용어집

IDBS에서 사용하는 용어 및 정의의 포괄적인 목록

21 CFR Part 11

제목 21 CFR Part 11 는 FDA에서 정한 규정 중 하나입니다. 이 규정은 전자 기록이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 종이 기록과 동등한지 평가하는 기준을 설정합니다. IDBS 소프트웨어는 FDA 21 CFR 및 EudraLex V4 Annex 11을 준수합니다.

활동 기반

활동 기반 는 고처리량 스크리닝을 위해 설계된 IDBS의 데이터 관리 플랫폼입니다. 풍부한 기능의 데이터 분석 도구, 내장된 개체/화합물 등록 도구, 업계 표준 데이터베이스를 갖춘 스크리닝 데이터 관리를 위한 업계 소프트웨어 플랫폼입니다.

AI

인공 지능 인공지능(AI)은 학습 능력과 문제 해결 능력을 갖춘 기계, 특히 컴퓨터 시스템을 말하며, 인간이 할 수 있는 일을 모방하고 종종 그 이상의 성능을 발휘하기도 합니다.

알코아 및 알코아+

그리고 ALCOA 약어는 데이터 무결성을 설명하는 데 사용되었습니다. 이는 "귀속 가능, 가독성, 동시성, 원본 및 정확성"의 약자입니다. 최근에는 완전성, 일관성, 지속성, 가용성이라는 개념으로 ALCOA+가 도입되었습니다.

동소체 데이터 형식(ADF)

실험실 데이터를 컨텍스트 메타데이터 및 보조 파일과 함께 저장하는 Allotrope 재단에서 만든 파일 형식입니다.

분석

식별을 목표로 하는 계산 방법 집합 인사이트 원시 데이터 내에서.

부록 11

유럽 연합에서는 전산 시스템 규정 는 의약품 관리 규정의 부록 11에 정의되어 있습니다.

API

애플리케이션 프로그래밍 인터페이스 또는 활성 제약 성분. 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스는 두 개 이상의 컴퓨터 프로그램이 서로 통신하는 방식입니다.

APR

연례 제품 검토는 제약 업계에서 매년 제품의 일관성과 품질을 검토하는 것입니다. 여기에는 편차, 시장 불만 사항 및 변경 관리 확인이 포함됩니다.

APQR

연간 제품 품질 검토 는 1년간 생산된 모든 제품의 각 배치에 대한 정보가 포함된 서류입니다.

ATMP

첨단 치료 의약품은 유전자, 세포 또는 조직을 기반으로 한 의약품입니다. 사람이 사용하는 의약품입니다.

감사 추적

감사 추적은 발생한 모든 활동에 대한 시간순 기록입니다. 다음을 인증하는 데 사용됩니다. 데이터 무결성.

AWS

아마존 웹 서비스 (AWS)는 일련의 기술 애플리케이션과 전문 서비스(스토리지, 컴퓨팅, 데이터베이스, 네트워킹, 분석 등)를 제공하는 Amazon의 온디맨드 클라우드 컴퓨팅 플랫폼입니다.

배치 실패

그리고 배치 실패 제품 사양을 충족하지 못했거나, 출시 테스트 단계 전에 해당 배치의 제조가 중단되었거나, 제조 공정에서 벗어나 배치가 불합격된 경우.

배치 제조

배치 제조 또는 일괄 생산은 일정 기간 내에 지정된 그룹 또는 수량으로 제품을 만드는 제조 방법입니다.

바이오 분석

그리고 신원 확인 생물학적 시스템에서 단백질, 약물, 대사산물과 같은 물질을 정량적으로 측정합니다.

바이오 분석 소프트웨어

바이오 분석 소프트웨어는 실험실 실험에서 생성된 생물학적 데이터와 워크플로우를 캡처, 저장, 분석 및 보고하도록 설계되었습니다.

바이오뱅크 및 바이오 리포지토리

바이오뱅크는 향후 분석 및 연구 목적으로 수집 및 처리하여 바이오 저장소에 보관하는 체액 및 조직 샘플을 말합니다.

생물학적 제제

A 제품 동물, 사람 또는 미생물과 같은 살아있는 유기체에서 생산되었거나 살아있는 유기체의 구성 요소를 포함하는 제품. 예: 백신.

