世界的なバイオシミラー企業が、複数の開発・分析部門と数百のワークフローにまたがるラボデータをより効率的かつ効果的に管理するためにIDBS Polarを採用。
課題
長期的なデジタル戦略をサポートするために、この世界的なバイオ製薬会社は次のことを望んでいた。 バイオ製薬全体を通して、ラボデータをより効率的かつ効果的に管理する。 臨床的に証明された高品質な医薬品へのアクセスを加速させるという使命を果たすため、ライフサイクルをサポートする、, と費用対効果の高いバイオシミラー医薬品。.
デジタル化以前は、多くの研究者が一人当たり年間数十時間を費やしていた。 ラボの記録を印刷し、アーカイブ化することは、付加価値のない作業であり、紙を増やすことにもなる。 消費と保管の必要性。からのデータを手作業で記録し、再入力する。 科学者の実験作業は、手作業による記録の転記ミスと その後, 手直しや再検証のための無駄な時間。.
選択されたソリューションは、以下の主要なビジネス要件に対応することが求められた：
- 研究とイノベーションの加速
- 標準化と自動化により投資収益率を最大化
- 堅牢なデータの整合性とトレーサビリティにより、研究開発プロセスの品質を確保する。
解決策
IDBS Polar GxP-準拠のSaaSインフォマティクス・プラットフォームが選ばれたのは、以下のような要件を満たすことができるからである。 Polarの主な利点は、ダイナミックなデータハンドリングである。主な利点は、Polarのダイナミックなデータ処理でした、, データ取得時のエラーをリアルタイムで強調表示し、例外ごとに監査する。 また、IDBSのバリデーションサービスは、IQ、OQ、および 自動PQ。これらはすべて、規制遵守を支援する強力な能力を証明した。 Polarは、他のソリューションとは一線を画している。.
ロールアウトは、複数のサイト、開発、分析にまたがる400人以上のユーザーに及んだ。 機能である。チームは、標準化されたワークフローパターンで250以上のワークフローをデジタル化した、, 構造化されたカタログマップデータと組み込み計算による一貫性の向上 とレビューしやすい。プログラムはまた 既成 62を含む350以上の統合ポイント IDBSの統合ポイント、オープンなRESTを使用して、358の機器/システムにわたるオーケストレーションが可能です。 API および検証済みのコネクターベースの統合レイヤーである（表1）。.
表1：接続されている楽器クラス
| これらのクラスにわたる358の機器とシステムが、Polar-オーケストレーションされたワークフローに供給される： |
| 天びん、pH・導電率計、浸透圧計、血液ガス分析装置 |
| 生体層干渉計 |
| バイオリアクターおよび関連プロセス機器 |
| キャピラリー電気泳動 |
| セルカウンターおよび細胞培養分析装置 |
| クロマトグラフィーデータシステム |
| 動的光散乱（DLS） |
| エンドトキシン検査システム |
| フローサイトメーター |
| ゲルイメージャー |
| 液体パーティクルカウンターとマイクロフローイメージング |
| マイクロプレートリーダーとプレートイメージング |
| 多角度光散乱（MALS） |
| PCR/qPCRシステム |
| 表面プラズモン共鳴 |
| タンジェンシャルフローろ過（TFF）システム |
| UV-VISによるタンパク質の定量化とタンパク質の特性評価 |
| 粘度計 |
結果
Polarでは、手作業によるデータ記録の負担を軽減するために、構造化されたガイド付きのデジタル実行が導入された。 転記ミスの修正Polar Insightアプリは、文脈化されたデータへのリアルタイムアクセスを提供し、トレンドを可能にした。 実験とアッセイにまたがる解析と、捕捉から決定までの迅速なターンアラウンド。.
主な成果は以下の通り：
- ~手作業による記録/転記ミスによる事故が50%件減少
- 時間を科学に還元し、持続可能性に好影響を与える：日々の実行から印刷／アーカイブを取り除く 排除された 研究者1人当たり年間数十時間の非付加価値作業と紙の消費量の削減
- 広範かつ迅速な展開：>複数の開発および分析分野にまたがる400人以上のライセンスユーザー。 チームがPolarワークフローを14ヶ月で250台以上設定し、Time-to-Valueを加速。
- 統合されたラボのデータフロー：358のシステムと機器が統合され、文脈に応じたデータが次のように供給されるようになった。 Polar-オーケストレーションされたワークフローにより、迅速なレビュー、分析、意思決定をサポートします。
IDBSの違い
IDBSは顧客と密接に協力した：
- 共同開発と知識移転ワークフロー・オーサリング、ドメインとプラットフォームのペアリングに関するトレーニング 専門家が顧客の建設業者と協力することで、設計と検証のスピードが上がり、長期的な自給自足が可能になった。
- ハンズオン・イネーブルメントオンサイトワークショップとブートキャンプ、体系的なトレーニング、SSO設定、ラベル印刷 構成 と環境移行(DEV→QA→PROD)は、マイルストーンを明確にした迅速な立ち上げを支えた。 および本稼働サポート
- 構造化されたガバナンスジョイント ワーキング・セッション、フィードバック・サイクル、プレ・ゴー・ライブ・ベータによって、プラットフォームは確実に改善されました。 初日から日々の科学的実践をサポート
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