バイオ医薬品ライフサイクル管理
新規生物製剤の上市には通常10年以上かかり、そのコストは10億米ドル（約1,500億円）以上であるため、バイオ医薬品開発の全体的な効率と費用対効果を改善することが急務となっている。しかし、バイオ医薬品開発チームを対象とした最近の調査によると、50%がプロセス開発作業の記録に電子実験ノート（ELN）などのレガシー・アプリケーションを使用しており、残りの50%は紙、エクセル、スタンドアロンの機器ソフトウェアを混在させて使用していた。60%以上がデータ管理に少なくとも週5時間、場合によっては週20時間以上費やしていると報告した。
その結果、生物製剤許可申請（BLA）提出の時点で問題が発生し、開発データの欠落や裏付け不足が発覚する可能性がある。これでは、効率的なプロセスを構築することはできない。
必要なのは、包括的なデータ収集とキュレーションによって業務効率を向上させる、組織化された開発プロセスの改善だ。そのためには、開発ライフサイクル全体の基盤となるデータのバックボーンを構築する新しいカテゴリーのソフトウェアが必要だ：バイオ医薬品ライフサイクル管理（BPLM）である。BPLMの鍵は、貴重なデータが実行の時点で自動的に取り込まれ、データの完全性が保証され、集合的な経験からの洞察が得やすくなることである。これが整えば、バイオ医薬品企業は、機械学習（ML）、デジタル・ツイン、人工知能（AI）などの高度なモデリングや分析のために、データの戦略的メリットを最終的に引き出すことができる。
効果的なライフサイクル管理によって、生物学的製剤は、業界の保守的な試算によれば、現在の平均よりも少なくとも3年早く市場に投入することができる。また、それだけにとどまらず、開発・製造受託機関（CDMO）や規制当局などのパートナーとのデータ共有が容易にできるようになれば、状況は一変する。例えば、承認後の変更 - 変更がプロセスに与える影響を理解していることを規制当局に証明するデータはありますか？また、技術移転-製造委託パートナーは、自社の施設内でどれだけ早く貴社のプロセスを稼動させることができるだろうか？サプライチェーン、予測、環境への影響、原価など、製造のあらゆる側面に対する洞察力を高めることで、より持続可能な製造方法を奨励し、世界中で費用対効果の高い治療法の利用可能性を向上させることができる。
IDBS Polarの紹介
Polarは世界初のBPLMプラットフォームで、プロセス設計、最適化、スケールアップ、技術移転における最大の課題に対処するために必要なデータを蓄積しながら、効率的なワークフローを実行できるように設計されたクラウドベースのシステムです。
