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IDBS 블로그 | 2023년 5월 31일

개인 맞춤형 의료 시대에 바이오의약품 수명주기 전반에 걸쳐 제품, 프로세스 및 환자 데이터 무결성 및 추적성 보장

개인 맞춤형 의료

데이비드 브릭, 데이터 과학 부문 선임 이사, IDBS

개인 맞춤형 의료에서 데이터 무결성의 역할

제약 및 생명공학("바이오제약") 산업은 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다. 개인 맞춤형 의료의 성장을 지원하기 위한 새로운 접근 방식, 외부 제조 관리, 공급망 중단 등 다양한 도전 과제에 직면해 있습니다. 이러한 과제는 비용, 복잡성 및 위험을 증가시킵니다..1

계약 개발 및 제조 및 위탁 제조 조직(CDMO, CMO) 소분자 및 대분자 바이오 제약 산업 전반에 걸쳐 공급망의 핵심을 형성하고 있습니다. To 생명을 구할 수 있는 신약 발견을 시장에 선보입니다.의약품 혁신 기업들은 추가적인 검증 요건을 갖춘 자체 제조를 구현하기보다는 이미 구축된 CDMO 및 CMO의 제조 시스템에 크게 의존하고 있습니다.  

 

아래 동영상에 대한 크레딧입니다: 사이언스 채널 (2018). 생물학적 의약품이 만들어지는 과정. 

의약품 혁신에 있어 CDMO의 필수적인 가치에도 불구하고 및 프로덕션, 보장 데이터 무결성 여러 조직에 걸쳐 는 여전히 중요한 문제로 남아 있으며 공급망을 취약하게 만들고 있습니다. 조직 다음과 같습니다. 절차 에 대한 캡처 및 의 리뷰 전자 Data, 추가 절차 에 있어야 합니다. 장소로 보장 데이터는 안전하게 전송, 정확도ely 및 내부 합의된 시간 프레임. 언제 파트너다양한 도구와 다른 데이터 구조와 전송됨 데이터는 다음과 같아야 합니다. 변형 - 이 작업을 수행해야 합니다. 어떤 식으로든 데이터를 보장하는 무결성이 유지되고 다음과 같은 프로세스를 통해 의 유효성을 검사할 수 있습니다.. 또한 공동 데이터 거버넌스 필요 를 사용하여 단점t데이터의 컨텍스트는 다음과 같습니다. 명확하게 양쪽 모두의 이해 관리 변경 데이터에공유 접근 방식 시간이 지남에 따라 Of 물론s 의 복잡성 BioP하마 제품 증가가 증가함에 따라 생성되는 데이터의 양도 증가합니다, 증가ing난이도보존ATA 무결성 합의된 일정을 맞추면서

CDMO 및 CMO스폰서 기업은 중요한 정보를 제공함으로써 무결성 및 퀄리티y 의 약물, 동안 최대i마이징 수율 제조 프로세스. 계약 제조업체는 이러한 표준을 충족하는 제품을 제공하기 위해 노력합니다, 또한 프로세스 및 품질 데이터를 스폰서에게 다시 제공합니다. 제조업체가 보다 완전한 데이터 세트를 적시에 공유할 수 있게 되면 다음과 같은 이점이 있습니다. 스폰서로부터 이점을 얻을 수 있습니다.'의 프로세스에 대한 경험과 지식. 높은 공유품질/무결성 높은 데이터를 적시에 제공하면 모든 당사자에게 이익이 될 수 있습니다. 언제 거기 가 시스템이 없거나 안전 메서드를 안전하게 데이터 교환, 일어날 수 있는 일 없이 에 대한 계약 데이터 교환 또는 in a 일회성 기술 이전 프로세스둘 다 의약품 혁신가 및 계약 제조업체 위험 오류 또는 누락 할 수 있는 영향 약물의 무결성, 품질 및 수율을 보장합니다.  다음과 같은 과제를 해결하세요. 데이터 무결성 유지 기술 이전 프로세스 에서 더 자세히 확인할 수 있습니다. 인포시트. 앞으로 나아가기 더 보기 개인 맞춤형 의료 모델오류 또는 데이터 무결성 질문 적시에 배치 릴리스에 영향을 미치는 경우 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 

세포주 개발 및 세포 성장

다음과 같은 문제 데이터 가용성, dATA 무결성 또는 공급망 추적 가능성 신약 혁신가가 최종 제품에 대해 갖는 지식과 신뢰의 범위를 제한합니다. 제품 출시가 지연될 수 있습니다.. 더 나아가, m모든 신약 혁신 기업데이터 액세스가 제한되어 있습니다, 추진에 필요한 중요한 개발 및 제조 정보를 얻을 수 없습니다. 미래 혁신.

