Polar BioProcess

IDBS Polar BioProcessは、ワークフローを最適化し、プロセスデータと分析データの両方を統合することで、より深い洞察を提供します。

運営上のメリット
初日から

手動タスクの排除、データ整合性の向上、最大80%のレポーティング・タイムラインの短縮による効率化の推進

洞察力の向上がイノベーションを促進

開発を通じて得た知識を応用し、スケールアップと技術移転における最大の課題に取り組む

Polar Insightで分析・レポートニーズに対応

AI/MLとビジュアルアナリティクスを組み込んだバイオ製薬開発科学者向けのPolar Insightは、デジタルワークフローと装置、機器、システムからのシームレスなデータ取り込みに対応します。専門的な分析ツールやデータサイエンティストを必要とせず、データアクセス、レポート作成、可視化、探索まで、エンドツーエンドの分析が可能です。

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市場投入の迅速化

バイオ医薬品開発をデジタル時代に加速する

3年早い市場投入

ベストプラクティスのワークフローを始めよう

効率、品質、洞察力を高める

バイオファーマ4.0のビジョンに向けた旅は、プロセスの理解と特性評価の改善から始まります。また、細胞株開発から分析開発まで、コアとなるバイオプロセス開発およびサンプリング活動を反映したベストプラクティスのワークフローとレポートから始めることもできます。

Polar BioProcessワークフローは、包括的なデータモデルにリンクされた生物学的在庫管理を提供し、製品開発の系譜を維持し、各単位操作のインプットとアウトプットが、隣接するステップの実行をサポートすることを可能にします。 プロセスデータを一貫性のある標準化された方法で実行時点で取得し、計算を自動化して、手作業による転記に関連する負担とリスクを取り除きます。その結果、プロセスの実行とレポートがより文書化され、より堅牢で、拡張性があり、移植可能なバイオプロセスの開発に役立ちます。

細胞株開発

最適化された哺乳類および微生物細胞株開発のための完全なトレーサビリティ

  • トランスフェクション
  • クローニング
  • クローン・スクリーニング
  • 細胞凍結
  • 細胞の解凍と復活

80%レポート用データ収集時間の短縮

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上流工程

哺乳類および微生物培養の生産性とスケーラビリティを最大化する

  • 細胞の拡大
  • バイオリアクター
  • 収穫
  • 細胞溶解液の調製
  • 再懸濁と洗浄

60-70%によるデータ解析時間の短縮

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ダウンストリーム処理

効率的な製品回収と精製のためのユニット操作の最適化

  • タンジェンシャルフローろ過(TFF)
  • カラムパッキング
  • コラムの開梱
  • クロマトグラフィー
  • ろ過
  • 可溶化とリフォールド

30%リワーク削減

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分析開発

インプロセス試験と分析法開発の合理化されたサポート

  • プレートベースアッセイ
  • 紫外可視
  • ゲルベースアッセイ
  • HPLC
  • 遊離チオール
  • アイシーアイイーエフ
  • qPCR
  • 要求者
  • DNA抽出

分析データとプロセスを結びつける

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試薬

試薬のレシピを管理し、試薬の調製(培地、バッファーなど)を記録し、統合されたラボ機器の接続と在庫管理を行う。

  • レシピ作成
  • 試薬の調製

期限切れの材料を使用するなどのミスをなくす

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レポート

プロセスデータ、効率、品質をモニタリングするためのインタラクティブなレポーティングツールは、継続的な改善主導の開発アプローチに必要なプロセスインサイトを提供します。プロセスの理解、技術移転、効率的なスケールアップを達成するために活用できるデータです。

  • 例外報告
  • バイオリアクターの比較
  • キャンペーンレポート

50% BLA準備期間の短縮 第3章

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データ品質向上のための統合

Polar Integrations powered by DLX™ は、他のソフトウェアシステム、機器、ウェブサービスとの双方向のデジタルデータ交換を容易にするオープンアーキテクチャとユニバーサルコネクタインフラストラクチャを備えています。これにより、オンラインとオフラインの両方のデータ取り込みが可能になり、データクレンジング、ETLマッピング、変換のプロセスが自動化され、最高レベルのデータ整合性が保証されます。

Polarの統合

統合

すぐに使えるコネクターでデータ品質を向上させる統合

  • ユニコーン
  • クロムレオン
  • エンパワー

効率性とデータの完全性を高める

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高速データ」の未来への準備はできているか?

ビジネス・インテリジェンス・ツールでデータをライブですぐに利用できるようになれば、あなたは、次のようなことができるようになります。

データ量は年々増加しているため、開発中に生成されたデータを単一のアクセス可能なデータアーカイブに揃えることがこれまで以上に重要になっている。実行ステップ内でのデータ取得方法を標準化し、候補メタデータとプロセスデータでこれを補強することで、Polar BioProcessはデジタルツインと高度なデータモデルを開発するために必要なデータインフラを提供します。

Polar BioProcessでは、AIやMLなどの次世代データ分析ツールへの統合が容易で、より良いプロセス理解、技術移転のサポート、BLA文書作成を提供します。

バイオプロセス開発を変革する

ベストプラクティスのデジタルワークフローとPolar Insight内蔵のデータサイエンスエンジンにより、AI/MLを活用した分析と高度なレポート作成が可能になります。

迅速な配備
ベストプラクティスのワークフローを簡単な設定で導入できます。また、当社と提携して独自のワークフロー、分析、レポートを構築することもできます。
抗体とバイオアナリシス
データインテグリティ/ALCOA-Plusの原則に沿ったバイオプロセスおよび分析開発のために特別に設計されています。

圧倒的な洞察力

生物目録

製品開発の系譜を維持する生物学的在庫管理

拡張可能なレポート

Polar内蔵のデータサイエンスエンジンによるAI/MLを活用した分析。内蔵レポートによる拡張可能なレポーティングを標準装備。お客様のデータモデルをPolarで使用したり、独自の統計ツール用にデータをエクスポートすることができます。

標準品質

gxpオペレーション

非GxPおよびGxPオペレーションの両方をサポート

迅速な監査

例外審査による迅速な監査

IDBS Polar BioAnalysis

ICH M10に準拠した前臨床医薬品の一貫性、品質、再現性。

Polar BioProcess

ワークフローを最適化し、プロセスと分析データを統合することで、より深い洞察を提供します。

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