世界トップ5のCDMOがクラウドベースのIDBS PIMSを採用し、スポンサーとのコラボレーション、規制遵守、製品品質の確保を実現

CDMOは製造データの収集と情報の可視性を改善し、リアルタイムの意思決定を可能にした。

重要なポイント

このCDMOは、プロジェクト・データの更新を顧客に伝えるのに電子メールに頼っていた。
複数のプロジェクトサイトに対応し、プロセスを標準化しつつ、柔軟性のある単一のシステムを求めていた。
バッチ・データ・モニタリングと顧客情報共有の技術的能力が向上した。

ある世界トップ5のCDMOは、プロセス情報管理システム(PIMS)は、同社が製造する1,200を超える製品に関するリアルタイムの意思決定のための製造データ収集と情報の可視性を改善するためにIDBSを採用した。

課題

バイオ医薬品開発のためのエンド・ツー・エンドのサプライチェーン・ソリューションを提供する戦略的CDMOおよびクリニカル・サービス・パートナーとして、この世界トップ5のCDMOは、規制遵守を維持しながら、プロセス理解を加速し、製品品質を確保することが不可欠である、と同社のバイオマニュファクチャリング・グローバル・ネットワーク・オペレーション担当ディレクターは言う。

しかし、多くのCDMOがそうであるように、このグローバルトップ5のCDMOも、顧客にプロジェクトデータの更新を伝えるのに電子メールに頼っていた。このデータは、一般的にプロセスエンジニアによって書式が異なる、バラバラの切断されたスプレッドシートを使用して収集されていた。最後に、データの二次チェックがなかったため、データの不整合や潜在的なエラーの可能性があった。

同社のプロジェクト・マネージャーの一人によると、こうした障害が、効率的かつプロアクティブに工程を監視し、バッチ不良を防止し、バッチ製造中の継続工程検証（CPV）報告を支援・合理化するための効果的かつ迅速な意思決定に悪影響を及ぼしていることに気づいたという。

解決策

グローバルCDMOのトップ5は、複数のプロジェクトサイトを扱い、プロセスを標準化できる一方で、プロセス開発から臨床、商業生産に至るまで、さまざまなプロセスに柔軟に対応できる単一のシステムを探す決断を下した。「限られたIT支援しか必要とせず、サポートを求められる新しいプロセスや製品ごとにバリデーションを必要としないソフトウェアを見つけることも重要でした」と、同社のバイオマニュファクチャリング・グローバル・ネットワーク・オペレーション担当ディレクターは言う。

また、臨床データセットとプロセス知識を商業的製造プロセスの基礎として活用し、進化する規制に適合するようデータを管理し、リスクを軽減し、医薬品スポンサーとのデータ共有を可能にし、促進し、21 CFR Part 11に準拠できるソリューションを見つけることも重要であったと言う。

グローバルCDMOの上位5社は、市場にある既存の製品を見直したが、そのほとんどは、各プロセスと製品について、多大なITサポート、長くリソースのかかるセットアップ期間、定期的なバリデーションを必要としていた。

結果

グローバルCDMOの上位5社は、最終的にクラウドベースを選択した。 IDBS PIMS IDBSPIMSは、その使いやすさ、社内外でのデータの可視性、製造プロセスの検証能力を評価されました。IDBS PIMSを導入して以来、グローバルCDMOのトップ5は、バッチデータのモニタリングにおける技術的能力の向上、顧客情報の共有、異なるデータシステムを使用することなくはるかに効率的なCPVレポーティングを実現していると、プロジェクトマネージャーは述べています。

このグローバルトップ5のCDMOでは、日々のモニタリングにPIMSを使用しており、潜在的な製造上の問題を迅速に特定し、改善策を迅速に実施することで、全バッチまたは一部ロストバッチの発生を防いでいる。「現在、チームの50%がPIMSを使って逸脱を調査し、大きな成功を収めています。「この目的のためにPIMSの使用を増やし、データレビューを行う際にはまずPIMSに行き、何を調査すべきかについてより明確な指示を受けることを期待しています。

IDBS PIMSを使用して実現したその他の利点は以下の通り：