바이오 프로세싱

A 절차 살아있는 세포의 전체 또는 일부를 사용하여 원하는 항목을 생산합니다.

비즈니스 연속성

특정 상황에서 조직이 현상 유지로 돌아가기 위해 취해야 할 조치를 설명하는 계획입니다.

CAPA

시정 조치 및 예방 조치 또는 CAPA는 불일치(실패 및/또는 편차)의 체계적인 조사를 통해 재발을 방지(시정 조치의 경우)하거나 발생을 방지(예방 조치의 경우)하는 데 중점을 둡니다.

CDMO

A 계약 개발 및 제조 조직론자 바이오로직스와 같은 기업은 의약품 위탁 제조뿐만 아니라 의약품 제조 전에 발생하는 모든 혁신 및 개발 작업을 처리합니다.

CDS

크로마토그래피 데이터 시스템예를 들어 써모 사이언티픽 크로멜레온과 워터스 엠파워는 크로마토그래피 기반 분석을 용이하게 하는 대표적인 실험실 정보학 솔루션입니다.

세포 치료

세포 치료 는 의학적 효과를 내기 위해 생존 가능한 세포를 환자에게 주입, 이식 또는 이식하는 치료법입니다.

CLD

세포주 개발 원하는 제품을 만들기 위해 원하는 세포주를 선택, 최적화 및 성장시키는 과정이 포함됩니다.

CLIA

임상 실험실 개선 개정안 (CLIA)는 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 운영하는 프로그램으로, 모든 (비연구용) 인체 실험실 테스트를 규제합니다.

클라우드

그리고 클라우드 인터넷을 통해 온디맨드 방식으로 제공되는 온라인 컴퓨터 리소스(컴퓨팅, 스토리지 등)를 말합니다.

클러스터

동일한 작업을 더 빠르게 수행하기 위해 리소스를 결합하는 연결된 컴퓨터 집합입니다.

CMO

A 계약 제조 조직 는 회사를 위한 구성 요소 또는 제품을 제조하는 타사 제조업체입니다.

COA

A 분석 증명서 는 하나 이상의 실험실 분석 결과를 수반하는 공식적인 실험실 준비 문서로, 분석을 수행하는 기관의 권한 있는 대리인이 수기 또는 전자적으로 서명합니다.

구성

지정된 업무에 특정 방식으로 사용할 수 있도록 컴퓨터 시스템을 주문하거나 배치합니다.

연속 처리

연속적으로 작동하도록 설계된 제조 공장의 시스템. 이러한 시스템은 대개 컴퓨터로 제어됩니다.

계약 제조

계약 제조 한 회사가 다른 회사와 특정 기간 동안 부품이나 제품을 생산하기로 계약을 체결하는 경우입니다.

CPP

중요 프로세스 매개변수. CPP는 변동성이 CQA에 영향을 미치는 프로세스 매개변수이므로 프로세스가 원하는 품질을 생성할 수 있도록 모니터링하거나 제어해야 합니다.

CPV

지속적인 프로세스 검증 는 엔드투엔드 생산 구성 요소 및 프로세스 데이터를 수집하고 분석하여 제품 결과물이 미리 정해진 품질 한계 내에 있는지 확인하는 것입니다.

CQA

중요 품질 속성 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한계, 범위, 분포 내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특성 또는 특성입니다.

CRAMS

계약 연구 및 제조 서비스 는 제품의 모회사가 실제로 제품을 직접 제조하지 않는 프로세스입니다.

CRO

A 계약 연구 조직 는 제약, 생명공학 및 의료 기기 산업을 계약에 따라 아웃소싱하는 연구 서비스 형태로 지원하는 회사입니다.

CSM

고객 성공 관리자/관리. 고객 성공 관리는 제품이나 서비스를 사용하는 동안 고객의 만족도를 향상시키는 프로세스입니다.

사용자 지정

변경 목적에 맞는 무언가를 찾아야 합니다.

데이터 백본

A 디지털 데이터 백본 는 장단기 확장성을 지원하는 데 필요한 인프라를 제공하는 세심하게 설계된 분산형 통신 계층입니다.

데이터베이스

A 구조화된 컴퓨터에 저장되어 다른 사람이 액세스할 수 있는 데이터 집합입니다.

데이터 무결성

유지 관리 데이터 정확성 및 품질 수명 주기 내내

데이터 레이크

A 시스템 또는 리포지토리 데이터는 원본 또는 원시 형식으로 저장됩니다.

