IDBS 블로그 | 2019년 8월 12일

모던 랩의 데이터 무결성

85건. 이는 2018년에만 FDA가 발행한 경고 서한의 수입니다. 이 중 491통은 데이터 무결성과 관련된 경고장이었습니다.

이는 실험실 환경에 데이터 무결성 결함이 있다는 심각한 문제를 강조합니다. 제약 제조업체에 수많은 경고장이 발송된 상황에서 개선 방법에 대한 지침이 필요한 시점입니다.

경고장 및 양식 483 인용으로 시작하여 기업은 더 빠르고 더 낮은 비용으로 의약품을 생산해야 한다는 큰 압박을 받고 있기 때문에 데이터 무결성 문제가 발생하면 ROI에 영향을 미치는 값비싼 벌금으로 인해 벼랑 끝으로 내몰릴 수 있습니다. 오늘날과 같은 경쟁 환경에서는 기업의 몰락을 초래할 수도 있습니다.

하지만 이는 제약 및 바이오 제약 회사에만 해당되는 문제가 아닙니다. 데이터 무결성에 대한 규제 표준을 준수하면 제품 품질이 유지되므로 환자가 필요할 때 안전하게 사용할 수 있습니다.

FDA가 최근 발표한 데이터 무결성에 대한 지침 가 기준을 설정했으니 이제 남은 것은 이를 충족하기 위해 실험실 기준을 높이는 일입니다. 이제 남은 것은 이전 블로그 게시물에서 디지털화와 소프트웨어가 어떻게 그 격차를 줄이는 데 도움이 되는지 살펴봤습니다. 이 게시물에서는 이 주제에 대해 좀 더 폭넓은 시각을 가지고 실험실에서 데이터 무결성의 미래가 어떻게 될지 살펴볼 것입니다.

데이터 무결성을 위한 노력

기술은 모든 면에서 우리의 삶을 변화시켰으며, 더 나은 미래를 향해 나아가는 과정에서 계속 변화하고 있습니다. 과학 연구도 다르지 않습니다. 우리는 불과 몇 년 전과는 다른 방식으로 연구를 수행하고 신약을 개발합니다. 수작업 프로세스 정비부터 워크플로우 간소화, 실험실 현대화에 이르기까지 모든 분야에 기술이 영향을 미쳤습니다. 이제 기술은 고도로 반복적인 작업의 효율성을 높이고 오류 가능성을 줄이기 위해 연구실의 과학자들과 함께 일하고 있습니다.

그러나 특히 데이터 무결성과 관련해서는 여전히 표준에 공백이 존재합니다. 자동화로 인해 연구와 제조의 속도가 빨라지면서 방대한 양의 데이터가 쏟아져 나오고 있습니다. 하지만 그 다음은 무엇일까요? 과학자들은 데이터를 분류, 정리, 저장할 수 있는 효과적인 시스템이 필요합니다.

누락된 데이터가 없어야 합니다. 실수로 종이 실험 노트에 시약을 흘려서 잉크가 약간 흘러내렸다고 가정해 보겠습니다. 5인가요, 9인가요? 또는 지난주에 작성한 노트와 비교하고 싶다고 가정해 보겠습니다. 하지만 찾을 수 없어서 다시 작업을 해야 하고 시간과 시약이 모두 낭비되고 향후 프로젝트는 뒤로 미뤄지게 됩니다.

실험실에서 누락되거나 잘못된 데이터는 잘못된 의사 결정, 값비싼 반복, 임상시험 실패로 이어질 수 있으며, 작년에 최소 42개 실험실의 경우처럼 약품이 거부되거나 연구가 갑자기 중단되는 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 회사에 수백만 달러의 손실을 입히고 수년간의 연구를 낭비할 수 있습니다.

실험실의 소프트웨어

첫 번째 단계는 데이터를 캡처하고 관리하는 방법을 자동화하여 워크플로우의 속도를 높이고 오류를 줄이는 추가적인 이점을 제공하는 것입니다. 좋은 데이터 관리 시스템은 현재와 과거의 실험에서 데이터를 빠르게 찾을 수 있는 방법을 제공해야 합니다. 소프트웨어는 모든 관련 데이터를 수집하여 효율적으로 저장하고 사용할 수 있는 플랫폼을 제공함으로써 이러한 격차를 해소합니다.

