미래의 디지털 실험실을 구축하기 위한 실험실 데이터 관리 전략을 지금 바로 확인하세요.

디지털 시대에도 제약 및 생물학 R&D 실험실에는 세포주 개발의 일부로 기록된 실험 데이터, 분석 결과, 분석을 위한 원시 기기 데이터 등 종이 데이터가 여전히 남아 있습니다. 많은 조직에서 실험실 데이터 관리에 대한 표준화된 종합적인 접근 방식이 부족하고 종이 기반의 수동 프로세스에 대한 의존도가 높습니다. 이는 오늘날의 기술에 정통한 과학자들이 스마트폰으로 디지털 경제와 자연스럽게 상호작용하고, IoT와 디지털로 연결된 미래의 스마트한 가정에서 살고 있기 때문에 기존의 손으로 쓴 실험실 노트를 선호하기 때문이 아닙니다. 그렇다면 무엇이 미래의 디지털 실험실을 지연시키고 있을까요?

종이로 된 실험실 데이터 관리의 근본 원인

아이러니하게도 과학자들이 종이 데이터에 의존할 수밖에 없는 것은 생물정보학 정보 환경입니다. R&D 팀은 실험실 내 일상적인 활동을 지원하기 위해 다양한 생물정보학 시스템을 사용합니다. 크로마토그래피 데이터 시스템, pH 측정기, 저울과 같은 장치는 특정 목적을 위해 사용되며 과학자들의 일상적인 업무 수행 방식에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 문제는 이러한 장치들이 너무 자주 단절되어 R&D 데이터의 자유로운 흐름을 가두는 데이터 사일로를 만든다는 점입니다. 그 결과 과학자들은 애플리케이션 간에 데이터를 수동으로 이동하고, 그 사이에 은유적인 '접착제' 역할을 하는 Microsoft Excel과 종이 기록을 사용합니다.

생물정보학 데이터 사일로는 부정적이고 비용이 많이 드는 결과를 초래합니다. 과학자들은 데이터를 수동으로 처리, 분석, 관리 및 이동하는 데 많은 시간을 소비하고 있으며, 불필요하게 많은 노력이 데이터 관리에 집중되고 있습니다. 수작업이 많을수록 오류가 많아져 데이터 무결성에 영향을 미치고 발견과 혁신이 지연됩니다. 이러한 데이터 관리 부담을 증명하듯, 지난 몇 년간 FDA 경고 서한에 인용된 상위 10가지 유형에는 데이터 무결성 문제가 포함되어 있습니다. (1, 2)

미래의 디지털 실험실 구축은 견고한 실험실 데이터 관리 기반에서 시작됩니다. 여기에는 실험 데이터를 디지털 방식으로 캡처하고 생물정보학 정보 환경의 샘플 데이터를 통합하는 전략이 포함되어야 합니다.

전자 실험실 노트북으로 실험 데이터를 효율적으로 관리하기

전자 실습 노트(ELN) 소프트웨어는 기존의 종이 실험 노트를 디지털 버전으로 대체하여 분석 및 실험과 관련된 데이터 입력을 간소화 및 자동화합니다. 과학자, 엔지니어, 기술자가 실험실에서 수행한 연구, 실험 및 절차를 프로토콜과 실험 과정의 서술부터 기록 및 결과에 이르기까지 다양한 데이터로 문서화할 수 있습니다.

ELN의 핵심 목표는 지적 재산(IP)을 전자 형식으로 저장하고 보호하는 것으로, 이는 데이터 무결성과 가용성을 향상시키고 지적 재산권 주장을 보호하는 데 필수적입니다. 또한 종이에서 데이터 파일이나 스프레드시트로의 수기 기록을 없애면 인적 오류의 위험이 줄어들고 R&D 처리량이 향상됩니다. 결과적으로 반복성과 추적성이 보장됩니다. 결과적으로 조직은 실험 데이터에 쉽게 액세스할 수 있어 등록 문서 준비에 필요한 시간을 단축하고 규제 기관의 질문에 더 빠르게 대응할 수 있습니다.

가장 진보된 ELN 실험실 데이터를 캡처하고 검증하는 것 그 이상입니다. ELN은 또한 분석 세부 정보 및 테스트 결과와 함께 실험의 맥락과 과학적 정보를 캡처하고 워크플로를 자동화하여 데이터 입력 및 처리 중 인적 오류의 가능성을 줄여야 합니다.

유용한 팁: 다음에 대해 자세히 알아보기 실험실 데이터 관리.

실험실 정보 관리 시스템으로 샘플 데이터 관리하기

ELN은 실험 중심이기 때문에 많은 R&D 팀도 실험실 정보 관리 시스템에 의존합니다(LIMS)를 통해 실험실 데이터 관리 전략을 완성할 수 있습니다. LIMS 소프트웨어를 사용하면 R&D 팀은 샘플 등록부터 결과 보고에 이르기까지 시스템 전반에서 과학 샘플, 테스트 데이터 및 프로세스를 효과적으로 관리할 수 있습니다.

