IDBSブログ加速する創薬。サンプルを検査する女性。デジタル背景。

IDBSブログ|2024年1月31日

創薬・開発を加速させる3つのヒント

加速する創薬。サンプルを検査する女性。デジタル背景。

IDBSシニア・データ・サイエンティスト、ダニエル・タバスによる

2022年に$580億ドル近くを技術に投資した産業が、どのようにしているのかと疑問に思うかもしれない。1 新しい治療法を発見するために、製薬会社の研究室では、治療法を開発し商品化するために、時代遅れの手作業のプロセスや、サイロ化され整理されていないデータに大きく依存し続けている。

賢明な研究者たちは、その可能性を解き放ち始めている。 機械学習 (ML)、人工知能(AI)、 デジタルツインズ などの高度なアナリティクスにより、医薬品のライフサイクルに沿ってデータにアクセスしやすくし、創薬と医薬品開発を加速させる。2 しかし、このようなシステムは、その上に構築されるデータがあって初めて優れたものになる。マッキンゼー・アンド・カンパニーによれば、意思決定が改善されれば、医薬品の市場投入が500日早くなり、25%安くなるという。3

COVID-19の上市までのスピードは、製薬業界に開発期間の短縮が可能であることを示した。開発ベロシティとは、治療薬が発見から開発、商業化へと進むスピードを定義する新しい用語である。1 マッキンゼーは、「候補化合物から治験薬に至るまでの期間は、新薬開発を加速させるまたとない機会である」と述べている。3 そして、この時間軸の加速は、デジタル技術と高度な分析によって達成することができる。1,3

最近発行された ラボ・マネージャー,2 IDBSのデータサイエンス&アナリティクス・ディレクターであるアルベルト・パスクアル博士は、次のように指摘する。 デジタル分析システム そして、ラボの管理者が次のような3つの要素を考慮する必要があるとしている。 デジタルトランスフォーメーション 創薬・開発の加速化に向けた旅

1.創薬を加速させるために、データに正直になる

デジタル技術を検討し始める前に、データがどのようなものか、どのように管理されているのか、文脈を理解することが重要である。パスクアルの指摘する大手CDMOは、データのクリーニングに95%以上の時間を費やしている。このようなデータのクリーニング作業は、紙ベースのシステムで標準化されていないことが原因であることが多く、洞察と発見への道を遅らせる。しかし、デジタルトランスフォーメーションを開始したラボでさえ、データが思っているほどクリーンではないことに気づくかもしれない。実際、データ・アーキテクチャには、意思決定を成功させたり、規制要件を満たしたりするために必要なコンテキストが欠けている可能性がある。

彼は、ラボの管理者に次のことを推奨している。 F.A.I.R.ツールキット4 データの質を評価し、資産を活用するためのライフサイエンス業界のデジタル化が進む中、F.A.I.R.はデータの検索性(Findable)、アクセス性(Accessible)、相互運用性(Interoperable)、再利用性(Reusable)の確保を目指している。データ、特にアーカイブに存在するデータをより効果的に管理し、コラボレーションすることで、開発に力を与え、創薬とイノベーションを加速させることができる。5

研究室にとって、これは機器の接続、データの標準化、薬剤のライフサイクル全体を通してのデータの一元保存につながる。2 CDMOはパスクアルに、創薬の初期段階では、医薬品の分子に関するデータのやり取りは単純なものかもしれないが、医薬品がINDの段階に進むにつれて、収集されるデータは膨大になり、規制当局に提出するための完全な資料が作成されると述べた。そこで、次のようなデジタル・バックボーンが必要となる。 IDBS Polar,6 は、医薬品の開発ライフサイクルを通じた進行を安全に管理し、すべてのプロセスと業務活動からデータを収集、構造化、整理して、初期の製品とプロセスに関する洞察を加速します。IDBS Polarプラットフォームは、正確なプロセスの実行を促進し、機器や装置のデータを取得し、プロセス中心のデータバックボーンを構築します。

