전자 배치 기록 - 효율성 및 규정 준수 극대화

전자 배치 기록(EBR)이란 무엇인가요?

전자 배치 기록(EBR)은 특정 제품 배치의 제조와 관련된 모든 정보를 포함하는 디지털 기록입니다. 이는 제조 업계에서 사용되는 기존 배치 기록의 종이 없는 버전입니다. EBR 시스템은 원자재, 생산 단계, 품질 관리 테스트, 사용된 장비, 관련된 다양한 인력, 표준 운영 절차에서 발생한 편차 등의 정보를 포함하여 배치의 생산 과정에서 생성된 모든 데이터와 기록을 캡처하고 저장하도록 설계되었습니다.

배치 기록은 모든 생산 활동이 정확하게 문서화되어 제품 품질을 유지하도록 보장합니다. EBR 시스템은 자동화된 감사 추적 또는 입력된 데이터의 사양을 벗어난 결과 강조 표시와 같은 기능을 통해 이 작업을 용이하게 합니다. 전반적인 EBR 시스템을 통해 제조업체는 편차를 더 빠르고 효과적으로 식별, 조사 및 수정할 수 있습니다. 이를 통해 제조 효율성이 향상되고 제품 품질 보증을 위한 사전 예방적 접근 방식을 촉진하여 리콜 위험을 줄일 수 있습니다.

전자 배치 기록에는 어떤 정보가 포함되나요?

전자 배치 기록에는 다음 정보가 포함됩니다:

  1. 원재료: 로트 번호, 수량, 보관 조건 및 유통기한을 포함하여 생산 공정에 사용된 원자재에 대한 정보입니다.
  2. 생산 단계: 제조 단계에 대한 자세한 설명(예: 단위 작업 및 해당 단계), 제조 작업자가 취해야 할 조치에 대한 지침, 시작 및 종료 시간 문서, 장비 정보(ID 번호, 교정 날짜 및 유지보수 기록), 관련 인력 기록 및 표준 운영 절차에서 벗어난 모든 편차.
  3. 품질 관리 테스트: 원자재 테스트, 공정 중 관리(IPC) 테스트, 완제품 테스트 등 생산 과정에서 수행된 모든 품질 관리 테스트의 결과입니다.
  4. 편차: 전체 설명 세부 사항, 편차에 대한 이유(명백한 근본 원인) 및 취해진 시정 조치를 포함하여 표준 운영 절차에서 벗어난 모든 편차에 대한 문서화.
  5. 환경 조건: 온도, 습도, 압력 오버레이 및 기타 관련 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 생산 공정 중 모니터링되는 환경 조건에 대한 정보.
  6. 일괄 조정: 사용된 원자재, 공정 중 자재 및 완제품의 수량 조정에 대한 세부 정보(불일치 및 시정 조치 포함)를 제공합니다.

전자 배치 기록 시스템 사용의 이점

종이 배치에 비해 EBR 시스템은 데이터 정확성, 추적성, 가시성을 높이는 동시에 중요한 생산 데이터를 검색하기 쉬운 전자 형식으로 집계합니다.

주요 혜택을 자세히 살펴보면 다음과 같습니다:

  1. 효율성 향상: EBR 시스템은 장비, 자동화 계층, 역사학자, 환경 모니터링 및 품질 관리 테스트 데이터베이스 등 제조 에코시스템의 다른 전자 데이터 소스에서 데이터를 자동으로 수집하도록 설정할 수 있습니다. 이렇게 하면 노동 집약적이고 오류가 발생하기 쉬운 중복된 수동 데이터 기록이 필요하지 않습니다.
  2. 정확도 향상: 위에서 설명한 데이터 자동 추출은 수동 데이터 전사 오류의 위험을 완화하여 데이터 정확도를 높입니다.
  3. 제조 일관성 향상 및 규정 준수: EBR에는 자동화된 감사 추적 기능을 탑재할 수 있어 제조 공정을 거의 완벽하게 추적할 수 있습니다. 또한 예기치 않은 값이 기록될 때 경고/오류 메시지를 트리거하는 목표/사양으로 EBR을 설정할 수 있습니다. 이를 통해 표준 프로세스에서 벗어난 편차를 즉시 식별하고 제조업체가 수정 조치를 실행하여 배치를 복구할 수 있습니다.
    일부 EBR 시스템은 제조 작업이 실행되는 순서를 지정하여 작업자의 표준 절차 준수를 더욱 보장할 수 있습니다. 예를 들어 1단계의 중요 값이 입력되고 조치가 확인될 때까지 2단계를 완료할 수 없습니다.
  4. 데이터 무결성, 추적성 및 신뢰성 향상: 감사 추적, 자동화된 데이터 추출(기기 및 기타 전자 데이터 소스에서), 사양을 벗어난 경고 기능의 조합은 중요한 제조 데이터의 무결성, 추적성 및 신뢰성을 크게 향상시킵니다.
  5. 비용 절감: 이를 통해 편차, 배치 재작업, 재처리 또는 최악의 경우 제품 리콜과 관련된 비용을 대폭 절감할 수 있습니다.
  6. 사용자 경험: EBR 시스템은 제조 작업자에게 단계별 순차적 지침이 포함된 상세한 워크플로우를 제공할 수 있습니다. 이는 종이 기반 프로세스보다 직관적이고 따라하기 쉬우므로 효율성을 높이는 동시에 작업자 오류의 위험을 줄일 수 있습니다.

