Polar BioProcess

生物製剤のダウンストリーム処理の進歩

バイオ医薬品開発の焦点は最近、下流工程へとシフトしている。高生産性のアップストリームプロセス、連続バイオプロセスへの関心、バイオシミラーの開発と製造、そして細胞治療や遺伝子治療のような高度な治療法の成長は、すべて生物製剤精製のための既存の技術を最適化し、新しい技術を調査するために、ダウンストリームプロセッシングチームに挑戦している。

しかし、多くの川下開発研究者にとって、データの取得と報告の大部分は、いまだにエクセルファイルで行われている。これではデータの整合性に課題があるだけでなく、バイオプロセスのモデリングやデータ分析のメリットを実現することも非常に困難です。例えば、ÄKTA UNICORNのランから得られたクロマトグラフィーのトレースと、サンプル分析から得られたHPLCデータを比較するチャートを作成するには、通常、時間がかかり、エラーが発生しやすい転記ステップを何度も行う必要があります。

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のバイオ医薬品業界は、いまだに紙やエクセル、レガシーシステムを使ってバイオ医薬品の開発データを取得、保存、分析している。

このような製品ライフサイクルにわたるデータ管理の課題が生物製剤の開発を阻み、開発期間の延長と開発コストの上昇を招いている。

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IDBS Polar BioProcessはプロセス開発と最適化をサポートするワークフローを提供します。ダウンストリームでは、ろ過、クロマトグラフィー、可溶化、哺乳類および微生物発現系用のリフォールドが含まれます。

一貫性のある標準化されたデータ取り込みと自動計算により、手作業による転記に伴う負担とリスクを取り除き、データの完全性を向上させるとともに、同一実験における異なるメソッドや複数のランをサポートする柔軟性を維持します。バッファーの調製、カラムのパッキングとアンパッキング、プロセス中間体およびサンプルの生成を含む統合された在庫管理は、開発全体を通して完全なトレーサビリティを保証し、高度なレポート作成と根本原因分析をサポートします。クロマトグラフィーのワークフローの中で、カラムの容量や作成されたフラクションの詳細は、ÄKTA UNICORNから直接取得できます。

Polar BioProcessワークフローは、プロセスデータと分析データの両方を実行時点で取得することにより、プロセスの理解と特性評価を改善する、より迅速な洞察を提供します。レポートとインタラクティブなレポーティングツールは、最終的に、プロセス説明、技術移転文書、生物製剤承認申請(BLA)などの重要な文書の作成をサポートします。

効率的な製品回収と精製のためのユニット操作の最適化

高い生産性 上流工程連続的なバイオプロセス、バイオシミラー、そして細胞治療や遺伝子治療のような高度な治療法の成長はすべて、生物製剤精製のために既存の技術を最適化し、新しい技術を研究することを川下処理チームに課している。

IDBS Polar BioProcess プロセスデータと分析データをワークフロー全体にシームレスに統合し、ユニットオペレーションを最適化し、より深い洞察を提供します。

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