간소화된 세포주 개발

IDBS는 세포주 개발 보고 일정을 50% 단축했습니다. 생물학적 치료제에 중점을 둔 생명공학 회사에서 전 세계 수백 명의 사용자를 지원합니다.

요점

• 세포주 개발 그룹은 보고서 생성에 어려움을 겪고 있었습니다.
• 이 회사는 프로세스, 비즈니스 규칙 및 원하는 유연성을 파악하기 위해 일련의 워크숍을 진행했습니다.
• 고객은 구조화된 데이터 캡처를 위해 IDBS의 디지털 워크플로우를 구현했습니다.
• 최종 세포주 개발 보고서를 생성하는 데 걸리는 시간은 50% 단축된 것으로 계산되었습니다.

도전 과제

세포주 개발 그룹은 보고서를 작성하는 데 어려움을 겪고 있었습니다. 종이, ELN 및 Excel 중심의 하이브리드 환경은 세포주 배양에 대한 보고서를 작성하는 데 방해가 되었습니다. IDBS는 고객과 협력하여 현재의 과제와 병목 현상을 파악했습니다. 하이브리드 종이/디지털 운영 환경을 고려할 때 프로세스, 데이터, 재료, 장비 및 인력을 수동으로 연결하는 데 연간 32,000시간 이상의 리소스 시간이 소요되는 것으로 추정되었습니다. 최종 세포주 개발 보고서를 생성하는 데 6~8주가 걸렸습니다.

솔루션

고객은 세포주 개발 프로세스, 비즈니스 규칙 및 원하는 유연성을 매핑하기 위해 일련의 워크샵을 진행하라는 IDBS의 권고를 수락했습니다. 아래 그래픽은 개발된 프로세스 맵의 일반적인 결과물입니다. 각 선은 구조화된 데이터와 정보의 흐름을 나타내며, GxP를 준수하는 방식으로 쉽게 수정하고 확장할 수 있습니다.

그림 1: 세포주 개발 전반에 걸친 정보 및 데이터 흐름

결과

IDBS는 고객과 협력하여 핵심 활동에 소요되는 현재 시간과 예상되는 시간 절감 효과를 추정했습니다. 구조화된 데이터 캡처를 위한 IDBS의 디지털 워크플로우를 구현한 후, 고객은 연간 14,000시간 이상의 실제 시간 절약을 계산했습니다(그림 2). 최종 세포주 개발 보고서를 생성하는 데 걸리는 시간은 2~3주로 계산되었으며, 이는 50%가 단축된 것입니다.

그림 2: 활동별 예상 대비 실제 시간 절약 효과

또한 고객의 자체 성공 팀도 보고했습니다:

• 검색 가능한 데이터에 대한 기술 보고서를 생성하여 과학자가 직접 세포 배양 데이터를 검색할 수 있도록 지원하는 기능
• 클론 선택 프로세스에서 데이터 오류 및 불일치를 표시하는 알림이 추가되어 문제에 대한 즉각적인 주의를 환기시켜 오류 해결 시간이 단축되었습니다.
• 효율성이 높아진 결과, 추가 프로젝트를 지원할 수 있는 실험실 용량이 25% 증가했습니다.

각 워크플로우 내에서 대상을 다음 단계로 끌어올리기 위한 비즈니스 규칙을 적용하거나 조정하여 특정 승인 기준에 따라 '히트'를 확장하거나 축소할 수 있습니다. 데이터 흐름은 보존되며 관리자에게는 제품 품질, 클론성, 플라스미드 구성 등 마스터 세포 은행 생성과 관련된 일관되고 정확하며 완전한 데이터가 제공됩니다.

바이오 프로세스 개발 디지털 워크플로우에 대한 IDBS의 접근 방식은 다음과 같습니다:

• 유연성 - 소니 플랫폼은 유연한 비 GxP 워크플로우와 통제된 GxP 워크플로우를 모두 수용합니다.
• 표준화 - 디지털 워크플로우로 일관성 및 비교 가능성 보장
• 구조화 - 프로세스 데이터 캡처, 저장 및 검색
• 추적 가능 - 모든 프로세스 단계에서 계보 및 재료 소비가 기록됩니다.
• 규정 준수 - GxP 운영에 대한 FDA의 21 CFR Part 11 가이드라인을 충족합니다.

생물학적 제제 개발을 위한 IDBS의 차별화

생물학적 치료제 프로세스 개발은 복잡하고 반복적이며 여러 분야에 걸친 활동입니다. 전자 실험실 노트북(ELN)이 널리 보급되기 전에는 이러한 작업을 종이 실험실 노트북에 기록하는 것이 일반적이었기 때문에 선임 과학자들은 Excel과 기기 출력물을 인쇄하고 오리고 붙여넣는 데 몇 시간을 소비해야 했습니다. ELN이 종이를 없앴지만, 전자 '종이 위의 유리' 시스템은 과학자들이 정보를 쉽게 찾고 비교하고 재사용할 수 있도록 하는 보다 근본적인 문제를 해결하지 못했습니다. 수개월에 걸친 복잡한 개발 보고서를 작성하는 데는 여전히 몇 주가 걸리며, 11시에 발견한 데이터 무결성 문제로 인해 규제 제출이 6개월까지 지연될 수 있습니다.

2008년부터 IDBS는 통합 기기 커넥터가 있는 디지털 워크플로를 통해 구조화된 데이터 캡처를 제공하도록 설계된 바이오 프로세스 개발 솔루션의 대규모 및 모듈식 배포를 모두 구현해 왔습니다. 생물학적 제제 프로세스 개발은 어렵지만 워크플로우와 데이터를 관리하고 통합하는 것은 어렵지 않아야 한다고 IDBS는 생각합니다.

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