브렉시트가 바이오의약품 수명 주기에 미치는 영향

영국 should 속칭 '브렉시트'로 알려진 영국의 유럽연합 탈퇴가 빠르게 다가오고 있습니다.

이 사건의 성격에도 불구하고, 어떻게 일어날지, 언제, 실제로 일어날지에 대해서는 여전히 많은 불확실성이 있습니다....

여기에 더해 브렉시트가 언제, 어떻게 일어날지, 대중과 기업, 생명과학 커뮤니티에 어떤 영향을 미칠지 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다. 모두가 그저 변화에 대비하고 있을 뿐입니다.

의원들은 아직 탈퇴 절차에 대해 결정하지 않았으며 타협점을 찾지 못하면 영국은 12 일 EU를 떠날 수 있습니다.^th 거래 없는 4월.

이는 바이오 제약 분야의 연구와 치료를 기다리는 환자들에게 어떤 의미가 있을까요?

연구 및 업계 리더들은 이번 분리가 재정 지원, 제품 개발 및 혁신에 대한 접근성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 대륙별 파트너와의 협업에도 영향을 미칠 것으로 우려하고 있습니다.

하드 브렉시트 또는 아무런 합의 없이 탈퇴하는 경우, 환자와 과학 산업 내 관련 당사자에게 미치는 영향을 최소화하는 것은 정부뿐만 아니라 바이오 제약 회사의 의무입니다.

모든 경우에 대비한 계획을 세워 브렉시트의 영향을 완화하는 것은 좋은 시작입니다.

일부 기업은 EU 내 자매 시설로 물품을 옮기는 등 저위험 접근 방식을 취하고 있는 반면, 다른 기업은 영향 조사를 실시하는 등 보다 '견고한' 전략을 채택하고 있습니다.

이전, 재배치 또는 다양한 옵션을 조사할 리소스가 없는 많은 중소기업은 어떤 일이 일어날지 지켜보고 있습니다. 하지만 아무런 조치를 취하지 않는다면 준비 부족으로 인해 대응이 늦어지거나 무대책으로 인해 문제가 발생할 수 있습니다.

한 가지 확실한 것은 최종 결정이 내려지면 기업들이 자금을 확보하기 위해 싸우고, EU 내 기업들과 제휴를 맺고, 공급을 확보하기 위해 움직이면서 분주하게 움직일 것이라는 점입니다. 하드 브렉시트 또는 노 딜 브렉시트가 업계에 가장 큰 압박을 가할 수 있는 지점을 자세히 살펴보겠습니다.

압력 포인트 1: 돈, 돈, 돈

당연히 자금 조달이 가장 큰 관심사입니다. 기업들은 생산 및 효율성 향상을 위한 혁신적인 개발에 많은 돈을 투자합니다.

연구용, 액세스 자금 조달은 브렉시트를 둘러싼 주요 관심사 중 하나이며, EU는 가장 큰 자본의 원천 중 하나입니다. 영국 왕립 학회의 보고서에 따르면, 2016년 EU는 영국에서 1조 5,145억 달러를 R&D에 투자한 반면, 영국은 1조 5,200억 달러를 투자했습니다.

EU가 영국보다 R&D에 훨씬 더 많은 투자를 하고 있기 때문에 분리 이후에는 이 자금이 사라질 수 있으며, 영국의 중소기업이 가장 큰 타격을 받을 것입니다.

또한, 영국은 EU 자금 지원 프로그램인 Horizon 2020에 대한 접근성을 잃을 수 있으며, 17%가 EU 출신인 학술 연구자들의 교류와 과학자들의 연구를 지원하는 네트워크도 위태로워질 수 있습니다. 합의 없이 탈퇴하면 수년 동안 과학 기관 간에 구축된 협력 관계가 약화될 수 있으며, 영국은 세계적으로 유명한 연구 및 대학에 대한 어렵게 얻은 명성에 잠재적으로 손상을 입을 수 있습니다.

압력 포인트 2: 규제 책임을 이관하면 지연이 발생할 수 있습니다.

'노 딜' 시나리오에서는 규정 준수가 더욱 복잡해질 가능성이 높습니다. 영국의 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA)이 현재 EU에서 수행하던 규제 기능을 인수해야 하며, 이는 영국 법률에 변화가 있을 것임을 의미합니다. EU에서 승인된 모든 의약품은 아직 승인되지 않은 경우 영국 시판 허가로 전환하여 승인을 유지해야 합니다. 영국이 탈퇴하면 MHRA는 영국에서 판매할 제품을 평가해야 하는데, 이 과정에서 시간이 걸리고 의약품 출시가 지연될 수 있습니다.

영국에서 승인된 수출용 의약품도 진행하기 전에 EU 담당자 또는 적격자(QP)의 심사와 인증을 받아야 합니다. QP는 의약품 일괄 승인 시 개인적으로 책임을 지기 때문에 경험이 풍부한 QP를 찾는 것 자체가 어려운 일입니다.

규정이 변경됨에 따라 영국이 GxP에서 동일한 표준을 따르도록 하는 것이 중요합니다. 영국 조직은 국제 기업과 협력하여 동일한 용어 정의를 사용해야 하지만, 현재와 같이 두 가지 규제 지침을 따르는 경우 연구 시간과 운영 비용이 증가할 가능성이 높습니다.

정부는 업계에 추가적인 부담을 주지 않으면서도 절차를 최대한 간소화하여 환자들이 더 이상 지연 없이 신약을 이용할 수 있도록 할 것이라고 밝혔습니다.

