안정성 연구 ICH Q1 및 Q5 가이드라인에 부합합니다, 제어된 조건, 시점 및 구성에서 시간 경과에 따른 성과를 추적하여 보관 기간과 제출에 대한 신뢰를 뒷받침합니다. 하지만 프로토콜, 풀 일정 및 실행 기록이 스프레드시트, 이메일 및 문서에 흩어져 있으면 팀은 가시성을 잃게 됩니다.
누락된 풀, 일관되지 않은 기록, 증가하는 재작업 및 검사 위험은 시간이 지나도 일관성을 유지하도록 설계되지 않은 도구에서 안정성 실행이 여전히 수동으로 조정되고 있다는 더 심각한 문제를 지적합니다.
IDBS Polar 플랫폼은 안정성 실행을 엔드 투 엔드로 관리하여 이러한 격차를 해소합니다. 연구 설정 및 풀 일정이 미리 정의되고, 실행 및 예외가 상황에 맞게 추적되며, 연구가 발전함에 따라 데이터가 연결 상태를 유지합니다. 계획, 일정, 실행 및 보고 전반에 걸쳐 지속적인 조율을 통해 팀은 풀 누락을 방지하고 재작업을 줄이며 규모에 맞게 안정성을 적시에 실행할 수 있습니다.
안정성 연구는 초기에 정의되지만 수개월 또는 수년에 걸쳐 실행됩니다. 연결된 시스템이 없으면 프로토콜 설계와 일상적인 실행 사이에 공백이 생기면 풀 누락, 인벤토리 문제, 수동 조정이 빠르게 발생합니다.
Polar가 안정성 팀을 어떻게 지원하는지 알아보세요:
Polar가 안정성 연구 전반에 걸쳐 명확한 시점별 지침과 통제된 실행을 제공하면서 다운스트림 문제를 줄이는 방법을 알아보세요.
연구가 진행 중이라면 승인된 임상시험계획서, 실행 활동, 진화하는 결과 간의 일관성을 유지하는 것이 중요합니다. 통합된 뷰가 없으면 규정 준수를 추적하거나 실행 위험을 조기에 감지하거나 여러 시점에 걸친 추세를 파악하기가 어려워집니다.
이 짧은 안내를 통해 Polar가 팀에 어떤 도움을 주는지 알아보세요:
Polar가 어떻게 안정성 일정, 실행 활동 및 결과 전반에 걸쳐 조정 및 가시성을 유지하여 사전 예방적 규정 준수 모니터링과 여러 시점에 걸친 확실한 검토를 가능하게 하는지 알아보세요.
연구가 진행됨에 따라 축적된 결과는 의사 결정을 뒷받침하는 명확한 증거로 전환되어야 합니다. 팀은 맥락이나 추적성을 잃지 않으면서도 추세를 조기에 파악하고, 위험을 평가하고, 연구가 완료되어 다음 단계를 지원할 준비가 된 시기를 결정할 수 있어야 합니다.
이 짧은 안내를 통해 Polar가 어떻게 안정성 데이터를 통합하는지 알아보세요:
Polar가 어떻게 여러 시점의 데이터를 의사 결정에 도움이 되는 인사이트로 전환하여 추세를 파악하고, 결과를 예측하며, 안정성에 대한 확신을 줄 수 있는 연구 시기를 보여주는지 알아보세요.
안정성 연구가 왜 차질을 빚는지, 그리고 선도적인 기업들은 상황을 다시 장악하기 위해 어떤 조치를 취하고 있는지 더 자세히 알고 싶으신가요? 블로그 “프로토콜에서 실제 시행까지: 안정성 연구가 차질을 빚는 이유와 통제력을 되찾는 방법“.
Polar가 어떻게 지원하는지 알아보고 싶다면 관리되는 올바른 첫 번째 안정성 실행, 에 정렬 ICH Q1 및 Q5 귀사의 환경에 대해 자세히 알아보시려면, 저희에게 연락하여 상담 또는 데모 일정을 잡으시거나 홍보물을 다운로드해 주십시오.
스프레드시트, 이메일, 연결이 끊긴 도구에서 시점을 관리하면 안정성 조사가 제대로 이루어지지 않는 경우가 종종 있습니다. 이 문서에서는 드리프트의 근본 원인과 안정성 팀이 보다 명확한 가시성, 준비 상태 및 관리된 일정을 통해 통제력을 회복하는 방법에 대해 설명합니다.
사이티바의 UNICORN™ 소프트웨어에서 크로마토그래피 실행 데이터를 IDBS Polar로 직접 가져와 수동 처리를 제거하고, 데이터 무결성을 강화하며, 실행 가능한 통찰력으로 더 빠르게 도달하십시오.
실험실 정보학 도구의 발전에도 불구하고 매개변수와 프로세스에 대한 정확한 문서화가 없으면 신약 개발 팀은 데이터 사일로, 데이터 무결성 문제, 인사이트 지연과 같은 문제에 직면하게 됩니다.
* IDBS에 보관 중인 고객 데이터. 이 결과는 원래 IDBS E-WorkBook를 사용하여 얻은 것으로, IDBS Polar는 고급 분석, AI/ML 및 보고의 부가 가치와 함께 유사 구현에서 IDBS E-WorkBook와 동일하거나 더 높은 이득을 제공합니다.
