트 제약사를 위한 디지털 트윈. 사용 가능: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

제약 공정 개발에서 부족한 호수 및 레이어

오늘날 제약 프로세스 개발 수명 주기 동안 수집되는 중요한 데이터는 여전히 종이 기반 시스템과 수동 프로세스에 의존하고 있으며, 데이터는 종종 단절된 사일로에 보관되어 있습니다. 많은 생명과학 조직이 일부 디지털 기술을 구현했지만, 이렇게 분리된 도구가 서로 분리되어 배포되어 조화롭게 작동하지 않습니다. 그 결과, 포지오네는 다음과 같이 말합니다.1 시간 소모적인 데이터 관리로 낭비되는 시간을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 분석 개발 과학자가 업스트림 개발 또는 다운스트림 처리 팀과 같은 다른 팀으로부터 ELISA 분석을 실행하라는 요청을 받을 수 있는데, 요청이 명확하지 않은 경우 세포주 또는 제품 농도와 같은 정확한 샘플 정보를 얻기 위해 추가 작업이 필요할 수 있습니다. 이러한 세부 사항은 분석 수행 방식에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 그런 다음 로그북을 작성하고 테스트를 실행할 준비를 하는 데 시간이 소요됩니다. 분석이 수행되면 분석을 위해 기기의 데이터를 수동으로 전송해야 할 수도 있습니다. 과학자들이 결과를 언제 어디서 확인할 수 있는지 문의해야 할 때 시간 압박은 더욱 가중됩니다. 이러한 방식으로 데이터 관리 문제는 시간이 지날수록 악화되며, 특히 규제 당국의 문의에 대응하기 위해 이전 데이터를 찾으려는 경우 더욱 심각해집니다.

또한 서로 다른 데이터 스토리지로 인해 10~201TB의 작업을 반복해야 합니다.2 분리된 사일로를 한 곳에 모으기 위해 일부 기업에서는 중앙 리포지토리(데이터 레이크)와 엔터프라이즈 데이터 웨어하우스(통합 레이어)를 통해 레거시 시스템을 통합하려고 시도했습니다. 하지만 안타깝게도 이러한 방식은 다양한 데이터 세트가 어떻게 연관되어 있는지 기록하지 않으며, 프로세스 최적화에 사용할 수 있는 중요한 실험적 컨텍스트가 손실됩니다.

더 나은 데이터 관리 방법

포지오네는 이러한 레거시 시스템에서 클라우드 기반 플랫폼으로 전환하면 데이터 통합이 가능하고 제약 프로세스 개발 수명주기 관리를 통해 수집된 모든 데이터 포인트를 연결하는 강력한 디지털 데이터 백본을 구축할 수 있다고 강조합니다. 이를 통해 업계는 서로 다른 데이터 사일로를 제거할 수 있을 뿐만 아니라 귀중한 인사이트를 제공할 수 있는 AI/ML 도구의 힘을 활용할 수 있습니다. 데이터 백본이 상당한 이점을 제공하는 한 가지 예는 프로세스 매개변수와 제품 품질 간의 연결입니다. "보다 온전한 디지털 데이터 백본은 제조 공정에서 더 나은 예측 분석으로 이어져 실패한 배치의 수를 줄입니다. 또한 새로운 데이터의 품질이 향상되면 과학자의 관리 부담과 과도한 품질 보증의 필요성이 줄어듭니다."

IDBS는 이러한 과제를 잘 이해하고 있습니다. 디지털 백본과 데이터 통합을 최우선으로 하는 플랫폼을 제공합니다. IDBS Polar 는 반복적인 수작업을 제거하여 바이오제약 프로세스를 효율적으로 실행하는 동시에 프로세스 설계, 최적화, 확장 및 기술 이전에서 가장 큰 과제를 해결하여 출시 기간을 단축하는 데 필요한 데이터를 큐레이팅하는 클라우드 기반 플랫폼입니다.

이제 분석 개발 과학자가 ELISA 분석을 수행하는 예로 돌아가 보겠습니다. 과학자가 분석을 수행하는 데 필요한 모든 정보(제품 농도, 지정된 공정 단계 및 파라미터, 필수 버퍼 등)를 IDBS Polar를 통해 쉽게 이용할 수 있으므로 수동 개입이 줄어들고 과학자는 분석 자체와 관련된 실험 데이터를 캡처할 수 있습니다. 디지털 워크플로우를 사용하면 실험을 쉽게 계획하고 수행할 수 있으며, 데이터를 Polar 데이터 백본에 자동으로 통합할 수 있습니다. 또한 IDBS Polar는 기기와 다른 소프트웨어 시스템 간의 양방향 데이터 교환과 온라인 및 오프라인 데이터 캡처가 가능하며, 과학자는 실험 데이터와 결합하여 데이터 기반(전략적) 결정을 내릴 수 있는 모든 관련 데이터를 손끝에서 사용할 수 있습니다. 또한 하나의 중앙 집중식 시스템을 통해 요청 과학자는 실험을 찾고, 데이터를 검토하고, 결론을 스스로 결정할 수 있습니다.

