소프트웨어 시스템을 사용하여 성공적인 CPV 프로그램 추진하기

백서

더 스마트한 제조 데이터 관리를 원하시나요? 핵심은 소프트웨어 시스템을 사용하여 성공적인 CPV 프로그램을 추진하는 것입니다.

이 백서는 적합한 시스템을 찾는 과정을 간소화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 백서는 특수 목적의 데이터 관리 시스템을 CPV 프로그램에 통합하여 FDA 요건을 충족하고 비즈니스를 보호 및 개선하는 방법에 대한 핵심 인사이트를 제공합니다. 이 백서는 BPOG의 '예시 계획이 포함된 지속적 프로세스 검증 백서'에서 논의된 많은 필수 요소를 참조합니다.

요점 

  • CPV는 적절한 계획이 필요합니다
  • 올바른 제품 데이터 관리 시스템은 최소한의 리소스로 CPV에 필요한 특정 데이터를 수집하고 필요한 출력물로 변환합니다.
  • CPV 계획의 구성 요소를 이해하여 시스템에서 최대한의 가치 얻기

Why is continued process verification important?

An area of life science that has recently received significant attention around data, its integrity and management processes, is manufacturing. One key contributor to this focus is the 2011 publication of the FDA’s “Process Validation: General Principles and Practices.” Within this guideline for process validation, the third and final stage of process validation – “Continued Process Verification (CPV)” – states that manufacturers must provide continual assurance that their manufacturing process remains in control over time. Each manufacturer must put plans and processes in place to collect and analyze end-to-end production and process data to ensure product outputs are within predetermined quality limits. The plan must also ensure the process remains in statistical process control (SPC) – noting that while there may not be “failures” of an individual batch, a process may start to drift out of control, leading to the likelihood of future batch failures. The goal of SPC, and its incorporation into CPV, is to prevent those failures from occurring.

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