2.科学者にデジタルトランスフォーメーションの旅の主導権を握らせる

製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションへの世界的な支出は、2030年までに$45億ドルに達すると予想されている。7 大手製薬企業のデータ分析への投資は、2030年までに$12億ドルに増加すると予測されている。その理由は、試験時間が50%短縮され、開発スピードが20%向上すると期待されているからである。8 創薬を加速させるチャンスがあるにもかかわらず、ラボの科学者たちは懐疑的である。というのも、テクノロジーは実際のラボそのものよりも、ラボ外のステークホルダーに利益をもたらすことが多かったからだ、とパスカルは言う。

さらに、以前のデジタル技術の導入は、単に記録管理のために情報を取得し保存することが目的であったため、ITプロジェクトになりがちであった。現在では、新しい分析・統計手法を使って科学的な問題を解決するためにデータを構造化するという、より広範な目的がある。このためには、ライフサイエンスの研究者が最初から関与する必要がある、とパスカルは言う。「新薬の実体はプロセスデータとデータによって定義されます。ベンチサイエンティストにとって優れたツールは必需品です」と彼は書いている。

大規模なバイオ製薬企業では、データ分析の管理をIT部門に依存していることが多く、小規模な企業では、基本的なITサポート以外にデータサイエンスや分析機能すら持っていないことが多い。どちらの場合も、科学者は分析イニシアティブの恩恵を受けない傾向がある。先進的なライフサイエンス企業は、その代わりに、データイニシアチブの責任者がベンチサイエンティストに対して説明責任を果たすようにする。Pascual氏は、大企業であれば、ITグループが研究開発部門と連携してデジタルトランスフォーメーションに取り組むことを提案している。小規模の企業であれば、IT部門と科学者からなるクロスファンクショナルチームを作ることもできる。

ある有名なCDMOによれば、チームに新しいITソリューションを買ってもらうには、会社全体にとってのメリットを認識することだという。9 そして、この会社の製薬科学者たちからの早期のインプットが、IDBSの提供する製品の導入を成功させるために極めて重要であった。その結果、この会社の知識管理システムのプロジェクトチームリーダーは、"ベンチの人たちは本当にIDBSを気に入って使っている "ことを発見した。 9デジタルツールの成功には、科学者の満足が不可欠である。

3.高度なアナリティクスを活用し、深く実践的な洞察を明らかにする。

デジタルトランスフォーメーションチームに科学者がいれば、適切な目標に確実に取り組むことができる。デジタルトランスフォーメーションは、プロセスや業務に関する深い洞察と「常識的な」洞察の両方を明らかにし、組織をよりデータ中心にする。マッキンゼー・アンド・カンパニーによると、深い洞察とは、生物学的プロセスや医薬品の予測モデリングのような形をとる可能性がある。分子データと臨床データの多様性を活用することで、予測モデリングは、医薬品として開発に成功する可能性の高い、新たな候補分子を特定することができる。10 このようなデータは、各部門のサイロに保管されるのではなく、電子的に取り込まれ、発見と臨床開発の間で内部的に、またリアルタイムで予測分析を行うために外部委託研究機関(CRO)またはCDMOに容易に流れることができる。10

そして、常識的な洞察も同様に価値がある。パスカルは、ある科学者の常識的な目標についてこう語る:"どの分子が効かないか、それで時間の無駄を省くことができる"。もしその科学者がデジタル導入チームの一員でなければ、この目標は考慮されないかもしれない。

ラボのサイエンティストと協力して、将来の目標をサポートするためのデータバックボーンを導入することは極めて重要である。これにより、データが文脈的に適切で、他のデータセットや他部門との相互運用性が確保される。以下のような、十分にキュレーションされた質の高いデータバックボーンが必要である。 IDBS Polar,6 は、データの完全性、アクセス性、再利用性を保証します。IDBS Polarは、システム、機器、プロセスからのデータをシームレスに取り込み、創薬と開発を加速するためのモデルベースの洞察を促進します。

発見の時間を半分に短縮

パスクアルは、デジタル・トランスフォーメーションに向けた道筋にはこれら3つのステップが不可欠であり、創薬の加速がゴールであることに変わりはないと言う。業界の専門家は、AIとMLの進歩がその目標を現実のものにすると考えている。これらの先端技術の導入に関する継続的な研究により、時間短縮の可能性が明らかになっている。例えば、ボストン・コンサルティング・グループ(BCG)は、創薬と前臨床段階で平均6年かかることを明らかにした。BCGは、AIを多用する製薬企業20社の研究パイプラインを10年間にわたって調査し、医薬品候補のうち5社が歴史的な期間で臨床試験段階に到達したことを明らかにした。別の研究では、BCGと研究資金提供者であるWellcomeは、AIによって前臨床段階までの創薬において25-50%の時間とコストの削減が可能であることを明らかにした。11