데이터 과학

데이터에서 지식을 추출하는 데 중점을 둔 학제 간 과학 분야(계산, 통계, 알고리즘 등)입니다.

데이터 사일로

정보 사일로라고도 하는 데이터 사일로 는 완전하고 쉽게 액세스할 수 없는 데이터입니다.

데이터 추적성

데이터 추적 기능은 데이터의 수명 주기에 따라 데이터에 대한 모든 액세스와 변경 사항을 추적합니다.

데이터 웨어하우스

store 보고 및 분석에 사용되는 데이터의 비율입니다.

디지털 트랜스포메이션 제약 분야

제약 산업의 디지털화는 제약 산업의 다양한 측면을 자동화하는 것을 목표로 하는 소프트웨어 컴퓨터 프로그램의 도입을 의미합니다.

다운스트림

다운스트림 프로세스는 생물학적 제품의 회수 및 정제입니다.

EBR

전자 배치 기록은 제조 공정 전반에 걸쳐 배치 생산을 추적하고 모니터링하는 디지털 도구입니다.

ELN

An 전자 실험실 노트북 은 데이터와 정보를 체계적으로 기록하는 컴퓨터 프로그램으로, 기본적으로 펜과 종이 시스템을 대체합니다. 실험실에서 전자 노트북은 과학자와 실험실 기술자가 실험의 모든 세부 사항을 문서화하고 기록하는 데 사용됩니다.

EMA

유럽 의약품청은 유럽 연합의 기관으로 다음과 같은 업무를 담당합니다. 평가 및 감독 의약품의 비율입니다.

ERP

전사적 자원 관리 는 조직이 최적의 성과를 위해 핵심 비즈니스 프로세스를 자동화하고 관리할 수 있도록 지원하는 일종의 소프트웨어 시스템입니다.

E-WorkBook

IDBS' 데이터 관리 플랫폼 모든 R&D 산업을 위해 설계되었습니다. E-WorkBook은 과학 연구와 발견을 위한 세계 최고 수준의 정보학 플랫폼입니다. 유연성이 뛰어나 현재 업계의 요구 사항과 조직 내 다양한 비즈니스 부서의 요구 사항을 충족할 수 있으며, 향후 어떤 요구 사항이 발생하더라도 빠르게 적응하고 확장할 수 있습니다.

F.A.I.R.

검색 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능. 일련의 데이터 관리 원칙 품질, 무결성 및 사용성을 보장합니다.

FDA

미국 식품의약국 는 보건복지부 산하 연방 기관입니다.

방화벽

무단 액세스로부터 보호하도록 설계된 네트워크 보안 시스템입니다.

GDPR

일반 데이터 보호 규정. GDPR은 유럽연합 및 유럽 경제 지역의 데이터 보호 및 개인정보 보호에 관한 유럽연합 법률 규정입니다.

유전자 치료

유전자 치료는 결함이 있는 유전 물질을 복구하거나 재구성하여 치료 효과를 내거나 질병을 치료하기 위해 세포의 유전자를 변형하는 데 초점을 맞춘 의학 분야입니다.

GLP

모범 실험실 사례. GLP는 인간 또는 동물의 건강을 위해 개발 중인 제품의 균일성, 일관성, 재현성, 품질, 무결성 및 신뢰성을 보장하기 위한 연구실 및 조직을 위한 관리 통제 품질 시스템입니다.

GMP

우수 제조 관행. GMP는 의약품 제조업체가 생산 공정에서 충족해야 하는 최소한의 기준을 설명합니다.

골든 배치

특정 측정값에 대해 기록된 시간 기반 프로필입니다. 배치 제품 품질 목표를 달성했습니다.

GxP

모범 사례 품질 가이드라인 및 규정.

역사가

A 데이터 히스토리언 또는 히스토리언은 프로세스 플랜트 주변의 다양한 소스에서 시계열 데이터를 수집하고 저장하도록 설계된 데이터베이스의 한 유형입니다.

호스팅

컴퓨터 네트워크에 연결된 컴퓨터입니다. 컴퓨터 호스트 는 네트워크상의 사용자에게 정보, 서비스 및 애플리케이션을 제공하는 소스로 작동할 수 있습니다.