생성할 수 있습니다. 대규모 위험s 에 대한 여러 가지 이유로 기업에서: 

  1.  데이터 무결성이 부족하면 규제 문제가 악화되어 승인 또는 시장 출시가 지연될 수 있습니다. '모든 단계를 명확하게 추적할 수 있도록 각 중요 단계의 수행과 동시에 기록이 유지되지 않음'및 '필수 기록 유지 실패' 는 생물학적 제제 제조에서 FDA 양식 483이 발급되는 가장 큰 이유 중 하나입니다.2 
  2.  개발 과정에서 데이터 가용성 부족 및/또는 데이터 무결성 문제나 우려 사항이 발생하면 데이터 문제가 해결되는 동안 제품 출시가 지연될 수 있습니다. 출시 후 데이터 문제로 인해 프로세스 모니터링, 제품 출시, 성능 감시 및 지속적인 혁신에 추가 비용과 지연이 발생할 수 있습니다.
  3.  특허 만료와 함께 문제가 발생할 수 있습니다. CDMO와 파트너 관계를 맺었거나 CMO 특정 공정과 장비를 보유한 제약 혁신가는 제품을 복제할 때 어려움을 겪을 수 있고, 제조 워크플로우를 소유한 CDMO 또는 CMO는 낮은 가격으로 제네릭 의약품을 출시할 수 있습니다.  

그리고se 위험는 다음과 같습니다. 개인 맞춤형 의료 시대의 도래 포함 환자 샘플, 혈액 및 조직을 분석하여 치료법을 도출합니다. 추가된 개별화된 배치 처리 및 의 참여 비식별화 환자 데이터 증가 뿐만 아니라 제조 공정의 복잡성을 고려해야 합니다, 하지만 또한 캡처해야 하는 데이터 차원, 추적 에 사용할 수 있습니다. 분석. 따라서 의약품 혁신가는 전체 의약품에 대해 완전히 숙지하고 있어야 합니다. BioP유해 의약품 원활한 제품 출시를 보장하는 생산 라인과 성공 진행 중 환자 참여.  

무결성 및 추적성 문제를 극복하기 위한 데이터 솔루션 설정

위에서 설명한 문제는 스타트업 생명공학 기업이 개인 맞춤형 의료의 역동적인 특성에 대처하고 성장에 따라 관련 인사이트를 제공할 수 있는 유연하면서도 규정을 준수하는 제품, 프로세스 및 환자 데이터 관리 솔루션을 가장 잘 만들 수 있는 방법에 대한 의문을 제기합니다. 미래 지향적인 기업들은 개발 또는 세포 원심분리/채집부터 제조, 그리고 환자에게 전달되기까지의 전체 제품 수명 주기를 예측하는 동시에 그 과정에서 발생하는 합병증을 완화해야 할 필요성을 인식하고 있습니다. 

의 단점 데이터 솔루션 는 확장성이 없습니다. 

대부분의 기업은 MS Excel에 주요 프로세스 데이터를 기록하는 것으로 시작합니다. 이렇게 접근하면데이터를 수집하는 과학자와 데이터를 소비하는 사용자를 더 많이 추가하기 전까지는 그들의 요구를 충족시키지 못합니다. 여러 사용자와 우선순위가 달라지면 데이터 무결성을 보장하는 것이 금방 불가능해집니다. 및 추적성 단일 컴 내에서pany. 외부 파트너가 추가됨에 따라 데이터 무결성에 대한 우려가 커지고 데이터가 여러 소스에 분산되면서 새로운 위험이 발생하고 있습니다. 이에 대한 예시 의 복잡한 상호 교환 데이터 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 이 예시되어 있습니다. 그림 1. 

파편화되고 복잡한 소프트웨어 환경

이러한 위험을 해결하고 데이터를 관리하기 위해 많은 기업은 다음과 같은 방법을 사용합니다. 의약품 혁신업체, CDMO 및 공급망에 필수적인 기타 모든 당사자 간에 적시에 정보를 교환할 수 있도록 구축된 클라우드 기반 디지털 데이터 백본을 구현하는 것은 데이터 무결성을 보장하고 협업에 내재된 위험을 줄이는 데 있어 매우 중요한 단계입니다. 

