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IDBS 블로그 | 2021년 6월 16일

새로운 바이오제약 표준을 만들기 위해 코로나19가 제시하는 도전에 적응하기

최근 포브스 기사에서 다나허의 최고 과학 책임자 호세 카를로스 구티에레즈-라모스는 코로나19 팬데믹의 영향을 다음과 같이 설명했습니다:

"저는 바이오제약 비즈니스 모델이 근본적으로 바뀌었다고 생각합니다. 이러한 변화는 돌이킬 수 없는데, 바이오제약 업계에서 사일로화된 과거의 방식으로 돌아갈 수 없기 때문입니다. 환자와 사회는 더 빠른 솔루션을 요구하고 있습니다. 우리는 과학과 기술 간의 파트너십이 이루어지면 그 속도가 빨라지는 것을 보아왔습니다. 코로나19에 대한 mRNA 백신과 진단 도구가 신속하게 배포되고 있는 것이 한 예입니다."

  • 호세 카를로스 구티에레즈-라모스, 최고 과학 책임자, Danaher 법인

코로나19는 전 세계 바이오제약 업계에 미충족 의료 수요라는 궁극적인 과제를 제시했습니다. 코로나19 검사, 치료제 및 백신의 개발 속도는 압축적이고 긴급한 일정에 따라 제공될 수 있는 모든 전례와 모든 예상을 뛰어넘었다는 것은 널리 인정받고 있습니다. 또한 모든 코로나19 바이오 제약 이니셔티브가 FDA의 승인을 받아 시판되는 제품으로 이어지지는 않았다는 점을 기억할 필요가 있습니다. 여기에는 '빠른 실패' 능력이 중요한 역할을 했습니다. 일정이 촉박하고 리소스가 제한되어 있으며 지역사회 확산이 확인되지 않은 상황에서 비생산적인 노력을 중단하는 데 필요한 인사이트는 매우 중요합니다. 이러한 데이터 기반의 신속한 의사결정은 팬데믹 이후의 발견 및 개발 환경에서 영구적인 특징이 될 것입니다.

팬데믹을 지향하는 바이오제약 환경의 또 다른 특징은 규제 당국과의 협력을 통해 시장에 대한 구호를 신속하게 제공한다는 점입니다. 무결성을 유지하고 비정치적인 태도를 유지하면서 규제 당국은 재량권을 활용하여 전례 없는 시나리오에서 긴급 사용 승인(EUA)을 배포했으며, 그 범위는 리소스 테스트부터 다음과 같습니다. 스키마 대학 캠퍼스에서 성인 백신 사용에 대한 EUA의 순차적 적용을 12-15세 청소년까지 확대합니다. 나이.

따라서 발견부터 개발, 심지어는 바이오제약 라이프사이클에 대한 대중의 관심이 그 어느 때보다 높아졌습니다. 제조.

화이자 연구에 참여한 한 과학자는 뉴욕 타임즈에서 다음과 같이 언급했습니다: "실험실에서 무언가를 연구하고 집에 가서 TV를 켜면 오늘 연구하던 주제에 대한 헤드라인이 톱 10에 오르는 경우는 거의 없습니다."

백신 접종률은 24시간 내내 케이블 뉴스의 주요 뉴스를 차지하며, 널리 알려진 정보(및 잘못된 정보)는 백신 접종률에 영향을 미칩니다. 때때로 이러한 우려는 시스템이 제대로 작동하고 있는지를 부각시키기도 합니다. 규제 당국이 발견한 임상시험 데이터 불일치 및 의약품 제조 에피소드에 대한 언론의 관심은 백신의 대중적 수용에 영향을 미쳤습니다. 요컨대, 이제 바이오제약 라이프사이클은 대중의 시선 속에 펼쳐집니다. IDBS와 같은 공급업체는 동료, 협력자(그리고 규제 당국) 사이에서 투명성의 중요성을 강조하지만, 이제 이러한 투명성의 결과는 마을 광장으로까지 확장되고 있습니다.

하지만 많은 변화가 개별 연구실 수준에 영향을 미쳤습니다. 제가 만난 한 연구실 리더는 이렇게 말했습니다: "구조가 없던 시절에는 연구실에 물리적으로 존재해야만 제공될 수 있었던 구조를 제공하는 것이 제 일이 되었습니다." 그는 이어서 "그 시기에는 3만 피트 뷰에 대해 이야기하지 않았는데, 이는 사람들에게 필요한 것이 아니었기 때문입니다. 지금은 처음에 강제적으로 이루어지던 소통이 훨씬 더 쉬워졌기 때문에 연구실이 더 강해졌습니다." 연구소는 대면 활동을 재개했습니다.

한편, 웹에서는 국지적인 감염 확산이 계속되는 가운데서도 팬데믹의 교훈을 공유하려는 움직임이 계속 나타나고 있습니다. 바이오스페이스 기능 는 몇 가지를 강조했습니다. 일부는 제조 역량을 사내로 가져오는 등 팬데믹의 영향을 완화하는 선견지명을 발휘한 것에 대해 자축하기도 했습니다. 원격 근무로의 전환에 대해 Sutro Biopharma의 린다 피츠패트릭은 컨퍼런스 참석자들에게 "집에서 GMP 환경에서 의약품을 제조할 수는 없지만... 수정된 하이브리드 모델이라고 부르는 것에 대해 좀 더 개방적인 자세를 갖게 될 것"이라며 실험실 기반 활동과 대면 협업이 중요하다는 점을 시사했습니다. 필자와 대화를 나눈 연구소 리더와 마찬가지로 한 바이엘 임원은 "소통에 대한 높은 인식"을 그 이유로 꼽았습니다. 또 다른 생명공학 기업 CEO는 "경쟁사, 규제기관, 학계, 환자, 정부 간의 장벽이 제거되고 질병에 초점을 맞추는" 준비성에 놀라움을 표했습니다.

포브스 기사의 저자는 흥미롭게도 설립자 는 바이오제약 라이프사이클을 가속화하는 혁신적인 생명공학에 초점을 맞춘 컨퍼런스이자 성장하는 커뮤니티인 SynBioBeta의 창립자입니다. 코로나19의 전 세계적 대유행으로 백신과 치료제가 개발됨에 따라 올해는 "같은 방에 있는 것이 같은 줌에 있는 것보다 낫기 때문에"라는 슬로건으로 회의를 개최할 수 있게 되었습니다.

이번 컨퍼런스에서 다나허 생명과학 플랫폼이 잘 소개될 예정이니 많은 관심 부탁드리겠습니다.

#바이오의약품라이프사이클관리 #IDBSPolar

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