HTPD

고처리량 프로세스 개발 개발 시간을 단축하는 동시에 품질 및 설계(QbD)에 사용할 수 있는 정보의 양을 늘릴 수 있습니다.

HPLC

고성능 액체 크로마토그래피 는 혼합물의 각 성분을 분리, 식별 및 정량화하는 데 사용되는 분석 화학 기술입니다.

IaaS

서비스형 인프라 는 클라우드 서비스 공급자가 컴퓨팅 리소스를 제공하는 클라우드 컴퓨팅 서비스 모델입니다.

인더스트리 x.0

A 개념 기술이 자동화와 데이터 교환을 통해 산업이 상품을 생산하는 방식을 변화시키고 있습니다.

정보학

그리고 과학 저장 및 검색을 위한 정보의 수집, 평가, 정리 및 배포를 담당합니다.

인프라

그리고 프레임워크 또는 엔터프라이즈 IT 환경을 운영 및 관리하는 데 필요한 구성 요소의 네트워크입니다.

IoT

그리고 사물 인터넷 는 고유 식별자와 사람의 개입 없이 네트워크를 통해 데이터를 전송할 수 있는 기능을 제공하는 상호 관련된 컴퓨팅 장치, 기계 및 디지털 기계, 사물, 동물 또는 사람으로 구성된 시스템입니다.

ISO 9001

국제 표준 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 명시합니다. 이를 통해 기업은 고객이 필요로 하는 것에 집중할 수 있습니다.

ISO 27001

국제 표준 조직의 데이터 자산을 보호하기 위한 정보 보안 관리 방법에 대해 설명합니다.

실험실 데이터 관리

실험실 데이터 관리는 실험실 샘플을 수집, 관리 및 분석하는 시스템입니다.

실험실 샘플 관리

실험실 샘플 관리 는 실험실에서 사람, 동물 또는 식물 샘플을 올바르게 선택, 수집, 기록, 추적 및 보관하는 방법입니다.

LES

A 실험실 실행 시스템 는 QA/QC 작업의 실행 가이드를 위한 가장 완벽한 디지털 애플리케이션 중 하나입니다.

LIMS

A 실험실 정보 관리 시스템 는 최신 실험실 운영을 지원하는 기능을 갖춘 소프트웨어 기반 솔루션입니다.

LIMS - LIMS란 무엇인가요?

궁극의 가이드 LIMS 의 혜택과 제한 사항 등입니다.

MES

제조 실행 시스템(MES)은 제조 공장에서 생산 프로세스를 최적화하기 위해 사용하는 소프트웨어 시스템입니다. 제조 관리자는 제조 운영 상태에 대한 즉각적인 데이터와 실시간 피드백에 액세스하여 생산, 품질 및 유지보수와 관련된 즉각적인 실시간 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

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메타데이터

세트 데이터 데이터의 하나 이상의 측면에 대해 설명하거나 추가 정보를 제공하거나 컨텍스트를 제공합니다.

ML

머신 러닝 알고리즘과 통계 모델을 사용하여 명시적인 지침을 따르지 않고도 학습하고 적응할 수 있는 컴퓨터 시스템을 사용하고 개발하는 것입니다.

오믹스

생체 분자 풀을 정량화하는 것을 목표로 하는 연구로, 최신 시퀀싱 및 크로마토그래피 기술(예: 유전체학, 전사체학, 단백질체학, 대사체학, 후성 유전학, 지질체학 등)과 같은 다중 병렬 분석을 사용하는 것이 특징입니다.

개인 맞춤형 의료

맞춤 의학 또는 정밀 의학은 개별 환자에게 맞춤화된 치료를 제공하는 의료의 한 유형입니다.

OQ

운영 자격 는 시스템의 올바른 작동을 확인하는 데 사용되는 테스트 사례 모음입니다.

약물동력학

그리고 연구 생물체에서 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 관한 연구입니다.

PIMS

프로세스 정보 관리 시스템 - 프로세스 정보 관리 시스템 PIMS 소프트웨어는 바이오제약 수명 주기 및 공급망 전반에서 제품, 프로세스 및 환자 데이터를 원활하게 결합하여 프로세스 이해를 가속화하고 제품 품질을 보장하는 인사이트를 제공합니다.

