IDBS 블로그데이터 무결성 유지를 위한 기술의 힘

IDBS 블로그 | 2019년 7월 11일

전자 워크북은 FDA의 업데이트된 데이터 무결성 지침에 어떻게 부합하나요?

데이터 무결성의 중요성

연구 개발(R&D) 업계는 안전하고 효과적이며 고품질의 의약품을 생산해야 할 책임이 있으며, 데이터 무결성은 이를 실현하기 위한 핵심 요소입니다.

하지만 항상 순조로운 항해만 있는 것은 아닙니다. FDA는 지난 몇 년 동안 실험실의 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP)을 조사한 결과 데이터 무결성과 관련된 여러 위반 사항을 발견했습니다. 그리고 이러한 위반 사례는 전년도에 비해 그 수가 증가했습니다.

일련의 과정(그리고 그에 대한 책임)에 따라 FDA는 적절하게 행동했습니다. FDA는 경고 서한, 수입 경고, 동의 법령을 발표했습니다. 2018년에만 FDA는 85건의 경고 서한을 발행했으며, 이 중 42건이 데이터 무결성과 관련된 것이었습니다. 가장 많이 인용된 위반 사항은 '실험실 기록'과 '모든 데이터의 검토'에 관한 것이었습니다.

그리고 2018년 말에는 데이터 무결성에 대한 지침을 검토하여 필요한 부분을 업데이트했습니다. 이는 단순한 가이드라인에 불과하지만, 연구실에서 데이터 무결성의 다음 단계로 나아가기 위해 꼭 필요한 사항입니다. 이 중 몇 가지를 자세히 살펴보고 어떻게 IDBS 전자 워크북 를 사용하면 데이터 무결성 목표(또는 오히려 FDA의 목표)에 더 가까워질 수 있습니다.

전자 데이터 관리가 앞으로 나아갈 길

E-WorkBook 는 실험실의 데이터 무결성을 개선할 수 있는 전자 데이터 관리 플랫폼입니다. 실험과 관련된 모든 메타데이터를 캡처하고 GMP 관행에 맞게 쉽게 구성할 수 있습니다. 모든 활동은 타임스탬프와 함께 기록되며, 직원이 수정할 때마다 기록이 남습니다.

모든 것이 전자화되어 연구실의 과학자들은 단일 플랫폼에서 작업합니다. Excel 스프레드시트와 종이 노트북 사이를 오갈 필요 없이 버튼 하나만 누르면 필요한 모든 정보가 한곳에서 액세스할 수 있습니다.

그 어느 때보다 쉬워진 보고

'cGMP 요건을 충족하기 위해 생성된 모든 데이터는 cGMP 기록이 됩니다. 수행 시 데이터를 문서화하거나 저장하여 cGMP 요건을 준수하는 기록을 만들어야 합니다.'

일반적인 실험실 환경에는 여러 가지 시스템과 기기가 있으며, 실험마다 방대한 양의 데이터를 생성합니다. 이러한 시스템이 서로 통신하지 않으면 데이터가 불완전하고 부정확한 상태로 사일로에 보관될 수 있습니다.

또한 정보가 누락되면 문제의 원인을 파악하기 위해 조사를 해야 하므로 과학자의 하루 일과에서 시간이 걸리고 진행 중인 다른 프로젝트가 지연될 수 있습니다.

전자 워크북은 pH 측정기나 저울과 같은 계측기에서 데이터를 캡처합니다. 데이터를 전자적으로 캡처하고 기록하기 때문에 수작업으로 기록하거나 개입할 필요가 없고, 그 결과 우발적인 오류가 발생할 가능성이 현저히 줄어듭니다.

문제의 근본 원인 파악하기

'FDA는 문제의 범위와 근본 원인을 파악하고 잠재적 영향에 대한 과학적으로 건전한 위험 평가를 수행하여 문제를 효과적으로 해결했음을 입증할 것을 권장합니다.'

여기서 전자 워크북은 개체 간에 링크를 생성하고 원본부터 최종 제품까지 모든 여정을 추적합니다. 배치, 실험 또는 샘플에 문제가 있는 경우, 그 발자취를 쉽게 역추적하여 근본 원인을 찾을 수 있습니다.

또한 이러한 수준의 추적성을 통해 감사 목적으로 간단하고 손쉽게 검토할 수 있습니다.

결과 무효화 및 제외하기

FDA는 cGMP 결과를 무효화하고 배치 적합성 결정에서 제외하는 것은 이상적인 상황이 아니라는 점을 분명히 하고 있습니다.

