스카이랜드 PIMS

바이오의약품 개발 및 제조 가속화

아직도 스프레드시트, 종이 기록, 서로 다른 데이터 시스템에 의존하고 계신가요? 엔터프라이즈 시스템이 너무 비싸나요?

 

스카이랜드를 소개합니다 PIMS®

 

PIMS™는 임상 및 상용 단계의 바이오/제약 개발자와 제조업체에게 제품, 프로세스 및 환자 데이터 관리와 분석, 차트 작성 및 지속적인 프로세스 검증(CPV) 보고를 원활하게 결합할 수 있는 협업적인 엔드투엔드 작업 공간을 제공합니다.

클라우드 기반 | 몇 시간 내에 배포 가능 | 직관적인 기능 | 교육 필요 없음 | 21 CFR Part 11 준수

왜 스카이랜드 PIMS®인가?

  • 제품, 프로세스 및 배치 데이터의 손쉬운 관리

    제품 및 공정 사양을 관리하고 공정 중 및 최종 배치 데이터에 대한 목표 제어 한계를 관리합니다.

  • 지속적인 프로세스 검증 및 APR 계획 및 보고 가속화

    전체 감사 추적, 근거 및 문서 첨부 파일로 사양 및 제한에 대한 완전한 변경 이력을 유지합니다.

  • 기존의 '기술 이전'이 사라집니다.

    파트너 온보딩을 가속화하고 제품 수명 주기 동안 영구적인 데이터 라이브러리 역할을 합니다.

  • 원활한 분석

    배치 데이터를 관련 사양 및 목표 제어 제한 버전과 연결하여 세그먼트화된 제어 차트 및 프로세스 기능을 생성합니다.

  • 데이터 가시성 향상

    다음을 제공합니다. 제조 파트너 무제한의 역할 기반 사용자와 함께하는 안전한 협업 작업 공간

하나의 협업 작업 공간. 5개의 통합 모듈.

PIMS 배치

범위를 벗어난 값에 플래그를 지정하도록 미리 구성할 수 있는 배치 데이터 확인 설정을 관리합니다. 데이터 입력 및 배치 릴리스 상태를 모니터링하기 위한 승인 워크플로 및 대시보드를 제공합니다.

PIMS 제한

제품 및 프로세스 사양과 목표 제어 한도를 관리합니다. 변경 사항, 작성자, 승인자, 날짜 및 근거에 대한 감사 추적을 제공합니다. 데이터를 컨텍스트화하여 분석 및 보고에 활용합니다.

PIMS 분석

배치 데이터를 사양 및 목표 제어 제한 버전과 원활하게 통합하여 세분화된 제어 차트를 생성하고 FDA의 CPV 보고 요건을 충족하는 프로세스 기능을 제공합니다.

PIMS 원자재

공급업체, 로트, 프로세스 및 제품 전반에 걸쳐 원자재 품질과 성능을 무제한으로 빠르게 추적, 추적 및 비교할 수 있습니다. 중개자 및 솔루션에서 최종 제품까지 재료 구성 요소의 계보를 추적할 수 있습니다.

PIMS 안정성

여러 단계의 데이터를 중앙 집중화하여 신약 개발 의약품 승인 프로세스에서 제품 만료일과 유통기한을 예측합니다. 제조, 재무, 용량 계획, 공급망 운영 등 핵심 담당자의 업무 시간을 크게 단축할 수 있습니다.

현미경으로 작업하는 생화학 연구 과학자

바이오 의약품 제조 개발에서 본격적인 제조 단계로 전환하는 과정에서 데이터 관리와 그 적용에 있어 한계점에 도달하는 경우가 많습니다. Skyland PIMS와 Polar를 통해 IDBS는 다음을 확장할 수 있습니다. BPLM 고도로 규제된 에코시스템에서 후보 식별부터 제조까지 원활하게 지원합니다.

산업 소비재

IDBS Polar와 Skyland PIMS의 결합으로 세계 최초의 바이오의약품용 엔드투엔드 데이터 관리 시스템이 탄생할 것입니다. 개발 데이터와 제조 데이터를 동일한 운영 공간에 공존시키고 더 심층적인 인사이트를 확보하여 운영 효율성을 높이고 새로운 치료제의 출시 기간을 단축할 수 있습니다.

단일 시스템으로 제약 회사에 충분할까요?

처음으로 프로세스 데이터와 지식을 라이프사이클의 모든 단계에서 효율적으로 통합하여 환자에게 삶을 변화시키는 치료법을 제공하는 데 필요한 복잡한 공급망과 협업을 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

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