E-WorkBookは顧客のLIMSとシームレスに統合し、複数のランとアッセイ層にわたるADA試験レポートを作成することで、試験レポート作成時間を大幅に短縮します。
バイオ製薬会社はIDBSのE-WorkBookプラットフォームを採用し、サイロ化した時間のかかるデータ報告に対処している。
課題
この企業のバイオアナリシスグループは現在、IDBSを使用して低分子化合物試験の実施プロセスを把握している。同社は、免疫原性試験を含む機能を拡張し、高分子プログラムの3段階の抗薬物抗体（ADA）アッセイ（スクリーニング、確認、滴定）をサポートしたいと考えていました。同グループは、ADA試験のデザイン、データ解析、レポート作成にLIMSプラットフォームを使用している。しかし、LIMSの出力は希望する形式ではなく、科学者たちは、すべての層のデータを手作業で照合し、包括的なレポートにフォーマットするために、依然としてExcelに依存していました。
エクセルでの手作業によるデータ処理は、時間がかかり、面倒であり、ヒューマンエラーのリスクが高まる。ランデータを手作業で集計するには丸1日かかることもあるため、科学者はこのステップを実行するために試験の終了まで待つことになる。このことは、エラーや見逃されたサンプルがプロセスの後半で発見されることを意味し、その結果、サンプルを調査し、再分析するための追加時間が必要となる可能性がある。
解決策
この顧客は、LIMSとシームレスに統合し、3つのアッセイ層にまたがる複数のランからADA試験データを取得し、単一の照合レポートにまとめるソリューションを必要としていた。科学者は、データ検索、結果計算、データフォーマット、受け入れ基準に基づくデータフラグの自動化プロセスを求めていた。このソリューションは、様々なタイプのADA試験デザインに対応できる効率性と柔軟性が必要でした。
顧客はIDBSと協力して、ADA試験報告ソリューションのためにLIMSと統合した。データ検索のためにLIMSで必要な情報を慎重に特定するために、反復的なアプローチが使用されました。IDBSのプラットフォームへのデータ検索に成功すると、データは結果ごとに整理されました：平均、% CV、%阻害、Tier結果。データは許容基準に基づいてフラグが付けられ、再測定が必要なサンプルや、適切な階層化戦略に従って分析されていないサンプルを視覚的に識別します。最終フォーマットのレポートは、共有のために簡単にエクスポートできます。
結果
E-WorkBookとお客様のLIMSとのシームレスな統合により、柔軟で時間を節約できるレポートソリューションが実現しました。この使いやすいワンクリック・レポートは、データ集計にかかる貴重な時間と労力を節約します。手作業によるデータ処理が不要になるため、データの完全性が高まり、品質管理のレビュー時間が短縮されます。科学者は試験実施中、より簡単に、より頻繁にレポートを実行できるようになります。これにより、データの可視性が高まり、エラーの早期発見が可能になる。節約される時間の全体的な見積もりは、試験報告書1件につき少なくとも1日です。
IDBSの違い
この顧客によると、IDBSのプラットフォームによって、試験の実施、文書化、データ収集、データ報告が調和され、標準化された。また、ソリューションの設計に一貫性があるため、ユーザーのトレーニングや採用も簡単です。
将来、この顧客は、科学者がより迅速かつ容易に試験を実施し、データ検索とデータ報告を行えるよう、他のワークフローを導入する予定であり、IDBS Polarへのアップグレードも検討している。さらに、可能な限りデータ検索と報告を自動化したいと考えている。その他の関心分野としては、サンプル管理とレポートソリューション、バリデーションスタディレポートの実装などがある。
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