IDBSブログ今日のELNは明日のラボをサポートできるか?

IDBSブログ|2024年2月29日

今日のELNは明日のラボをサポートできるか?

今日のELNは明日のラボをサポートできるか?

IDBS、プラットフォーム戦略責任者、スチュアート・ウォード著

グローバル電子実験ノート(エルエヌ)市場は、2022年の$626百万から2030年には$935百万に成長すると推定される。1 この成長の背景には、製薬企業間の競争の激化、ウェブやクラウドベースのELNの提供、そのメリット、テクノロジーの進化がある。しかし、後者は行き詰まったのだろうか?

惑わされてはいけない。 ELN は現在でも製薬ラボに関連するもので、薬物送達のスピードアップ、適切なデータ管理の確保、データセキュリティの向上、監査のサポート、コラボレーションとコミュニケーションの強化に役立っている。しかし、単独では限界がある。IDBSの研究・イノベーション戦略担当ディレクターであるマット・クリフォード氏は、次のように書いている。 創薬の世界スタンドアローンのELNが「より包括的なデータ戦略やエコシステムの一部を形成していなければ、邪魔になることもある」。

ELNとは何の略ですか?

ELNが統合データ戦略の一部となることを理解するためには、まず電子実験ノートとは何かを理解する必要がある。簡単に言えば、ELNは面倒で手間のかかる紙のノートやエクセルのスプレッドシートに取って代わるものであり、どちらも再現性の欠如やヒューマンエラーを引き起こしやすい。ELNは、さまざまな場所に保存されているような非構造化データ、たとえばバラバラのデータを取り込みたいというニーズに応えるものである。ELNは、プロトコル、観察、メモ、その他のデータを入力・保存するための一元化されたプラットフォームである。

このような利点があるにもかかわらず、一部の研究室管理者はELNに抵抗感を示している。その理由は、データの電子化に躊躇している、システムを導入する時間がないと考えている、現在の手作業によるルーチンを中断させたくない、データの安全性を懸念している、などである。実際、科学者の60%は、プロセスデータの管理に紙やエクセルのスプレッドシートを使用している。2 の調査によると サイエンティフィック・コンピューティング・ワールドしかし、知的財産の保護のために完全に電子化された環境を導入することに抵抗を感じている非ELNユーザーの割合は、わずか20%に過ぎない。3

とはいえ、アップグレードされた自動化されたシステムは、科学者たちの注目を集めており、ライフサイエンス分野の商業組織のうち20%がELNを使用、導入、または購入の最終決定過程にある。83%がELNに何らかの関心を持っており、そのうち43%が購入を真剣に検討し、要件を定義し、あるいはシステムを評価している。3

しかし、ELNだけでは十分ではない。 デジタルトランスフォーメーション.デロイトの調査結果によると、企業はクラウド(80%)とAI(76%)への投資を優先している。 医薬品開発 これを支援する。4

基本的なELNに代わるもの

一般的な電子実験ノートは、研究を文書化し、アイデアを共有し、21 CFR Part 11に準拠するための安全なリポジトリを提供します。電子実験ノート内の非構造化データは、検索や分析が容易でないため、標準化されたレポートや意味のあるデータ分析の作成が制限される。ラボのワークフローを管理できず、他の一般的なラボ・ソフトウェアとの統合が制限されているため、他のラボ・テクノロジーから孤立し、データがサイロ化する可能性がある。例えば、サンプル関連データの欠如は、研究開発組織が実験室情報管理システム(リムスその結果、エンド・ツー・エンドのワークフローの可視性が低下し、プロセスを最適化し、市場投入までの時間を短縮するために使用できる洞察が制限される。

一つの選択肢は、実験中心のELNとサンプル中心のLIMSを収束させることである。 ハイブリッドソリューション 実験室実行システム(LES)と呼ばれる。このELNの特殊な変形は、標準操作手順書または作業指示書の手順実行を強制する。しかしながら、LESは、手順の開発が進行中であり、柔軟性が要求される環境では、限定的な適用しかできない。

革新的な企業は、これ以上のことを望んでいる。バイオ医薬品のライフサイクル全体を通じて、永続的でダイナミックなデータバックボーンを構築するために設計されたデジタルワークフローを含むソリューションを積極的に採用しようとしている。これにより、分析、洞察までの時間の短縮、そして将来のための強固な基盤が提供される。 デジタルツイン とインシリコモデリング。

一例を挙げよう。 IDBS Polarバイオファーマ・ライフサイクルマネジメント(BPLM)プラットフォームは、医薬品開発のライフサイクル全体にわたって、データの取得、プロセスの実行、高度な分析、データの可視化、およびレポーティングを実現します。実験ベースとモデルベースの成果を組み合わせることで、手作業によるプロセスを排除し、デジタルワークフローをより効率的でシームレスなものにします。