올바른 전자 배치 기록 솔루션 선택

잘 선택되고 구현된 EBR은 제조 프로세스를 간소화하고 효율성을 개선하는 동시에 자동화된 데이터 무결성 및 추적성을 통해 품질 보증을 강화할 수 있습니다.

반대로 잘못 선택된 EBR은 제조 공정의 IT 및 관리 오버헤드와 작업 현장의 작업자 업무량을 증가시킬 수 있습니다.

다음은 EBR 솔루션을 선택할 때 고려해야 할 몇 가지 주요 단계입니다:

  1. 비즈니스 요구 사항을 정의합니다: EBR 솔루션에 대한 조직의 구체적인 필요와 요구사항을 파악합니다. 여기에는 캡처해야 하는 데이터, 해당 문서화 요구 사항 및 규정 준수 요구 사항을 이해하는 것이 포함됩니다.
  2. 사용 가능한 솔루션을 조사하세요: 현재 비즈니스 요구사항을 충족하고 필요에 따라 발전할 수 있는 EBR 솔루션을 조사하고 평가하세요. 구현 오버헤드, 사용 편의성, 확장성, 다른 시스템과의 통합 또는 호환성, 해당 분야에서의 공급업체 평판 또는 경험 등의 요소를 고려하세요.
  3. 규정 준수 여부를 평가합니다: EBR 솔루션이 FDA, EMA 및 기타 관련 규정을 포함한 규제 요건을 준수하는지 확인합니다. 공급업체가 규제 기관과 협력한 경험이 있고 필요한 규정 준수 문서를 제공할 수 있는지 확인합니다.
  4. 사용자 지정 기능을 확인합니다: 배치 레코드를 생성 및 검토하고, 비즈니스의 다른 시스템과 쉽게 통합하여 실시간 생산 데이터에 액세스하는 기능을 포함하여 특정 비즈니스 요구 사항을 충족하도록 EBR 솔루션을 사용자 지정할 수 있는지 확인합니다.
    EBR 시스템에 얼마나 많은 유연성이 필요한지 고려하는 것이 좋습니다. 하이브리드 접근 방식이 적합할 수 있습니다. 예를 들어, 제조 또는 분석 기기 및/또는 품질 관리 데이터베이스에서 추출한 데이터를 저장하는 동시에 운영자가 특정 상황에서 중요한 정보를 수동으로 입력할 수 있는 시스템을 사용할 수 있습니다.
  5. 시스템을 테스트합니다: 파일럿 프로젝트를 통해 EBR 솔루션을 테스트하여 비즈니스 요구 사항을 충족하는지, 사용하기 쉬운지 확인합니다. 여기에는 데이터를 정확하게 캡처하고 전자 배치 기록을 생성하는 시스템의 기능을 테스트하는 것이 포함됩니다.
  6. 보안 조치를 고려하세요: EBR 솔루션에 민감한 데이터를 보호할 수 있는 강력한 보안 조치가 마련되어 있는지 확인하세요. 여기에는 암호화, 사용자 액세스 제어 및 데이터 백업 절차가 포함됩니다.
  7. 공급업체 지원을 평가하세요: 헬프 데스크 지원, 소프트웨어 업데이트 및 시스템 유지 관리를 포함한 공급업체의 기술 지원을 평가합니다.

올바른 전자 배치 기록을 선택하면 효율성, 품질 보증 및 규정 준수를 극대화할 수 있습니다.

요약하면, 올바른 전자 배치 기록 시스템을 선택하는 것은 효율성과 규정 준수를 극대화하는 데 큰 도움이 될 수 있으며 제조 공정에 큰 영향을 미칠 수 있는 중요한 결정입니다.

올바른 전자 배치 기록 시스템을 선택하려면 비즈니스 요구 사항을 명확하게 정의하고 시중에 나와 있는 다양한 유형의 전자 배치 기록 솔루션을 철저히 조사하여 시스템 사용 방법을 효과적으로 교육하고 전자 배치 기록 시스템에 포함된 다양한 모듈을 이해하여 비즈니스 요구 사항을 충족하는 올바른 솔루션을 선택하는 것이 중요합니다.

궁극적으로 올바른 전자 배치 기록 시스템을 선택하면 제조 프로세스를 간소화하고, 프로세스 속도를 높이며, 종이 기반 시스템에 대한 의존도를 줄이고, 데이터 정확도를 개선하고, 인적 오류의 위험을 줄여 생산성과 조직의 수익성을 높일 수 있습니다.

IDBS PIMS 소프트웨어는 바이오제약 수명 주기 및 공급망 전반에서 제품, 프로세스 및 환자 데이터를 원활하게 결합하여 제품 품질을 보장하기 위한 프로세스 이해를 가속화하는 인사이트를 제공하므로 전자 배치 기록에 대한 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 자세히 알아보기 PIMS.