선도적인 생명공학 기업, 스카이랜드 PIMS로 성공의 길을 열다

선도적인 생명공학 기업이 규정을 준수하고 확장 가능한 프로세스 데이터 관리 기술을 사용하여 다양한 제조 네트워크에 대한 단일 데이터 소스를 구축한 방법

요약: 

영업 부사장 마크 아이작스와 유럽 운영 이사 테오도르 레아후로부터 스카이랜드의 클라우드 기반 데이터 관리 시스템인 PIMS®가 어떻게 선도적인 생명공학 기업이 확장하는 제조 네트워크에서 중요한 프로세스 데이터를 효율적으로 관리하는 데 도움이 되는지 들어보세요. 마크와 테오도르가 회사의 요구 사항, PIMS™가 이러한 요구 사항을 해결하는 방법, 그리고 회사의 디지털 혁신에서 PIMS가 수행하는 중추적인 역할에 대해 이야기합니다.

이 바이오텍의 제품은 현재 소량의 미국 내 캡티브 생산과 가까운 미래의 대규모 유럽 CMO 생산을 지원하기 위한 데이터 관리 솔루션을 찾기 시작했을 때 3상 시험 중이었습니다.

신기술 도입의 주요 목표 중 하나는 제조 공급망 전반에 걸쳐 단일 데이터 소스를 구축하여 기술 이전 노력과 지속적인 프로세스 모니터링 프로그램을 지원하는 것이었습니다.

도전 과제

제품의 3단계 상태를 고려할 때, 회사의 지속적인 프로세스 검증(CPV) 전략을 지원하는 규정을 준수하고 검증 가능한 기술을 채택하는 것이 필수적이었습니다.

이 회사는 기술 이전을 간소화하는 동시에 CMO의 데이터를 적시에 파악할 수 있는 시스템을 원했습니다. 제조 공정의 성과에 대한 엔드투엔드 뷰를 구축하고자 했으며, 배치 간 및 사이트 간 비교를 효율적으로 수행할 수 있는 분석 기능이 필요했습니다.

각 시설의 IT 인프라는 다양한 수준의 성숙도에 있었습니다. 한 곳은 주로 종이와 Excel을 사용하여 데이터를 관리했고, 다른 한 곳에는 LIMS와 같은 표준 데이터 관리 시스템이 포함되어 있었습니다. 새로운 기술은 수기 입력, 스프레드시트 업로드, 시스템 통합 기능 등 두 환경의 데이터를 모두 처리할 수 있을 만큼 유연해야 했습니다. 또한 이 시스템은 시설의 인프라가 발전함에 따라 확장할 수 있어야 하고 모든 단계에서 데이터 무결성 보험을 제공해야 했습니다.

요구 사항의 복잡성을 고려하여 이 회사는 CMO와 함께 개념 증명(POC)을 수행하여 PIMS가 요구 사항을 충족하는지 확인했습니다.

"의뢰자와 CMO가 개념 증명을 위해 협력한 것은 매우 이례적이고 고무적인 일이었습니다."라고 Mark는 말합니다. "그들은 함께 협력하여 기술을 이해하고, 의뢰자와 CMO가 모두 운영 성공에 필요한 조건으로 프로세스 정의의 단위 작업을 신속하게 구축하는 서비스 팀의 전문성을 직접 경험했습니다."

솔루션

회사는 PIMS가 지리적으로 분산되어 있고 기술적으로 서로 다른 제조 네트워크 내에서 데이터 진실의 단일 소스 역할을 하면서 고유한 사용 사례에 필요한 수준의 데이터 무결성을 유지한다는 것을 확인했습니다.

캡티브 데이터와 CMO 데이터를 모두 한곳에서 쉽게 구성하고 분석할 수 있으므로, 종이와 Excel, 서로 다른 버전을 계속 확인하는 대신 동일한 리포지토리에서 공급망 가시성과 사이트 간 비교에 대한 요구를 충족할 수 있습니다.

내장된 분석 기능은 시간과 비용이 많이 드는 데이터를 데스크톱 시스템으로 전송하고 검증하는 작업을 대체합니다. PIMS의 포괄적인 검증 키트를 사용하면 기존에 검증 작업에 소요되던 시간을 최대 80%까지 절약하고 몇 주 안에 검증이 완료된 상태로 전환할 수 있습니다.

발견에서 PIMS 구현까지의 여정은 단 몇 달 만에 완료되었으며, 고객은 IDBS 팀의 효율성과 품질에 감탄했습니다.

미래

회사는 PIMS의 심층적인 프로세스 이해 기능을 통해 이점을 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적이고 역동적인 지식 기반 역할을 하는 PIMS는 프로세스 개발과 제조 간의 데이터 격차를 해소하여 지속적인 프로세스 개선을 지원하는 지속적인 정보 피드백 루프를 가능하게 합니다.

또한 이 바이오테크는 PIMS를 통해 내부 및 외부 팀, 현장, 파트너 간에 지식을 쉽게 공유할 수 있다는 점도 큰 가치로 보고 있습니다. 이 회사는 동일한 약물의 다른 버전이나 다른 제품에 대한 동일한 단위 작업을 포함하여 임상 파이프라인에 진입하는 제품에 과거의 학습 내용을 적용하여 시장 출시 기간을 단축할 계획입니다.

또한 정보 흐름이 매우 강력하지만 프로세스 개발에서 제조에 이르는 단방향 정보 흐름의 가치는 제한적이라는 점을 인정합니다. 기술 이전 후에는 수천 개의 제조 데이터 포인트가 사용되지 않거나 기록조차 되지 않습니다. 기록되더라도 활용되지 않은 채 데이터 공동묘지에 묻히게 됩니다. 데이터를 양방향으로 만드는 PIMS의 기능은 업계에서 매우 놀랍고 새로운 기능입니다.

고객사 소개

이 선도적인 생명공학 기업은 인간 게놈과 유전 질환의 생물학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 과학적 연구를 임상적으로 실행 가능한 검사 결과로 전환하는 데 탁월합니다. 20년에 걸친 독보적인 발견 실적과 학계, 기업 및 제약 파트너와의 협력을 통해 지속적으로 확장되고 있는 데이터베이스를 바탕으로 임상의가 환자의 건강 결정에 자신 있게 정보를 제공할 수 있는 혁신적인 제품과 종합적인 분석을 가장 먼저 시장에 선보이고 있습니다.