PIMS 바이오제약 제조 공정 데이터의 접근성, 전송성 및 의미 있는 데이터 제공

제조 데이터 과제 극복

PIMS(공정 정보 관리 시스템)는 제품 및 배치 전반에 걸쳐 중요한 제조 공정 및 품질 데이터의 맥락화된 데이터 백본을 제공하는 클라우드 네이티브 소프트웨어 플랫폼으로, 21 CFR Part-11 규정 준수 요구 사항을 지원합니다.

이는 모든 바이오제약 제조(소분자 및 대분자, 새로운 양식)에 대한 중요한 요구 사항을 해결합니다:

제조 네트워크 전반에서 CPV 및 APQR 지원, 조사 및 프로세스 최적화, 프로세스 모니터링을 위한 관련 배치 데이터의 시각화 및 분석
캡티브 및 아웃소싱 제조 현장과의 협업 및 데이터 공유
다음과 같은 주요 시스템에서 데이터를 간편하게 통합하고 컨텍스트화합니다. EBR, MES, LIMS, 역사학자, QMS, ERP등

"코로나19 백신을 빠르게 개발하고, Excel 데이터 관리를 대체하고, CMO 데이터 공유를 가속화해야 했습니다, PIMS는 완벽한 제품입니다.."

데이터 및 분석 담당 이사, Novavax

PIMS 고객이 보고한 혜택

PIMS 고객은 자동화된 데이터 관리와 인사이트를 통해 프로세스 모니터링, 조사 및 기술 이전을 혁신했다고 보고합니다.

고객은 다음과 같은 영역에서 가치를 얻습니다:

일괄 모니터링

배치 실패 감소

성능 사양(합격/불합격 지표), QA 목표 및 제어 내에서 프로세스가 어떻게 수행되고 있는지에 대한 전체적인 보기
배치 실패로 이어질 수 있는 문제를 조기에 발견하기 위한 일일 프로세스 모니터링

대형 제조업체는 PIMS를 사용하여 잠재적인 제조 문제를 신속하게 식별함으로써 전체 또는 일부 배치의 손실로 끝날 수 있는 문제를 방지할 수 있습니다.

규제 보고

규제 보고 부담 감소

모든 중요 품질 및 프로세스 데이터(CPP, CQA 등)는 배치 단위로 캡처됩니다.
CPV 및 APQR 제출에 필요한 프로세스 모니터링 및 분석 결과에 쉽게 액세스합니다.
현장 규제 감사 시 필요에 따라 필요한 결과물을 신속하게 생성합니다.

규제 보고서 준비 시간이 50% 단축될 것으로 예상됩니다.

AAV 벡터 유전자 치료 고객

편차 조사

조사 부담 감소

즉시 사용 가능한 배치 데이터를 통해 추세를 파악하고 중요한 편차의 근본 원인을 조사할 수 있습니다.
프로세스 전문가가 쉽고 빠르게 액세스할 수 있도록 여러 소스에서 사전 정리되고 컨텍스트화된 데이터 제공
제조 파트너 데이터와 함께 캡티브 데이터를 종합적으로 보기

PIMS 분석 모듈이 편차 조사 시간을 70% 단축하는 것으로 보고되었습니다.

AAV 벡터 유전자 치료 고객

프로세스 최적화

향상된 프로세스 최적화

프로세스 모니터링과 골든 배치 비교를 위해 즉시 사용 가능한 배치 데이터
최적화된 목표 제어 및 프로세스 사양 제한의 캡처 및 적용을 통한 스케일업 지원
추가 분석을 위해 Minitab, Power BI, SAS JMP 및 Statistica와 같은 외부 통계 도구에서 데이터를 쉽게 사용할 수 있습니다.

"프로세스 엔지니어는 데이터 수집과 그래프 작성보다 프로세스에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다."

2022 대형 CDMO 고객 인터뷰

유효성 검사 지원

더 빠른 유효성 검사

PIMS 검증 키트로 검증을 가속화합니다.
또한 IDBS 프로페셔널 서비스는 3~4주 만에 IQ 및 OQ를 수행할 수 있으며, 고객은 일반적으로 8주 이내에 완료되는 PQ만 남겨둡니다.

"PIMS의 포괄적인 검증 키트를 사용하여 회사는 다음을 수행합니다. 기존에 검증 작업에 소요되던 시간을 최대 80%까지 절약할 수 있습니다. 몇 주 안에 검증된 상태로 전환할 수 있습니다."

선도적인 생명공학 고객

파트너 협업

CDMO/CMO와 의뢰자 간의 협업 강화

스폰서는 외부 제조 파트너로부터 배치 및 품질 데이터의 안전한 실시간 데이터 전송과 함께 CofA를 받을 수 있습니다.
CDMO/CMO는 수작업 데이터 준비 및 보고를 줄이면서 의뢰자에게 향상된 서비스를 제공할 수 있습니다.

"캡티브 데이터와 CMO 데이터를 모두 한곳에서 쉽게 구성하고 분석할 수 있게 됨에 따라 회사는 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다. 공급망 가시성 및 사이트 간 비교에 대한 요구 충족 종이와 Excel, 서로 다른 버전의 진실을 계속 확인하는 대신 동일한 리포지토리에 저장할 수 있습니다."

선도적인 생명공학 고객