제약업계의 디지털 트랜스포메이션 소개

디지털 트랜스포메이션 제약업계에서 디지털 트랜스포메이션은 업계의 다양한 측면을 디지털화, 연결 및 자동화하는 것을 목표로 하는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램 및 관련 IT 인프라의 도입을 의미합니다. 디지털 트랜스포메이션을 성공적으로 구현한 기업은 변화하는 비즈니스 성과와 목표에 대응하여 적응하고 혁신할 수 있는 역량을 갖추게 됩니다.

디지털 데이터 캡처, 네트워크 연결, 자동화 등 제약업계의 디지털 트랜스포메이션을 위한 몇 가지 핵심 기술이 있습니다, 머신 러닝, 인공 지능 및 고급 분석. 실험실에서 자동화의 예로는 펜과 종이로 샘플 데이터를 기록하는 것과 같은 수동 프로세스를 대체하는 것을 들 수 있습니다. 바코드 스캐너를 사용하여 샘플 라벨을 스캔하고 소프트웨어 프로그램에 데이터를 자동으로 입력하면 이 프로세스를 쉽게 자동화하고 디지털화할 수 있습니다.

머신러닝과 인공 지능을 활용한 실험실 디지털화의 또 다른 예로는 실험실에서 시험관이나 샘플을 분류하는 로봇 팔을 들 수 있습니다. 이 작업은 샘플을 개별적으로 스캔하고 머신러닝 알고리즘을 사용하여 수동 확인 또는 검증을 위해 샘플을 식별하는 방식으로 이루어집니다.

제약 업계에서 디지털 트랜스포메이션의 이점은 무엇인가요?

디지털 혁신은 실험실 벤치에서 진료 현장까지 바이오의약품 수명주기의 모든 단계에서 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 프로세스를 간소화하고 양질의 데이터에 대한 접근성을 개선하면 통합적인 데이터 인사이트를 제공하고 생산성과 가동 시간을 높이며 궁극적으로 의약품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다. 이러한 이점에 대해서는 아래에서 자세히 설명합니다.

  • 제약업계의 디지털 혁신은 생산성과 가동 시간을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

    제약업계의 디지털 혁신은 한 번에 처리할 수 있는 샘플 및/또는 데이터의 양을 늘려 생산성을 향상시킬 수 있습니다. 디지털 데이터가 있는 샘플은 수동 프로세스보다 더 빠르고 더 많은 양을 처리할 수 있습니다. 또한 자동화된 실험실은 하루 24시간 연중무휴로 데이터를 계속 처리할 수 있으므로 생산성과 가동 시간을 높일 수 있기 때문에 제약 분야의 디지털화는 실험실의 가동 시간을 늘리는 데도 도움이 될 수 있습니다.
  • 제약 분야의 디지털 혁신은 실험실 프로세스를 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.제약 분야의 디지털화는 수작업을 없애고 의사 결정에 필요한 중요 데이터의 접근성을 개선하여 실험실의 프로세스를 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 디지털화는 '예외별 감사' 접근 방식을 가능하게 함으로써 품질 보증(QA) 노력을 줄이고 데이터 품질을 개선할 수 있습니다. 또한 디지털화는 샘플 처리, 분석 준비 및 분석에 로봇을 사용하는 것과 같은 실험실 자동화 프로세스의 전제 조건입니다.
  • 제약업계의 디지털 트랜스포메이션은 수작업 오류를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.제약 분야의 디지털 혁신은 수기 기록을 없애고 표준화 및 자동화된 데이터 검증을 강화하여 실험실의 수작업 오류를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 실험실 프로세스 중 사람의 입력이 줄어들기 때문에 수작업 오류가 줄어듭니다. 그러면서도 다음 사항을 반드시 준수해야 합니다. 데이터 정확성 유지.
  • 제약 분야의 디지털 혁신은 실험실 샘플 리콜에 도움이 될 수 있습니다..결함이 있는 샘플을 리콜해야 하거나 시험관의 라벨링이 잘못되어 문제가 발생하는 등 어떤 이유로든 실험실의 샘플을 리콜해야 하는 경우 제약 분야의 디지털 혁신은 이를 쉽게 도울 수 있습니다. 실험실 소프트웨어를 사용하면 결함이 있는 샘플의 정확한 위치와 출처를 빠르고 효율적으로 파악할 수 있으며, 샘플을 쉽게 선택한 다음 실험실에서 제거하여 폐기하거나 적절히 수정할 수 있습니다.
  • 제약업계의 디지털 혁신은 보고 방식을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.제약 업계에서 디지털 트랜스포메이션의 주요 이점 중 하나는 대화형 보고 도구를 통해 인사이트를 높이고 정보에 기반한 의사결정을 내릴 수 있다는 점입니다. 과거에는 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬운 데이터 수집 및 조정이 필요했던 보고서를 이제 자동화할 수 있습니다. 이러한 보고서 는 크고 복잡한 데이터 시나리오를 빠르게 단순화하고 사용자 친화적인 방식으로 표시하여 데이터 기반 인사이트를 향상시키고 프로세스를 더 잘 이해하여 프로세스 개발 속도를 높일 수 있습니다. 또한 차트와 그래프를 사용하여 복잡한 데이터와 정보를 데이터 과학자가 아닌 사람도 쉽게 이해하고 소화할 수 있는 방식으로 표시할 수 있습니다.
  • 데이터 백본이 있는 디지털 워크플로는 제약 수명 주기 효율성을 개선할 수 있습니다.바이오의약품 개발 및 제조에는 데이터를 안전하게 공유하고 한 그룹에서 다른 그룹으로 학습 내용을 전달해야 하는 복잡한 파트너 조직 네트워크가 점점 더 많이 참여하고 있습니다. 예를 들어, 초기 발견 단계에서 디지털화 및 머신러닝 알고리즘은 다양한 신약 후보물질의 행동과 상호 작용, 가능한 제형 문제를 예측하여 가장 유망한 후보물질에 집중하는 데 도움이 될 수 있습니다. '조기 실패'를 통해 귀중한 R&D 리소스를 성공 가능성이 높고, 프로젝트 일정이 짧으며, 효율성이 높은 프로젝트에 집중할 수 있습니다.