LIMS의 주요 목적은 샘플을 추적하고 관리하는 것이므로 테스트 결과를 요약하는 데 탁월합니다. LIMS는 여러 분석 및 프로토콜에 걸쳐 테스트 결과의 시료별 요약을 캡처하고 관리할 수 있습니다. 또한 품질 관리 데이터에 대한 액세스와 저장을 중앙 집중화하고 시약/로트를 추적하며 실험의 품질과 재현성을 개선합니다.

최고 팁! 사용 시 주요 고려 사항을 알아보세요. 실험실 데이터 관리를 위한 LIMS.

 

생물정보학 정보 사슬의 중요한 첫 번째 연결고리, R&D 데이터

제약 및 생물학적 제제 R&D는 진공 상태에서 이루어지지 않으며, 실험실 데이터 관리 역시 마찬가지입니다. R&D가 프로세스 개발, 임상시험, 제조 및 규정 준수와 관련된 더 큰 전체의 일부라는 점을 이해하는 과학자들과 협업하는 것처럼, 실험실 데이터 관리도 더 큰 협업 프로세스의 일부입니다. 그러나 일반적인 ELN과 LIMS는 연구 데이터에 대한 근시안적인 관점만 제공할 수 있어 데이터 관리의 초점을 단일 실험실로 좁히고 파편화된 정보 환경을 조성합니다.

미래의 디지털 연구실은 실험실 데이터 관리를 전체 제품 수명 주기를 아우르는 조직의 생물정보학 생태계의 광범위한 맥락으로 확장합니다. 이러한 관점에서 실험실 데이터 관리는 상호 연동되는 워크플로우의 첫 번째 중요한 연결 고리로 볼 수 있으며, 효율적으로 관리되는 R&D 데이터는 발견뿐 아니라 기술 이전 및 감사 가능성에도 큰 도움이 됩니다.

실험실 데이터 관리의 미래를 만드는 힘

외부 파트너에 대한 의존도 증가, 정밀 의학의 발전, 코로나19 백신이 가져온 새로운 가능성 등 여러 요인이 복합적으로 작용하기 전까지 대부분의 경우 R&D 조직이 하는 일은 수십 년 동안 변하지 않았습니다. 실험실 데이터 관리의 경우, 사내 R&D에서 아웃소싱 임상시험수탁기관(CRO)과 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)으로의 광범위한 전환으로 인해 데이터 액세스 및 통합의 복잡성이 계속해서 추가될 것입니다. 이는 R&D 전문가가 지구 반대편에 있는 다른 연구소에서 다른 사람이 생성한 결과를 분석하고 집계해야 하는 새로운 과제를 제시합니다. 또한 이러한 하이브리드 R&D 모델은 제약 및 생물학적 제제 스폰서가 외부에서 생성된 실험실 데이터 통합부터 IP 보호 및 IT 보안에 이르기까지 다양한 문제를 극복해야 한다는 것을 의미합니다.

미래의 디지털 실험실은 세포 및 유전자 치료(CGT)가 실용화됨에 따라 새로운 방식과 빠르게 부상하는 치료법으로 확장되고 있으며, 제품이 상용화될 때까지 종이 노트북을 채택하려는 조직에서 효과적인 실험실 데이터 관리의 필요성이 강조되고 있습니다. 정밀 의학은 세포 유형의 가변성과 복잡한 원자재 공급망 등 제품 개발 초기 단계부터 강력한 실험실 데이터 관리와 분석 역량이 필수적인 여러 가지 복잡성을 내포하고 있습니다.

개발 비용의 획기적인 절감, 시장 출시 기간 단축, 혁신적인 민첩성은 상업적 생존과 경쟁력의 문제입니다. R&D 팀은 실험실 데이터 관리 기술의 올바른 선택으로 팀과 발견의 발목을 잡는 수동적이고 반복적이며 단절된 프로세스를 없애는 미래의 디지털 실험실을 통해 이러한 비즈니스 목표를 달성할 수 있습니다. 결과적으로 제약 및 생물학 조직은 시장의 역풍에도 불구하고 R&D 처리량을 가속화하고 더 빠른 속도와 낮은 비용으로 환자들에게 삶을 변화시키는 제품을 제공할 수 있는 역량을 강화할 수 있습니다.

고급 ELN 기술이 실험실 데이터 관리 허브로서 LIMS, SDMS 및 전체 생물정보학 정보 환경을 연결하고 통합하는 방법에 관심이 있으신가요?

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참조

  1. FDA 그룹. FDA 경고 서한 및 검사 관찰 동향. 2023년 2월 6일.
  2. FDA. 검사. 데이터 대시보드. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (Aug. 30, 2023)