Polar

IDBS의 데이터 관리 플랫폼 바이오파마를 위해 특별히 설계되었습니다. Polar는 세계 최초의 바이오제약 라이프사이클 관리(BPLM) 플랫폼입니다. 이를 통해 고객은 프로세스를 효율적으로 실행하는 동시에 시장 출시 기간을 단축하는 데 필요한 데이터를 큐레이션할 수 있습니다. 프로세스 설계, 최적화, 확장 및 기술 이전에서 가장 큰 과제를 해결함으로써 이를 실현합니다.

PQ

성능 자격 는 소프트웨어 애플리케이션이 실시간 조건에서 미리 정해진 모든 요구 사항을 충족하는 제품을 일관되게 생성하는지 확인합니다.

프로세스 모니터링

프로세스 모니터링 는 힘, 시각, 온도와 같은 센서 측정값을 조작하여 공정의 상태를 파악하는 것입니다.

전문 서비스

특정 교육이 필요한 서비스. 이러한 서비스는 고객의 채택 및 구현을 돕기 위해 공급업체에서 제공합니다.

QA

품질 보증 서비스나 제품에서 원하는 수준의 품질을 유지하는 것, 특히 배송이나 생산 과정의 모든 단계에 주의를 기울여 품질을 유지하는 것입니다.

QC

품질 관리는 출력물의 샘플을 사양과 비교하여 테스트함으로써 제품 생산의 표준을 유지하는 시스템입니다.

QMS

A 품질 관리 시스템 품질 목표를 달성하기 위한 프로세스, 절차 및 책임을 문서화하는 공식화된 시스템입니다.

R&D

연구 및 개발 기업이나 정부가 새로운 서비스나 제품을 개발하고 기존 제품을 개선하기 위해 수행하는 일련의 혁신적인 활동입니다.

ROI

투자 수익률 는 순이익과 투자금 간의 비율입니다. ROI가 높다는 것은 투자 비용 대비 수익이 긍정적이라는 의미입니다.

SaaS

서비스로서의 소프트웨어 는 소프트웨어가 구독 기반으로 라이선스가 부여되고 중앙에서 호스팅되는 소프트웨어 라이선스 및 제공 모델입니다.

샘플

A 표본 쉽게 관리할 수 있고 전체에 손상을 주지 않을 만큼 작은 단위로 구성됩니다.

SDMS

A 과학적 데이터 관리 시스템 는 문서 관리 시스템 역할을 하는 소프트웨어입니다. 실험실 기기에서 생성된 원시 데이터를 캡처, 카탈로그화 및 보관하는 데 사용할 수 있습니다.

스카이랜드 PIMS

스카이랜드 PIMS 소프트웨어는 바이오제약 수명 주기 및 공급망 전반에서 제품, 프로세스 및 환자 데이터를 원활하게 결합하여 프로세스 이해를 가속화하고 제품 품질을 보장하는 인사이트를 제공합니다.

중소기업

주제별 전문가 또는 중소기업

SOC 및 SOC 2 유형 2, SOC 3

SOC 2 서비스 조직은 고객 데이터의 보안, 가용성 및 기밀성을 포괄하는 엄격한 정보 보안 정책, 절차 및 제어를 수립하고 준수해야 합니다.

기술 이전

기술 이전 또는 기술 이전이란 데이터, 디자인, 발명품, 재료, 소프트웨어, 기술 지식 또는 영업 비밀이 한 조직에서 다른 조직으로 이동하는 것을 말합니다.

SOP

A 표준 운영 절차 는 조직에서 작업자가 일상적인 작업을 수행하는 데 도움이 되도록 편집한 단계별 지침 집합입니다.

TickITplus

An 업그레이드 IT 품질에 대한 ISO9001 인증을 획득했습니다.

업스트림 처리

바이오 프로세싱 분야, 업스트림 처리 는 제조 공정의 첫 번째 단계로, 세포를 선별하고 최적화하여 바이오리액터에서 배양한 후 수확하는 단계입니다.

유효성 검사

확인 또는 증명 유효성 또는 관련 표준 및 규정을 준수하기 위해 정확성을 유지합니다.

VPN

가상 사설망. VPN은 온라인에서 인터넷 연결과 개인 정보를 보호하는 서비스입니다.

워크플로

일련의 단계 또는 프로세스 작업의 시작부터 완료까지 모든 과정에 관여합니다.