An 전자 실험실 노트북 또는 ELN 는 그러한 소프트웨어 중 하나입니다. 수동 프로세스나 종이 실험 노트와 달리 ELN 는 데이터를 자동으로 수집하고, 정리하고, 일관성 있게 분석할 수 있는 방법을 제공합니다. 데이터 사일로를 제거하면 현재와 미래의 실험에서 의사 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 모든 움직임이 추적되고 기록되어 데이터가 손실, 위조 또는 삭제되지 않도록 보장합니다.

완전한 감사 추적을 통해 데이터 무결성을 보장합니다. ELN과 같은 소프트웨어를 통해 조직은 CFR 21 Part 11과 같은 표준 및 규제 지침을 구축할 수 있습니다. 그리고 동료 검토 중 서명 기능을 통해 이러한 지침이 준수되고 있는지 확인할 수 있습니다.

데이터 캡처, 분석, 메타데이터, 기록 간에 연결이 이루어지면 데이터 무결성이 유지됩니다. 데이터는 실험실의 절차가 규제 표준을 충족한다는 증거입니다. 이 유효성 검사는 데이터를 향후에 사용하기 전에 반드시 필요합니다.

데이터 무결성 이해

데이터 무결성이 첫 번째 단계이고, 그 다음이 데이터 신뢰성, 그리고 마지막으로 과학의 목표인 데이터 품질입니다. 하지만 처음부터 시작해야 합니다.

많은 실험실에서 IT 전문가의 서비스를 사용하여 절차에 워크플로를 구축하고 데이터 무결성을 위해 필요한 지침에 따라 점검 사항을 설정합니다. 하지만 데이터 무결성이 소프트웨어 엔지니어링 표준에서 의미하는 바가 제약 업계 및 바이오 제약 업계 표준. IT 부서는 '데이터 무결성'이라고 하면 일반적으로 데이터 보안을 떠올리지만, 과학자에게는 기록 변경을 의미합니다.

정의와 기대치를 조기에 설정하고 표준을 동기화하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 제약 업계에서 필요로 하는 모든 절차와 프로그램 네트워크를 포괄할 수 있습니다.

미래의 데이터 무결성

FDA 지침의 업데이트에 따라 실험실은 데이터 무결성을 표시하는 특정 한정어를 준수해야 합니다. 데이터는 귀속 가능하고, 읽기 쉽고, 동시대적이며, 원본이고, 정확하고, 일관되고, 이용 가능하며, 지속적이고 완전해야 합니다(ALCOA+). 데이터는 누군가가 저장할 때까지는 임시적인 것이며, 그 시점이 되면 '영구적'이 됩니다.

임시 데이터는 실수를 수정하거나 요건을 충족하기 위해 데이터를 위조하기 위해 기록 없이 변경 및 조작할 수 있으므로 이는 매우 중요합니다. 규제 기관은 이제 전체 상황을 파악하기 위해 임시 데이터와 기록뿐만 아니라 지속적인 데이터에도 관심을 갖고 있습니다. 오늘날 데이터 무결성 표준은 캡처된 모든 데이터와 변경 사항을 추적하고 기록할 것을 요구합니다. 이 기능은 IDBS를 비롯한 많은 정보학 플랫폼에 내장되어 있습니다. E-WorkBook.

세상이 한 유형의 기술에서 다른 유형으로 이동함에 따라 연구실도 변화하고 있습니다. 무선 기술, 사물 인터넷(IoT), 빅 데이터 등 새로운 기술을 실험실에 도입하는 것은 흥미로운 일이지만 데이터 무결성에 대한 거버넌스가 이를 따라잡아야 합니다.

과거에 규제 당국을 만족시켰던 수동 프로세스는 더 이상 유효하지 않습니다. FDA 지침은 올바른 방향으로 나아가는 훌륭한 발걸음입니다. 이제 우리가 해야 할 일은 이를 효과적으로 구현하여 소비자 건강을 위한 제품이 안전하고 효과적이며 효율적이라는 것을 보장하는 것입니다.

어떻게 IDBS 전자 워크북 데이터 무결성의 최고 기준을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연락하기 오늘 전문가 팀과 함께하세요.

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