PIMSで電子バッチ記録データからより多くの洞察と価値を引き出す方法

IDBS製造部門リード・プロダクト・マネージャー、ケン・フォアマン氏による

急速に進化する製薬業界において、バッチ記録と製造プロセスのデジタルソリューションを取り入れることは、効率性と規制遵守を維持するために不可欠である。この記事では、IDBSのプロセス情報管理システム（PIMS）プラットフォームが、より合理化されたデータ中心のアプローチを提供することで、電子バッチ記録の利用をどのように強化するかについて説明します。従来の電子バッチ記録システムは、重要な生産データを取得しますが、生産プロセス全体の包括的な分析を提供するには不十分なことがよくあります。PIMSは、より迅速なデータ分析を可能にし、データの完全性を強化し、リスク管理とプロセス最適化のためのツールを提供することで、このギャップに対処します。

PIMSを使用することで、企業は、データの完全性とコンプライアンスを確保するために不可欠な、より高いレベルのプロセスの可視性を達成することができます。マスターバッチレコードを統合して分析するPIMSの機能は、バッチ全体の製造プロセスに関する貴重な洞察を提供し、より良い意思決定と迅速な規制遵守を促進します。PIMSは、コンプライアンスを促進するだけでなく、重要なプロセス品質データ（CQA、CPP、IPC、QC結果など）のデジタルリポジトリとしても機能し、モニタリングや調査を迅速に行うことができます。この効率的なプラットフォームは、生産工程を最初から最後までサポートし、リアルタイムのデータと電子署名による管理強化を提供します。PIMSが、製薬業界やマスターバッチ記録管理のニーズにどのような変革をもたらすソリューションとなるかをご覧ください。また、小規模な生産工程を持つ新興企業やCGT企業にとって、PIMSは、業務に合わせて拡張できる電子バッチ記録ソフトウェアに代わる、費用対効果の高い選択肢となります。

ライフサイエンスデジタルエコシステムにおけるPIMS

私はときどき、私たちがどこにいるのか正当性を問われることがある。 IDBS PIMSプラットフォーム (PIMS)は、MES、ヒストリアン、電子バッチ記録(EBR)ソフトウェアのような製造ソフトウェアの増え続けるエコシステムの中に位置する。私の答えは「場合による」です。電子バッチ記録（EBR）ソフトウェアがどのような機能を持っているか、電子バッチ記録データを完全に活用できるかどうか、あるいは重要な意思決定を行うための重要なデータをわずかな時間とコストで取得できるものが欲しいかどうかによります。

このブログでは、PIMSが既存の電子バッチ記録（EBR）ソフトウェアとどのように相乗効果を発揮するのか、また、PIMSが軽量、低コスト、短期間で導入可能な選択肢である理由を説明します。

電子バッチ記録（EBR）ソフトウェアを初めてお使いになる方は、こちらをご覧ください： 電子バッチ記録：効率とコンプライアンスの最大化.

PIMSでEBRデータからより多くの洞察と価値を引き出す

PIMSとほとんどのEBR（Electronic Batch Record：電子バッチ記録）ソフトウェアとの最も決定的な違いは、後者はバッチデータを記録するが、それを分析しないことである。

例えば、過去30バッチのCPP1(クリティカルプロセスパラメーター1)を分析し、グラフ化し、これらのバッチがPAR(証明された許容範囲)内であったことを証明したい。これは、ほとんどのEBR(Electronic Batch Record)ソフトウェアでは不可能ですが、PIMSでは自動化されています。PIMSは、EBRデータ（またはEBR/バッチデータ）をスプレッドシート経由でインポートしたり、必要に応じて手動で転記することもできます。

もう一つの大きな違いは、EBRデータは通常、バッチ単位でのみ取得され、レビューされることです。PIMSは、バッチデータをプロセス中心の、文脈化されたデータバックボーンに取り込み、バッチ間のデータ比較を容易にします。なぜこれが重要なのか？ここで、私が話をする製造業者の多くが、エクセルや関連する手作業プロセスで管理するのに苦労している製造の部分について、さらに深く掘り下げます。そして、PIMSを導入されたお客様で、最も大きな効果が見られた部分です。