'cGMP 기록의 일부로 생성된 데이터는 품질 부서에서 릴리스 기준의 일부로 평가하고 cGMP 목적에 맞게 유지 관리해야 합니다. 'cGMP 요건을 충족하기 위해 생성된 전자 데이터에는 기록에서 cGMP 활동 캡처를 재구성하는 데 필요한 관련 메타데이터가 포함됩니다.'

과학자로서 결과를 제외해야 하는 경우 타당하고 문서화된 과학적 근거가 필요합니다. 그리고 그 경우에도 무효화된 원본 데이터를 포함하여 모든 데이터가 보고서에 포함되어야 합니다.

또한, 제외된 데이터를 제외시킨 이유를 정당화하는 조사 보고서를 추가해야 합니다. 이러한 지침은 종이 노트북을 사용하든 전자 노트북을 사용하든 각 형식에 대해 동일합니다.

함께 E-WorkBook를 사용하면 다양한 파일 유형을 한 곳에 모아 원본 결과를 조사 보고서와 함께 볼 수 있습니다. 이렇게 하면 쉽고 명확하게 볼 수 있으며 실험에 맥락을 더할 수 있습니다.

따라서 무효화된 결과를 포함하여 결과를 쉽게 대조할 수 있을 뿐만 아니라, 활성화된 기본 제공 GMP 프로토콜은 이 사실을 강화합니다.

무단 변경 방지

'로그인 자격 증명이 공유되면 로그인을 통해 고유한 개인을 식별할 수 없으며 시스템이 cGMP 요구 사항을 준수하지 않게 됩니다... FDA는 제품 품질을 보장하기 위해 문서 제어를 포함한 시스템 제어를 cGMP에 따라 설계할 것을 요구합니다',

'전산화된 MPCR 또는 기타 cGMP 기록을 변경하거나 실험실 데이터를 전산 기록에 입력하는 것은 권한이 있는 직원만 할 수 있도록 적절한 통제를 수행해야 합니다.'

E-WorkBook을 사용하면 각 사용자는 안전한 로그인을 위해 고유한 ID를 갖게 됩니다. 사무실, 실험실 또는 즐겨 찾는 카페에서 원격으로 실험에 액세스할 수 있지만, 각 로그인에는 고유한 비밀번호가 필요합니다. 이렇게 하면 누가, 언제, 어떻게, 무엇을 했는지 등 직원 활동에 대한 정확하고 완전한 기록을 더 쉽게 만들 수 있습니다.

컴퓨터 시스템을 보호하려면 권한 계층을 추가하는 것이 좋습니다. E-WorkBook은 파일과 실험에 권한 계층을 추가하여 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있도록 제한하는 옵션을 제공합니다.

또한 보고서가 완성되면 추가 수정을 방지하기 위해 잠깁니다. 그러면 특정 권한이 있는 사람만 실험의 잠금을 해제할 수 있습니다.

또한 모든 활동은 보고 목적뿐만 아니라 품질 및 검사 목적으로도 기록되고 기록됩니다. 이러한 수준의 추적성을 통해 필요할 때 모든 관련 이벤트를 확인할 수 있어 규제 검사를 위한 감사 추적을 생성할 수 있습니다.

추적성을 위한 적절한 제어 설정

'모든 cGMP 필수 기록에 수기 서명이나 이니셜 대신 적절한 통제 장치를 갖춘 전자 서명을 사용할 수 있습니다. 전자 서명을 사용하는 기업은 기록에 전자 서명한 특정인을 식별할 수 있도록 사용된 통제 장치를 문서화해야 합니다.'

데이터 무결성을 촉진하는 또 다른 기능은 서명 기능입니다. 전자 워크북에서 실험을 만든 후에는 작성자가 작업에 대해 서명하고 동료에게 전자적으로 검토를 요청해야 하며, 가급적이면 이메일 체인이라는 블랙홀을 통하지 않는 것이 좋습니다.

보고서와 관련 파일을 검토한 후에는 전자 서명과 타임스탬프로 서명하고 수정할 수 없습니다. 실제로 과학자들은 실험을 잠가서 더 이상의 변경을 방지하고 무결성을 유지할 수 있습니다.

 

이러한 시스템과 점검이 마련되어 있습니다, E-WorkBook 를 사용하면 실험실의 데이터 무결성을 개선하여 규정을 준수하고 작업의 승인을 더 빠르게 받을 수 있습니다.

 

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