정밀 바이오사이언스, 제조 운영 지원을 위해 스카이랜드 PIMS 구축

요점

정밀 바이오 사이언스, 제조 운영 지원을 위해 Skyland PIMS를 도입한 정밀 바이오 사이언스
이 회사는 배치 데이터를 기록하고 Excel로 변환하는 등의 수동 워크플로우에서 벗어나고자 했습니다.
PIMS의 가치는 데이터 저장소, 간소화된 배치 검토 및 검증, 신뢰할 수 있는 데이터 파악입니다.

프리시전 바이오사이언스는 동종 CAR T 및 생체 내 유전자 교정 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사입니다(나스닥: DTIL). 치료용 애플리케이션을 목표로 하는 이 회사의 ARCUS® 게놈 편집 플랫폼은 보다 안전하고 구체적인 유전자 편집을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 아커스는 자연적으로 발생하는 유전자 편집 특성을 가지고 있어 매우 특정한 DNA 편집을 수행한 후에는 스스로 꺼집니다. 이 내장된 안전 스위치는 다른 유전자 편집 기술과 비교했을 때 핵심적인 차별화 요소입니다.

운영 요구 사항

프리시전 바이오사이언스는 사내 및 위탁 제조 그룹을 통해 여러 동종 CAR T 제품을 생산합니다. 자동화된 데이터 수집 기능이 없으면 배치 데이터를 수동으로 기록하고 Excel 파일로 변환한 다음 이메일로 전송하거나 네트워크 폴더에 공유합니다. 그런 다음 데이터를 검증하고 QA를 위해 ELN에 PDF를 입력합니다. 이 모든 과정은 수동 워크플로우가 필요합니다.

평가 프로세스

이 회사의 제조 팀은 엔터프라이즈 배치 데이터 관리 및 품질 보증에 대한 경험이 풍부하여 구현하기 쉽고, 직관적인 데이터 입력을 제공하며, 모든 이해관계자가 쉽게 액세스할 수 있도록 데이터를 민주화하는 솔루션을 찾게 되었습니다. 이 회사는 제조 과학 수석 관리자가 이끄는 선정 태스크포스를 구성했습니다. 여러 엔터프라이즈 배치 데이터 관리 제품을 8가지 가중치 요건에 따라 점수를 매기는 구조화된 프로세스를 통해 후보를 평가했습니다. 이 엄격한 채점 방법론에 따라 경영진의 최종 승인을 거쳐 Skyland PIMS 클라우드 기반 공정 정보 관리 시스템을 선정했습니다.

고객 견적

정밀 바이오과학의 프로세스 엔지니어

Skyland PIMS를 통해 데이터 검증이 간소화되었습니다. 이제
데이터가 파이프라인에 있는지, 누가 다음 단계에 있는지 확인하여 더 이상 QA가 허둥지둥할 필요가 없도록 합니다.
FDA에 데이터를 전송합니다.
지속적인 프로세스 검증과 관련하여 소프트웨어를 검증한 다음 다음을 수행할 계획입니다.
더 이상 ELN에 배치 데이터를 넣을 필요가 없습니다. PIMS 21 CFR Part 11은
중요하게 생각합니다. PIMS는 우수 제조 관리 기준(GMP)의 일부가 될 것입니다. CPV가 목표입니다.
스카이랜드에 대한 저희의 경험은 매우 긍정적이었습니다. 다음과 같은 부분에서 매우 도움이 되었습니다.
우리의 요구 사항과 일정, 그리고 우리의 독특한 상황을 이해해 주었습니다. 정말 훌륭했습니다.
특히 가격 책정 및 최적의
제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 라이선스 계약을 체결했습니다.
PIMS의 가장 큰 장점은 더 이상 이메일과 Excel에 의존하지 않아도 되고, 검증된 데이터의 단일 소스를 통해 거의 실시간으로 액세스할 수 있다는 점입니다.
PIMS의 가치는 데이터 저장소, 간소화된 배치 검토 및 검증, 신뢰할 수 있는 데이터를 파악하는 것입니다.

왜 스카이랜드 PIMS인가?

다음은 최고의 가치 제안으로 보고된 내용입니다:
- 리포지토리 - PIMS는 검증되고 신뢰할 수 있는 데이터의 단일 소스가 될 것입니다.
- 투명성 - 배치 데이터 검증 이해관계자는 데이터가 어디에 있는지, 누가 해당 데이터를 가지고 있는지
다음 작업.
- 가격 - PIMS 가격은 고가의 솔루션에 비해 매력적이었습니다.
- 파트너십 - Precision은 Skyland를 경청하고 유연하게 대처하는 파트너로 여깁니다.

성공의 열쇠

스카이랜드 PIMS를 선택하는 데 중요한 것으로 보고된 사항은 다음과 같습니다:

데모 - 제품 데모는 이해관계자의 동의를 얻기 위한 핵심 요소로 보고되었습니다.
IT - 영업 프로세스에서 가능한 한 일찍 IT 부서를 참여시키는 것이 중요합니다.

기대되는 이점

Precision은 PIMS가 다음을 제공할 것으로 기대합니다:

Excel - Excel을 사용하여 수동 배치 데이터 구성 및 분석 프로세스를 제거합니다.
의 가져오기 템플릿을 사용하여 데이터 수집 및 가져오기를 간소화할 수 있습니다.
ELN - 검증이 완료되면 PIMS를 사용하면 제조 배치 데이터를
전자 실험실 노트북.
CPV - PIMS는 회사의 GMP 및 CPV 전략에서 중요한 역할을 담당할 것입니다.