1. 工程管理の改善：市販製品の製造者は、規制当局に対し、製造工程を管理していることを証明しなければならない。簡単に言えば、これはバッチ間の一貫性を実証することを意味し、CPV（Continued Process Verification）やAPQR（Annual Product Quality Review）レポートという形をとることがよくあります。PIMSは、電子バッチ記録（EBR）ソフトウェアに保存されている重要なデータを照会し、バッチ間で分析することができるため、CPVやAPQRの報告をスピードアップし、工程管理を自動化することができます。
2.  工程最適化の迅速化：EBRデータがバッチ間で解析のためにクエリされると、製造歩留まりの改善などのプロセス最適化は、単に統計解析の問題になります。PIMSには、このような統計解析ツールが組み込まれており、製造マネージャー、MSATエンジニア、または製品の専門家は、社内のデータサイエンティストが開発するアドホックなソリューションに依存することなく、独自に作業することができます。さらに、アドホックな作業が必要な場合は、電子バッチ記録（EBR）ソフトウェアにPIMSのクエリを実行することで、製品に関連するすべてのバッチの重要なデータを一元化した、活用しやすい整理されたデータベースが生成されます。さらに、PIMSのデータは、StatisticaやJMPなどの統計ツールで簡単に利用できるため、これらのツールへの投資からも利益を得ることができます。
3.  コンプライアンスの円滑化：電子バッチ記録（EBR）ソフトウエアは、オペレーターが標準手順からの逸脱をプロアクテ ィブに特定できるようにすることで、コンプライアンスを促進することができる。一旦逸脱が特定されると、その製品品質への影響は、調査と潜在的な是正措置によって緩和される必要があり、再発を防止するために根本原因を特定する必要がある。是正処置も根本原因の分析も、製造キャンペーンの大きな文脈の中で、影響を受けたバッチのデータを調査し、解釈することに大きく依存します。PIMSは、EBRデータをLIMS、ヒストリアン、ERPなどの関連データとともに一元管理できるため、根本原因の分析は数分で行うことができます。
4.  工程理解の向上：私たちは医薬品のロットを情報の一枚岩と考えているが、実際には、製造は連続した小さな単位作業で構成されている。例えば、組換え型 mAbの精製は、1週間の間に毎日、順次実行される5つの単位操作で構成される。これらは5つの個別のバッチ記録（紙または電子）として文書化される。

サブジェクト・マター・エキスパートは、より大きな製品バッチを形成するため に、ユニットオペレーションがどのように相互作用するかを理解する必要がある。単純で実際的な例としては、1つのユニットオペレーションから次のユニットオペレーションへのボリュームの分割またはプールに関する知識であろう。このプロセスの系譜情報は、ERP（Enterprise Resource Planning）ソフトウエアに文書化することもできるし、よく設計されたEBR実装のメタデータに文書化することもできる。しかし、この情報の検索には時間がかかり、データの手作業による転記に頼ることが多い。また、ERPシステムには通常PLANデータが含まれているが、必ずしも製造現場で実際に何が行われたかは含まれていない。この啓示は、"目の前の問題にとって本当に意味のあるデータとは何か？"を検討する際に重要である。

製造プロセスをリアルタイムに理解するためには、ユニットオペレーション内だけでなく、プロセス定義という大きなコンテキストの中でユニット間のデータを整理し、必要な調査に付加価値を与える紙や他のシステムからのデータも整理できるデータ管理ソリューションが必要です。PIMSは、系譜の視覚化を内蔵しており、まさにそれを実現しています。

電子バッチ記録（EBR）ソフトウェアの代替としてのPIMS

当社のお客様の中には、成長段階にある中小規模のバイオテクノロジー企業やCGT企業があります。一元化され、コンテキスト化されたバッチデータが必要ですが、複数のシステムに投資する無限の予算はありません。要件にもよりますが、PIMSは、デジタル・ジャーニーにおける最初のツールとして、EBRシステムに代わる軽量、低コスト、迅速な導入が可能です。

多くの企業は、電子バッチ記録(EBR)ソフトウェアや、さらに複雑な(そして高価な)MESシステムを導入することで、標準作業手順の実行を紙から脱却する必要性を優先しています。しかし、重要なプロセス品質データ（CQA、CPP、IPC、QC結果など）をデジタル化し、モニタリングや調査をスピードアップするための一元化されたリポジトリが早急に必要であると認識されている場合、PIMSはクラウド上で動作し、数週間（完全なGxPロールアウトの場合は数ヶ月）で貴社のビジネスに付加価値を与えることができます。このため、PIMSは、導入にかかる時間とコストの何分の一かでデジタルの旅を始められる理想的なデジタルツールであり、ビジネスがデジタル成熟度モデルを登るにつれて、価値と規模を拡大し続けることができます。また、これはPIMSのROIを考慮する前の話です。

最後に、PIMSがバッチ記録要件にもたらすメリットを示すと思われる、あるお客様からの引用をご紹介しましょう。

「PDサイエンティストからエグゼクティブまで、誰もが何が起こっているかを理解できるように、プロセスデータを民主化する簡単な方法が必要でした。データにすぐにアクセスでき、バッチ記録のデータマイニングを避けることが重要でした。PIMSのように私たちのニーズに合う製品は他にありません。"- 製造科学アソシエイトディレクター AAVウイルスベクターメーカー。

 

このブログ記事が気に入ったら、ケン・フォアマンの他の記事も読んでみよう。

データ管理の改善による薬事申請までの時間の短縮

新しいバイオ医薬品を製造する際の技術移転の課題への対応

製薬業界における技術移転のためのプロセスのデジタル化は、データの可用性と永続性におけるリスクを軽減するのに役立つ

 

著者について

ケンは30年以上にわたり、ソフトウェアおよびライフサイエンス業界を中心に、製品、プロジェクト、ITオペレーションのリーダーシップに携わってきた。バイオ医薬品の製造プロセスデータを管理するソフトウェアに注力するIDBS入社以前は、BIOVIA社でプロジェクトマネジメント担当ディレクターを務めた。

それ以前は、Fischer Imaging社でコマーシャル・オペレーション担当ディレクター、Allos Therapeutics and Genomics社でIT担当ディレクターを務めた。 

カリフォルニア大学ポリ校でコンピューターサイエンスの理学士号、コロラド大学デンバー校でMBAを取得。