より多くの機能で科学者に力を与える

ELNが進化するのと同様に、ELNベンダーも進化している。一時期、ELNベンダーはほんの一握りだったが、今日では数十社のサプライヤーが、ユーザーのニーズを満たすために、特別なアプリケーション・モジュールを開発したり、他のテクノロジーと統合したりしており、ほんの数年前のELNに対する当初の期待を明らかに上回っている。科学者は、カタログやデータモデルに沿った構造化されたデータを取得し、データを信頼し、そこから価値を得ることができるようにする必要がある。ELNベンダーは、ELNを補完的なソリューションと統合し、相互運用性を高めるために、他のテクノロジープロバイダーや実験機器メーカーと協力的なパートナーシップを結ぼうとしている。5 例えば、ELNを実験室情報管理システム(LIMS)や科学データ管理(SDMS)と統合することは、シームレスなデータ転送、ワークフローの効率化、データのトレーサビリティの向上が期待できるため、実際に支持を集めている。5

クリフォードは、組織がデータ管理戦略を決定する際、短期的・長期的に考えることに大きな価値があり、「データをどのように活用するかについて明確な長期的目標を持つことが重要であり、ビジネスを推進する具体的なデータ分析ニーズを中心に据えたものが望ましい」と指摘する。6.

IDBSは、製品およびプロセスのライフサイクル全体にわたって、今ここで、そして長期的にデータをどのように扱い、管理しなければならないかについて、このニーズを認識しています。IDBSは、クラウドネイティブなプラットフォームの中で、基盤となる非構造化および構造化実験データの取得に加えて、実験室および生物学的在庫管理、試験依頼機能、コラボレーション機能を提供しています。その上、IDBSは2つの重要な分野で優れている。第一に、サードパーティの機器やアプリケーションと通信するための明確な統合ポイントとAPIのセットを提供すること。第二に、AI/MLとビジュアル分析を単一のプラットフォームに組み込んでいることである。これらを組み合わせることで、時間のかかる、ミスの起こりやすいデータセットの手作業によるアライメントを排除し、データ分析能力を強化し、最終的には、情報に基づいた迅速な意思決定を促進する。

データ活用の機会

過去のELNではもはや十分ではなく、産業界はより洗練されたツールを必要としている。より汎用的でなく、より "特殊な "ELNの導入には、検索可能な反応データベース、化学合成計画、統合された化学物質インベントリーのような、研究者を支援する統合されたツールが必要である。3

クリフォードによれば、基本的なELNは究極的にはデータ収集ツールであり、研究システムやデータ管理戦略ではないという。より高度なソリューションには、紙のノートやエクセルのスプレッドシートに比べて、データの完全性を保証するという目に見える利点がある。同氏は、科学研究室には常にELNの居場所があるが、十分に構造化されたデータにアクセスできない研究室は遅れをとるだろうと指摘する。「現在、各実験から収集・分析できるデータ量は驚異的です。我々は、より優れた標的を理解し、より効果的な新薬の発見を可能にする絶大なチャンスを手にしている。6

 

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著者について

スチュアート・ワード、IDBSプラットフォーム戦略部長スチュアートはプラットフォーム&ソリューション担当ディレクターとして、IDBSの製品が顧客のニーズを満たすことを保証する責任を担っています。彼は、プロダクトオーナー、ユーザーエクスペリエンスデザイナー、テクニカルオーサーを含むIDBSプラットフォームチームを成長させ、バイオ製薬やその他の産業がより早く科学的ブレークスルーを達成できるようなソフトウェアやソリューションを創造するために必要なビジネスとドメインの経験を提供できるようにしました。加えて、彼は E-WorkBook GxP IDBS初のSaaS製品であるクラウドは、規制対象(21 CFR Part 11、 GxP)の環境である。
2014年1月にこの職務に就く以前は、同部門のプロダクト・マネージャーを務めていた。 E-WorkBook その後、IDBSグローバル・プロフェッショナル・サービスに5年間勤務し、技術およびプロジェクト・マネジメントの両面からIDBS製品の導入を担当。
IDBSに勤務する以前は、NIHでポスドク研究員を務めた後、Ionix Pharmaceuticalsに勤務。MRC国立医学研究所(ロンドン大学)で薬理学の博士号を取得。

 

 

参考文献

  1. Yahoo Finance. (2023). Global Electronic Laboratory Notebooks (ELNs) Strategic Business Report 2023: Myriad Advantages of ELNs Promote Use of Electronic Lab Notebooks. Retrieved from [https://finance.yahoo.com/news/global-electronic-laboratory-notebooks-elns-101300070.html]
  2. IDBS. (n.d.). IDBS Polar. Retrieved from [https://www.idbs.com/polar/]
  3. Scientific Computing World. (n.d.). The State of the ELN Market. Retrieved from [https://www.scientific-computing.com/feature/state-eln-market]
  4. Deloitte. (n.d.). Biopharma digital transformation. Retrieved from [https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/biopharma-digital-transformation.html]
  5. MarketWide Research Report. (n.d.). Electronic Lab Notebook Market Analysis 2024-2032. Retrieved from [https://markwideresearch.com/electronic-lab-notebook-market/]
  6. Clifford, M. (2023, August 23). You think you need an ELN… but are you asking the right questions? Drug Discovery World. Retrieved from [https://www.ddw-online.com/you-think-you-need-an-eln-but-are-you-asking-the-right-questions-25481-202308/]
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