더 스마트하고, 더 빠르고, 더 나은 검증
메리 댄리, 운영 효율성 담당 이사, 2분기 솔루션 부문
짐 브룩스, GxP 솔루션 소유자, IDBS
Ryan McGee, 바이오분석 부문 부이사, Incyte
댄 커티스, 클라우드 검증 서비스, IDBS
세션 정보:
컴퓨터 시스템 검증을 더 스마트하고, 더 빠르고, 더 잘한다는 것은 무엇을 의미할까요? 몇 가지 예로는 공급업체 활동을 중복하지 않고 활용하고 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA)의 원칙을 적용하여 비판적 사고를 적용하고 불필요한 문서를 제거하는 것 등이 있습니다. 검증의 진화, 서비스로서의 소프트웨어(SaaS) 고려 사항, 오늘날의 가장 큰 검증 과제를 극복하는 방법에 대한 업계 전문가들의 흥미로운 대담에 참여하세요.
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Merry는 현재 Q2 Solutions에서 다양한 현장의 바이오 분석 및 백신 프로세스를 조화시키고 실험실 인수 플랫폼을 결합하기 위한 적극적인 구현을 주도하고 있습니다. Q2 Solutions에 합류하기 전에는 ELN, LIMS, eTMF, EDC, 실험실 계측, EDA, CTMS, QMS, 임상 실험실 및 데이터 정보학을 포함한 임상 실험실 정보학 구현 분야에서 20년간 근무했습니다. 그녀는 12년 동안 글로벌 검증 팀을 관리하고 글로벌 감사를 지원하며 ELN을 비롯한 조직 전반의 다양한 플랫폼을 지원했습니다. 여기에는 특히 ELN을 포함한 생물분석 정보학에 대한 FDA, Swiss Medic, MHRA, 중국 FDA 및 캐나다 보건부의 규제 감사가 포함됩니다.
짐 브룩스는 IDBS Polar 플랫폼의 GxP 솔루션 소유자입니다. 그는 프로세스와 절차를 정의하고 고객에게 적격 GxP 시스템과 솔루션을 제공하는 데 필요한 활동을 조정하고 실행하는 책임을 맡고 있습니다. 바이오제약 업계에서 오랫동안 근무하는 동안 그는 GxP 규제 환경에서 실험실 정보 시스템을 검증, 배포 및 관리하는 업무를 담당했습니다.
Ryan은 바이오분석 분야에서 20년 이상의 경력을 쌓았으며, 벤치 과학자로 시작하여 현재 Incyte의 DMPK/임상 약리학 그룹에서 규제 바이오분석 그룹을 이끌고 있는 부책임자로 재직하고 있습니다. 이 역할에서 Ryan은 등록 연구를 통해 전임상 독성학을 지원하는 생물학적 분석의 전반적인 계획, 실행 및 품질을 책임지고 있습니다. 또한 Ryan은 그룹의 운영 측면을 담당하며 시료 관리 팀, 장비 IQ/OQ 일정, 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 감독합니다.
2016년 IDBS에 합류하기 전에는 다양한 산업 분야에서 자문 및 리더십 역할을 수행하며 경험을 쌓았습니다. 소프트웨어 테스트 및 테스트 관리 분야에서 25년간 경력을 쌓은 그는 최신 위성 관제실 소프트웨어, 검색 엔진, 전자책 출판 및 배포 시스템 등 끊임없이 변화하고 진화하는 요구 사항과 규정에서 변화를 주도하고 혁신할 수 있는 많은 기회를 발견했습니다. 한 가지 변하지 않는 것은 현 상태에 새로운 것을 도입하는 방법입니다. IDBS는 소프트웨어에 대한 접근 방식을 발전시키며 혁신을 위한 또 다른 새로운 기회를 열었습니다.
검증을 자동화했습니다. 최초의 SaaS 자동화된 OQ를 고안하고 개발한 후 이를 확장하여 지속적인 검증을 위한 단계인 혁신적인 자동화된 PQ로 발전시켰습니다. 클라우드 검증 서비스 관리자로서 고객, 품질 및 엔지니어링 팀과 긴밀히 협력하며 이전 직책에서 쌓은 자동화 및 검증 경험을 활용하여 IDBS의 변화와 효율성을 지속적으로 추진하고 있습니다.