무엇 의 이상적인 특성은 클라우드 기반 개인 맞춤형 의료의 디지털 데이터 중추? 

이상적으로는 클라우드 기반 디지털 데이터 백 will 에는 다음이 있습니다. 기능: 

  1. 유연성: 제품 및 프로세스 데이터 관리 솔루션은 다양한 데이터 유형을 수용할 수 있을 만큼 유연해야 합니다. R&D 및 제조 단계에서는 수작업으로 선별된 종이 데이터뿐만 아니라 자동화된 고처리량 장비와 다양한 실험실에서 오프라인으로 생성된 데이터의 입력도 포함됩니다. 통합 데이터 백본은 수동 입력 및 대량 데이터 업로드는 물론 다른 데이터 시스템 및 기기에서 자동화된 추출과도 호환되어야 합니다.
  2. 다용도성: 기존 데이터 컨텍스트를 유지할 뿐만 아니라 데이터의 맥락을 즉시 파악하고 활용할 수 있는 다용도성을 갖춰야 합니다. 시스템이 동적 데이터 교환을 제공하여 제품 데이터 세트의 일관된 확장 및 수정을 보장하면 혁신가와 제조업체 간에 보다 투명하고 신뢰에 기반한 관계를 구축할 수 있는 길이 열립니다. 이러한 다목적성은 특히 개인 맞춤형 의료 분야에서 핵심적인 자산입니다. 
  3. 확장 가능한 데이터 차원: 마지막으로, 번성하는 피에 대비하기 위해개인 맞춤 의료를 위한 테스트정밀 의학(정밀 의료라고도 함)의 수명 주기가 발전함에 따라 디지털 데이터 백본은 환자별 데이터를 처리할 수 있어야 혈액형, 산소 수준, 연령 등의 측정값을 데이터 세트에 통합할 수 있습니다.제조 공정 데이터와 컨텍스트화되어 있습니다. 

피해야 할 데이터 관리의 함정

내장된 데이터 컨텍스트화가 없는 데이터 레이크는 부족합니다.  

우리가 가끔 마주치는 또 다른 트렌드는 이머징 BioPharma 스타트업은 데이터 레이크 생성 또는 레이크하우스 데이터 관리를 위해 이러한 도구는 일반적으로 복잡한 데이터 집합을 수집하여 중간 데이터로 분류합니다. 저장소. 이러한 솔루션은 특정 비즈니스 요구 사항을 충족하기 위해 구축되는 경우가 많습니다.; h하지만, 만약 독립형, 이러한 도구 는 데이터 컨텍스트화 및 계보가 부족할 수 있습니다. 과학자 및 품질 관리자 귀중한 인사이트를 얻을 수 있습니다. 프로세스 데이터. 이것은 스타트업에만 국한된 문제 - 에서 더 큰 이러한 접근 방식은 데이터 액세스를 더욱 복잡하게 만들 수 있습니다.. IT may 과학자들이 원하는 데이터에 더 쉽게 액세스하고 찾을 수 있도록 모든 데이터를 하나의 리포지토리로 모으는 것이 좋지만, 다음과 같이 데이터 무결성 문제가 발생할 수 있습니다. 더 큰 리포지토리 더 많은 어려운 를 눌러 탐색합니다.. 그 폭은 다음과 같습니다. make 더 어렵게 를 선택하여 사용자가, 뿐만 아니라 모두적절한 데이터, 뿐만 아니라 적절한 데이터 에 대한EIR 분석.

Software 제조 컨텍스트 내에서 데이터를 캡처하고 유지 관리하도록 구축되었습니다. 는 이 문제를 극복하기 위해 새로운 데이터의 통합과 함께 레거시 추출 데이터, 동시에 익숙한 구조 내에서 사용자에게 데이터 제공; 안전한 클라우드 기반 솔루션은 데이터 집계 및 검증 가능한 변환을 가능하게 합니다. 혁신 기업과 계약 제조업체 모두에 걸쳐 있습니다. 의 조합 컨텍스트 기반 소프트웨어와 클라우드네이티브 아키텍처 결과를 제공할 수 있습니다. 둘 다 IT 그리고 사용자들은 - 사용자-특정 액세스 신뢰할 수 있는 과학적, 처리 및 품질 데이터를 적시에 제공. 잠금 해제 데이터의 다양한 소스가용성 혁신을 추진하는 데 가장 관련성이 높고 유익한 프로세스 정보를 제공합니다.. 