실행 단계 내에서 데이터를 캡처하는 방법을 표준화하고 데이터 백본의 메타데이터, 프로세스 및 기기 데이터로 이를 보강함으로써 과학자들은 과학에 더 집중하고 고급 분석 도구 내에서 이 데이터를 활용하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. IDBS Polar 플랫폼의 데이터 과학 기능을 통해 조직은 AI/ML과 같은 차세대 데이터 분석 도구와 통합하여 과학 및 비즈니스 프로세스의 잠재력을 최대한 활용할 수 있습니다.

컨텍스트 및 전송 가능한 데이터

디지털 데이터 백본은 메타데이터와 중요한 실험 컨텍스트를 한곳에 수집하고 연결하는 저장소를 제공하여 조직이 데이터의 실제 가치를 이해하고 데이터 기반의 의사 결정과 프로세스 개선을 통해 궁극적으로 환자에게 치료제를 더 빨리 출시할 수 있도록 지원합니다. 실제로 국제조화위원회(ICH)는 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터, 인사이트, 품질의 중요성을 강조하고 있습니다. 프로세스에 대한 철저한 이해를 보여줌으로써 규제 조사를 줄일 수 있습니다. 이는 승인 후 추가적인 프로세스 최적화의 가능성을 열어주어 수율을 크게 높이는 동시에 환자에게 의약품을 제공하는 데 드는 비용과 기간을 단축할 수 있습니다.

데이터 백본이 제약 산업에 막대한 가치를 제공하는 또 다른 영역은 기술이전입니다. 공정 개발에서 제조로의 기술이전에는 의약품 개발에 필요한 공정, 방법 및 사양을 일관되고 정확하게 이전하는 것이 포함됩니다. 이 과정은 수작업, 검토 단계 및 위험이 따르기 때문에 비용이 많이 들고 많은 시간이 소요되는 경우가 많습니다. 대신 공정 개발 단계에서 IDBS Polar와 같은 클라우드 기반 디지털 플랫폼에서 이러한 정보를 캡처하면 공정 파라미터와 의약품의 수율 및 품질을 연결할 수 있습니다. 이를 통해 상황에 맞게 표준화되고 규정을 준수하는 방식으로 이러한 정보를 보다 원활하게 전송할 수 있으며, CDMO 파트너에 대한 아웃소싱과 관련된 위험도 완화할 수 있습니다.

제약 프로세스 개발에서 데이터의 힘 활용하기

보다 간소화된 데이터 관리를 통해 제약 회사는 더욱 발전된 기술을 이용할 수 있다고 포지오네는 말합니다. 예를 들어, IDBS Polar 플랫폼의 데이터 과학 기능은 고급 기술을 통해 제약 프로세스 개발을 가속화합니다. 데이터 분석 및 시각화 도구. 전체 의약품 수명 주기에서 제품 및 프로세스 인사이트에 액세스하는 것은 생명을 구하는 치료제의 출시 시간을 단축하는 데 매우 중요합니다.

또한, 디지털 트윈 기술은 폴라 데이터 백본에서 캡처한 데이터를 활용하여 다음을 수행할 수 있습니다. 신약 개발 전체 실험실 실험 또는 제조 공정을 가상화하고 최적의 개발 조건을 제안하며 잠재적인 안전 문제를 예측하는 기능을 제공하여 수명 주기를 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다.

포지오네는 궁극적으로 제약 프로세스 개발 수명 주기 관리를 위한 디지털 데이터 백본이 차세대 치료제를 가속화하여 품질을 보장하고 생명을 구하는 제품을 더 빨리 상용 출시할 수 있을 것이라고 말합니다.

 

저자 소개

언줄리 바노트

언줄리 바놋은 영국에 본사를 둔 IDBS 전략팀의 BPLM(바이오의약품 수명주기 관리) 솔루션 책임자입니다. 바이오제약 정보학 분야에서 10년 이상의 경력을 쌓은 그녀는 현재 IDBS 폴라 솔루션의 전략, 개발 및 제공을 담당하고 있습니다.

2016년에 IDBS에 입사하여 글로벌 전문 서비스 및 솔루션 컨설팅 팀의 일원으로 3년 이상 근무하면서 고객에게 IDBS 솔루션의 비즈니스 및 기술적 가치를 제시하고 IDBS 제품 스택을 사용하는 솔루션을 바이오제약 조직에 배포하는 업무를 담당했습니다. 2017년부터는 IDBS 바이오프로세스 솔루션 구축에 주도적인 역할을 맡았으며 현재 폴라 바이오프로세스의 핵심 중소기업으로서 바이오프로세스 개발과 긴밀한 관계를 이어가고 있습니다.  

 IDBS에 합류하기 전에는 론자 바이오로직스와 UCB에서 R&D 과학자로 일했으며 임페리얼 칼리지 런던에서 생화학 학사 및 면역학 석사를 받았습니다. 

 

참조

  1. IDBS (2021). 바이오 제약 개발 데이터 관리. Available at: https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. Morris et al. (2005). Pharmamanufacturing.com, 의약품 개발 데이터 최대한 활용하기. Available at: https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. 포지오네, P. (2022). 바이오팜 인터내셔널. 에서 사용할 수 있습니다: https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

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