しかし、発見から商業化後まで知識を獲得し伝達することは、バイオ製薬業界における最大の課題の1つです。AI/MLを組み込んだIDBS Polarのような高度に文脈化されたバックボーンを採用することで、モデリングとシミュレーションを通じて、より正確でデータ駆動型の意思決定を行うための洞察とエンドツーエンドの分析を提供します。12 この完全で文脈化されたデータと高度なアナリティクスを組み合わせることで、「成功」データへの偏りが取り除かれ、イノベーションが可能になり、創薬と開発が加速される。

 

このブログ記事が気に入ったら、ダニエル・タバスの記事をもっと読む.

機械学習がバイオ医薬品のライフサイクルを変革する6つの方法

 

 

著者について

ダニエル・タバス - 創薬開発の加速を実現するための3つのヒントダニエル・タバスは、同社のデータサイエンス&アナリティクス・グループでシニア・データサイエンティストとして働いている。 IDBS.バイオインフォマティクスの博士号を持つコンピューターサイエンティストで、専門はデータサイエンス、 分析 マドリード・コンプルテンセ大学でコンピュータサイエンスの学士号を取得後、スペイン国立バイオテクノロジーセンターに入社。マドリード・コンプルテンセ大学でコンピューターサイエンスの理学士号を取得後、スペイン国立生物工学センターに入社し、バイオインフォマティクスの博士号を取得する間、中核施設グループに勤務。その後、パーキンエルマー社で主席AIエンジニアとして勤務。 

 

 

参考文献

  1. Forbes Tech Council. (2023, March 10). Accelerating 医薬品開発 to Keep Pace with Drug Discovery. Forbes. Retrieved from [https://www.forbes.com/sites/forbestechcouncil/2023/03/10/accelerating-drug-development-to-keep-pace-with-drug-discovery/?sh=34901405a5da]
  2. Lab Manager. (n.d.). Effective Data Management: Key to Accelerating Drug Discovery and Development. Retrieved from [https://www.labmanager.com/effective-data-management-key-to-accelerating-drug-discovery-and-development-29553]
  3. McKinsey & Company. (n.d.). The pursuit of excellence in new drug development. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/the-pursuit-of-excellence-in-new-drug-development]
  4. Pistoia Alliance. (n.d.). フェア Implementation. Retrieved from [https://www.pistoiaalliance.org/projects/current-projects/fair-implementation/]
  5. Drug Discovery Trends. (n.d.). Accelerating R&D with FAIR Data. Retrieved from [https://www.drugdiscoverytrends.com/accelerating-rd-with-fair-data/]
  6. IDBS. (n.d.). IDBS Polar. Retrieved from [https://www.idbs.com/polar/]
  7. ABI Research. (n.d.). Pharma Industry to Spend $45 Billion on Digital Transformation by 2030. Retrieved from [https://www.abiresearch.com/press/pharma-industry-spend-45-billion-digital-transformation-2030/]
  8. Bamboo Agile. (n.d.). Pharma Digital Transformation. Retrieved from [https://bambooagile.eu/insights/pharma-digital-transformation/]
  9. IDBS. (2017, March). IDBS and Lonza Collaborate to Deliver Digital Solutions for Biopharmaceutical Development. Retrieved from [https://www.idbs.com/2017/03/lonza/]
  10. McKinsey & Company. (n.d.). How big data can revolutionize pharmaceutical R&D. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/how-big-data-can-revolutionize-pharmaceutical-r-and-d]
  11. Nature. (2023). How AI is revolutionizing drug discovery. Nature, 599(7883), 325-327. [https://doi.org/10.1038/d41586-023-03172-6]
  12. IDBS. (2021, June). Transforming Drug Discovery through Artificial Intelligence. Retrieved from [https://www.idbs.com/2021/06/transforming-drug-discovery-through-artificial-intelligence/]
このような記事はブログセクションをご覧ください。

その他のニュース