데이터 가시성 및 무결성 향상

바이오의약품 제조 공급망 전체에 걸쳐 있습니다.

더욱 복잡해진 프로세스와 데이터, 글로벌 팀, 현장 및 파트너, 스프레드시트와 서로 다른 시스템, 빨라진 일정, 규제 조사 등 바이오제약 스폰서 및 위탁 제조업체(CMO)는 중요한 프로세스 데이터를 신뢰하고 최고 품질의 제품을 효율적으로 생산하는 데 사용할 수 있도록 하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

 

혁신적인 클라우드 기반 기술을 통해 이러한 과제에 선제적이고 협력적인 접근 방식을 취하세요.

 

스카이랜드와 함께 PIMS 클라우드 기반 프로세스 정보 관리 시스템을 사용하면 팀은 데이터 무결성을 개선하고 규정을 준수하며 자신감을 가지고 더 나은 제품 및 프로세스 의사 결정을 더 빠르게 내릴 수 있습니다.

데이터에 대한 자신감 확보 - 방법은 다음과 같습니다.

데이터에 대한 확신을 주는 데이터 무결성

아직도 스프레드시트, 종이 기록, 서로 다른 데이터 시스템에 의존하고 계신가요? 데이터 무결성은 바이오 제약 회사가 해결해야 할 리스크의 최우선 순위로 떠올랐습니다. 이 백서를 다운로드하고 프로세스 정보 관리 시스템을 통해 제조 데이터 무결성을 달성하기 위한 주요 인사이트를 알아보세요.

논문 다운로드

중앙 집중식, 영구적, 동적 지식 베이스

개발부터 상용 제조에 이르기까지 디지털, 종이, 수동 입력, 쿼리, 계산 등 모든 유형의 데이터를 캡처하고 컨텍스트화하세요.

팀, 사이트 및 파트너 간의 안전한 데이터 공유

데이터 입력, 전송, 보기, 승인을 비즈니스 요구사항, SOP, FDA 가이드라인에 맞춰 조정하면서 협업을 촉진하고 적시에 데이터에 액세스할 수 있습니다.

FDA 규정 준수 및 손쉬운 검증

21 CFR Part 11의 엄격한 요건을 충족하며 작성자, 변경 정당성, 타임스탬프 등 데이터 입력에 대한 완전한 감사 추적을 제공합니다.

확장성, 유연성, 직관성

모든 IT 환경에 적합합니다. 종이와 Excel에서 벗어난 최초의 디지털 도구이자 다른 시스템을 위한 발판 또는 보완 도구입니다. 빠르게 배포하고 쉽게 구성할 수 있습니다.

PIMS 배치

PIMS 배치TM

PIMS 제한

PIMS 제한TM

PIMS 분석

PIMS 분석TM

PIMS 원자재

PIMS 원자재TM

PIMS 안정성

PIMS 안정성TM

스카이랜드 PIMS 혜택

  • 프로세스 모니터링 및 이해도 향상

  • 비즈니스 및 규제 보고 간소화(예: CPV, APQR, CMC, 조사, 감사)

"코로나19 백신을 빠르게 개발하고, Excel 데이터 관리를 대체하고, CMO 데이터 공유를 가속화해야 하는 상황에서 PIMS는 완벽한 제품이었습니다."

Novavax의 데이터 및 분석 담당 이사

  • 운영 효율성 향상 및 규정 준수 비용 절감

  • 신속한 스케일업, 기술 이전 및 배치 릴리스

"모든 사람이 동일한 데이터 세트로 작업하고 실시간으로 데이터에 액세스할 수 있기 때문에 PIMS는 특히 유용합니다. 프로세스가 제대로 작동하는지 조사하고 확인할 수 있는 능력이 크게 향상되었습니다."

파테온의 생물학 책임자

프로세스 데이터에 대한 신뢰도 향상 - 다운로드 종이