    "잘 정의된 제약 수명 주기 관리 계획에 공통 데이터 백본이 있는 디지털 워크플로를 배포하면 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터에 대한 이해가 향상되고 규제 승인을 더 빨리 받을 수 있는 길을 열 수 있습니다."
    켄 포먼, IDBS
  • 제약업계의 디지털 트랜스포메이션 과제제약업계의 디지털 혁신과 관련하여 실험실 기술자가 직면하는 어려움은 다양합니다. 이러한 과제 중에는 소프트웨어 사용자 전문성 부족, 소프트웨어 교육 또는 지원 부족 등이 있습니다. 데이터 거버넌스와 데이터 표준의 구현은 디지털 데이터를 보장하기 위해 중요한 고려 사항입니다. F.A.I.R.(검색 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능). 또한 데이터의 개인 정보 보호 및 보안과 관련된 문제가 있으며 랜섬웨어 및 바이러스 공격으로부터 데이터를 보호하는 것이 중요합니다. 마지막으로 구현할 수 있는 소프트웨어 패키지 및 인프라와 관련된 예산 제약이 있을 수 있습니다.

제약 업계의 디지털 트랜스포메이션을 위한 규제 과제 및 솔루션

제약 산업은 의약품의 안전성, 품질, 효능을 보장하기 위해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 미국 FDA 21 CFR Part 11과 같은 특정 규정에서는 전자 기록과 전자 서명이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 일반적으로 종이 기록과 동등한 것으로 간주되기 위한 요건을 정의하고 있습니다. 디지털화는 규제 요건을 준수하기 위한 도전이자 기회이기도 합니다. 현재 디지털 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하는 방법으로는 감사 추적, 전자 서명, 시스템 검증 등이 있습니다. 하지만 단순히 종이 기반의 수동 워크플로우를 디지털화하는 접근 방식은 추가적인 오버헤드 없이 데이터 무결성을 개선하고 오류를 줄일 수 있는 기회를 놓칠 수 있습니다. 디지털 기능에 대한 보다 전체적인 관점과 시스템 설계 및 검증에 대한 위험 기반 접근 방식을 취하면 품질과 효율성을 모두 개선할 수 있습니다.

예를 들어, 프로세스 개발에서 머신러닝과 예측 분석은 세포 배양 및 정제를 위한 최적의 조건을 찾는 데 도움을 주어 실험실 기반 실험을 줄이면서 강력한 프로세스를 개발할 수 있습니다. 이를 위해서는 기기, 장비, 역사학자 등 다양한 출처의 데이터를 결합한 견고한 프로세스 데이터 백본이 필요합니다. IDBS Polar BioProcess는 반복적인 수작업을 없애고 디지털 트윈과 같은 고급 데이터 분석을 지원하는 풍부한 데이터 백본을 큐레이션하는 통합 계층이 내장된 디지털 워크플로우를 제공합니다.

마찬가지로, IDBS PIMS 는 제조업체가 단일 제조 데이터 소스를 생성하여 CPV(지속적 공정 검증) 및 APQR(연간 제품 품질 검토) 보고 속도를 높이고 잠재적 문제를 신속하게 식별하여 배치 손실을 방지할 수 있도록 지원합니다.

결론

결론적으로, 이 글에서는 생산성 및 가동 시간 증가, 실험실 프로세스 간소화, 수작업 오류 감소 등 제약업계의 디지털 혁신이 가져올 수 있는 이점에 대해 살펴보았습니다. 제약 업계에서 디지털 트랜스포메이션의 주요 이점은 향상된 데이터 기반 인사이트를 활용하여 더 나은 의약품을 더 빠르고 쉽게 시장에 출시할 수 있다는 점입니다. 인공 지능과 고급 분석은 업계를 변화시킬 잠재력을 가지고 있지만, 데이터 과학을 위한 견고한 기반을 제공하기 위해 적절한 인프라, 교육 및 데이터 거버넌스에 대한 투자가 필요합니다. 비즈니스 전략을 지원하고 바이오의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터 접근성, 품질, 상호운용성 및 재사용성을 보장하려면 데이터 중심의 디지털화 접근 방식이 필요합니다.