압력 포인트 3: 국경 통제 강화는 취약한 공급망에 영향을 미칠 수 있습니다.

합의에 이르지 못하면 영국과 EU 간에는 자유무역이 이루어지지 않습니다. 불확실성이 너무 커서 여러 가지 결과에 대한 계획이 어려워집니다.

게다가 실제 상황이 어떻게 전개될지 예측하여 전략을 세우는 것은 또 다른 장애물입니다. 많은 사람들이 바이오 의약품과 활성 물질이 수입 또는 수출될 때 국경에서 통관을 기다리는 트럭이 길게 줄을 서는 장면을 예상합니다. 새로운 프로세스로 인해 이러한 작업에 큰 지연이 발생할까요?

개발, 제조, 유통 과정에서 수많은 시약이 EU로부터 국경을 넘어 들어옵니다. 공급망은 취약하여 시약을 비축할 시간과 여력이 거의 없으며, 재고를 쌓아두는 것은 더 많은 활주로를 제공하지만 장기적인 해결책이 되지 못합니다.

수입업체, 부가가치세 서비스, 수입 라이선스 및 승인 등 물류 역시 노딜 시나리오의 영향을 받을 수 있는 또 다른 고려 사항입니다. 치료제의 개발 수명 주기에서 긴급하게 제품을 배송하는 것이 전례가 없는 일은 아니지만, 앞으로는 무역 장벽을 넘어 제품을 공급하는 것이 어려울 수 있습니다. 이혼 후 도로가 느려질 수도 있지만, 가장 큰 잠재적 문제는 국경을 통과하는 배송과 관련된 행정 서류 작업입니다.

압력 포인트 4: 노딜 또는 하드 브렉시트는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

국경에서의 규제 절차가 모호한 경우, 합의가 이루어지지 않으면 세관에서 의약품 운송이 평소 일정에 따라 지연될 수 있다는 우려가 많습니다.

국경을 넘나드는 여행에 차질이 생기면 물자 부족으로 이어질 수 있습니다. 거래 없이 철수하면 회사는 진행 중인 임상시험에 사용되는 재료를 공급하지 못해 환자에게 치료제를 투여하지 못할 위험이 있습니다. 이는 결국 의약품의 승인을 지연시켜 시장에 출시할 수 없게 만들 수 있습니다. 이 외에도 임상시험의 일부로 이러한 약에 의존하는 환자에게 즉각적인 영향을 미칠 수 있습니다.

유통기한이 짧은 살아있는 세포와 같은 물질을 사용하는 첨단 치료법도 위험에 처할 수 있습니다. 환자에게서 세포를 채취하여 조작할 시설로 이송한 다음 치료 중인 환자에게 다시 돌려보내야 합니다. 이 경우 비축이 불가능하므로 세포 치료제와 관련된 수출입 관련 법률을 이해하고 통관을 기다리는 동안 적절한 온도에서 보관할 수 있는 장비를 갖춘 올바른 택배 회사를 선택하는 것이 필수적입니다.

GSK나 아스트라제네카와 같은 대형 제약회사는 양쪽 국경에 있는 시설과 여러 자금원을 이용할 수 있기 때문에 영향을 덜 받을 수 있습니다. 그러나 EU에 연구소나 법률 부서가 없는 조직의 경우 양쪽 모두에 시설을 갖춘 회사와 협력하는 방안을 모색할 수 있습니다.

결론

과학계의 대다수는 적절한 합의 없이 EU를 탈퇴하면 과학 연구에 수많은 부정적인 결과를 초래하고, 자금 조달에 타격을 주며, 고용 기회와 비즈니스 관계를 손상시키고, 조직의 성장에 영향을 미치며, 환자 건강을 위험에 빠뜨린다는 데 동의합니다.

이 글을 쓰는 현재 의회는 테레사 메이 총리의 탈퇴 협정 제안을 두 번이나 거부했으며, 합의 없는 탈퇴 시도에 반대하는 투표를 통해 더욱 밀어붙이고 있습니다. 세 번째 표결도 하원의장에 의해 저지되었습니다.

노딜 시나리오는 어느 쪽에도 도움이 되지 않지만, 이 글에서 논의한 고통은 여전히 가능성으로 남아 있습니다. 하지만 업계 리더들이 모든 상황에 대비하고 있는 만큼 앞으로의 상황은 바이오 제약 업계에 더 긍정적인 방향으로 전개될 것으로 보입니다.

 

참조

^{펀딩 - 자금 조달 https://www.usnews.com/news/best-countries/articles/2019-03-07/scientific-collaboration-r-d-in-the-uk-at-risk-if-a-no-deal-brexit}

^{정부 규정 - 정부 규정 https://www.gov.uk/government/publications/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal}

^{https://themedicinemaker.com/business-regulation/facing-the-brexit-trial}

^{https://themedicinemaker.com/white-papers/hold-me-closer-uk-pharma}

^{https://fticommunications.com/2016/09/brexits-impact-rd-funding/}

^{https://www.fiercebiotech.com/biotech/brexit-why-u-k-life-science-optimistic-face-threats-to-r-d-funding}

^{https://www.sciencefocus.com/news/how-will-brexit-will-affect-scientific-research/}

^{https://www.birmingham.ac.uk/research/perspective/science-and-brexit.aspx}

^{https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/70708/impact-brexit-life-sciences/}