파트너 계약에 디지털 데이터 요구 사항이 포함되어 있는지 확인하기

다음과 같이 설정하면 중요한 데이터를 수집, 분석, 교환할 수 있는 중앙 집중식 데이터 관리 플랫폼입니다. 제품, 프로세스 그리고 인내심 데이터, 시작s, 신흥 및 글로벌 제약 혁신 기업은 CDMO와의 법적 문제를 처리하는 방식도 업그레이드해야 합니다. 모호성 때문에 주변 필요한 데이터의 유형과 규모에 따라 혁신가가 기대하는 것과 CDMO가 제공하는 것 사이에 불일치가 있을 수 있습니다. 따라서 공급 및 품질 계약은 CDMO가 의약품 혁신업체와 공유하는 특정 데이터를 정의할 뿐만 아니라 데이터 교환의 동적 특성을 강조해야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.계약은 제품이 개선됨에 따라 제조 과정에서 새로운 중요 공정 매개변수(CPP)가 발견될 수 있고 제약 혁신업체가 이를 개선할 수 있는 기회를 얻을 수 있다는 점을 예상해야 합니다. 양측이 개발 및 제조 과정에서 유연성을 확보할 수 있도록 처음부터 이러한 계약을 체결해야 합니다. 함께 a 계약ual 디지털 데이터 관리 및 거버넌스 동의기업은 더 많은 것을 얻을 수 있습니다. 제어 데이터에 대한 요구 사항 CDMO의 표준 관행에만 의존하는 것이 아니라 CDMO로부터의 독립성을 확보해야 합니다; 보다 유연한 도구를 제공하여 단순화할 수 있습니다.만약y 필요한 변경 사항의 채택. 

바이오제약 라이프사이클 전반에 걸쳐 데이터 관리에 대한 총체적인 접근 방식 취하기

제약 및 생명공학 산업이 변화함에 따라 외부 압력에 직면하여 혁신과 시장 출시 기간을 단축하는 능력은 승자와 후발주자를 구분하는 중요한 성공 요인이 됩니다. 선도적인 바이오Pharma 회사 전략적이고 총체적인 비즈니스 사고방식의 모든 측면을 포괄하는 제품 수명 주기: 초기 구성부터 IT 시스템까지제조에서 마케팅까지. 이러한 총체적인 접근 방식은 제품 라이프사이클의 모든 단계를 제어할 수 있는 유일한 방법입니다. 지속적인 경쟁력의 토대를 구축합니다.. 클라우드 기반 디지털 트랜스포메이션 데이터 관리의 엔드투엔드컨텍스트화된 전체 제품 및 환자 라이프사이클 보기 이 기초의 초석.

An 의 예 어떻게 데이터 캡처 가능 엔드투엔드 컨텍스트화d 제품 수명 주기 보기 그림에 설명된 2. 

중앙 집중식 데이터 관리 플랫폼

 

저자 소개

데이비드 브릭David는 보고 및 분석 애플리케이션을 위한 컨설팅, 프로젝트 관리, 데이터 관리 및 데이터 웨어하우징 분야에서 30년 이상의 경력을 쌓았습니다. 이 중 20년 이상을 다음 분야에 집중했습니다. on 제약 및 생명공학 제조 및 프로세스 개발. 스카이랜드 애널리틱스 및 IDBS의 일원으로서 David는 다음을 수행했습니다. 책임이 있는 데이터 관리, 연결성 의 측면을 공유하고 PIMS 기술 구현 프로젝트 제공을 담당했습니다. 스카이랜드 애널리틱스에 합류하기 전에는 다쏘의 전문 서비스 부문 이사로 재직했습니다. 시스템 바이오비아(및 이전 버전인 액세서리 및 이지스 애널리틱스)의 모든 구현 활동을 담당했습니다. 디스커버런트생명과학 제조업체를 위한 세계 최고의 정보학 소프트웨어인 Nexus 데이터 액세스 및 집계 구성요소를 개발했습니다. 전 세계 50개 이상의 공정 개발 및 제조 시설을 고객으로 두고 있습니다. David는 카네기멜론 대학교에서 우등으로 응용수학 학사 학위와 통계학 석사 학위를 취득했습니다. 

 

참조

  1. 맥킨지. (2022). 혼란에서 벗어나기: 제약 운영 전략의 미래.
  2. FDA. (2022). 검사 관찰. 에서 가져온 [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
  3. 과학 채널. (2018). 생물학적 의약품이 만들어지는 방법. 에서 검색됨 [https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

 

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