바이오제약 수명 주기 관리

바이오의약품 수명 주기 관리

일반적으로 새로운 생물학적 제제를 시장에 출시하는 데 10년 이상이 걸리고 미화 1조 5,000억 달러 이상의 비용이 소요되는 만큼, 바이오의약품 개발의 전반적인 효율성과 비용 효율성을 개선할 필요성이 절실히 요구되고 있습니다. 하지만 최근 바이오제약 개발팀을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 50%가 전자 실험실 노트북과 같은 레거시 애플리케이션을 사용하고 있는 것으로 나타났습니다(ELN)를 사용하여 프로세스 개발 작업을 기록했고, 나머지 50%는 종이, Excel, 독립형 기기 소프트웨어를 혼합하여 사용하고 있었습니다. 60% 이상은 데이터 관리에 일주일에 최소 5시간 이상, 어떤 경우에는 20시간 이상을 소비한다고 답했습니다.

바이오의약품 수명 주기 관리

그 결과, 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출 시점에 문제가 발생하면 누락되거나 지원되지 않는 개발 데이터가 발견되어 전체 팀이 진행 중인 프로젝트를 중단하고 불일치를 해결하기 위해 이전 연구를 반복해야 할 수 있습니다. 이런 방식으로는 효율적인 프로세스를 구축할 수 없습니다.

포괄적인 데이터 캡처 및 큐레이션을 통해 운영 효율성을 높이는 더 잘 조율된 개발 프로세스가 필요합니다. 이를 위해서는 개발 수명 주기 전반에 걸쳐 기본적인 데이터 백본을 구축할 수 있는 새로운 범주의 소프트웨어가 필요합니다: 바로 바이오제약 라이프사이클 관리(BPLM). BPLM의 핵심은 실행 시점에 가치 있는 데이터를 컨텍스트에 맞게 자동으로 캡처하여 데이터 무결성을 보장하고 집단적 경험에서 인사이트를 쉽게 얻을 수 있도록 하는 것입니다. 이 작업이 완료되면 바이오 제약 회사는 마침내 다음과 같은 고급 모델링 및 분석을 위한 데이터의 전략적 이점을 활용할 수 있습니다. 머신 러닝 (ML), 디지털 트윈, 인공 지능(AI)에 대해 알아보세요.

바이오 분석 연구 타임라인

효과적인 수명 주기 관리를 통해 생물학적 제제는 보수적인 업계 추정치에 따르면 현재 평균보다 최소 3년 이상 빠르게 시장에 출시될 수 있습니다. 여기에 그치지 않고 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 및 규제 기관과 같은 파트너와 데이터를 쉽게 공유할 수 있는 기능은 판도를 바꿀 수 있습니다. 예를 들어, 승인 후 변경 - 규제 기관에 변경 사항이 프로세스에 미치는 영향을 이해하고 있음을 입증할 수 있는 데이터가 있나요? 그리고 기술 이전 - 계약 제조 파트너가 해당 시설에서 프로세스를 얼마나 빨리 실행할 수 있나요? 공급망, 예측, 환경 영향, 원가 등 제조의 모든 측면에 대한 통찰력을 높이면 보다 지속 가능한 생산 관행을 장려하고 전 세계적으로 비용 효율적인 치료법의 가용성을 개선할 수 있습니다.

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