IDBSブログソフトウェアの検証。ノートパソコンで情報を共有する科学者

IDBSブログ|2023年10月31日

ソフトウェアのバリデーションにより、GxPシステムを最新の状態に保ち、市場投入までの時間を短縮する。

ソフトウェアの検証。ノートパソコンで情報を共有する科学者

IDBS、サービス・イネーブルメント・マネージャー、フラン・カルモディ著

業界関係者は、ソフトウェア・プロセスに対する監視の目が厳しくなるにつれ、食品医薬品局(FDA)が製品ソフトウェアのバリデーションに関する警告書をより多く発行するようになると警告している。1 - ソフトウェア製品がユーザーの要求と期待を満たすことを保証するプロセス。近年、欧州医薬品庁(EMA)を含む世界的な規制機関は、FDAに続いて、特にGxP規制活動に関するコンピュータおよびソフトウェアシステムバリデーションの不備を指摘している。2

ソフトウェアバリデーションの一般原則に関する2002年最終ガイダンスの一環として、FDAは製薬会社に対し、自社のソフトウェアがコンプライアンスと品質管理に関する所定のガイドラインを満たす結果を正確かつ一貫して生み出すことを実証し、文書化することを求めている。3 GxP環境を維持するための要件と、システムがどのように機能するかを理解する必要性から、ライフサイエンス研究者は、更新されたソフトウェアが、それを使用するすべての人のニーズを満たし続け、設計通りに機能することを保証しなければならない。

しかし、IDBSのGxPソリューションオーナーであるジム・ブルックスは、最近の記事で次のように述べている。 テクノロジー・ネットワーク の記事を参照されたい、4 検査室情報管理システム(リムス)を完了するのに1年かかることもあり、開発、製造、試験、そして切望されている医薬品の配送に費やすことができるリソースを食いつぶしてしまう。同氏は、以下のベストプラクティスを通じて、慎重な評価と継続的な改善により、検証プロセスと最終的なシステム導入を早めることができると楽観視している。

リスクベースのソフトウェア検証アプローチにより、より効果的なシステム監視を実現

ブルックス氏はまず、バリデーションに対してリスクベースのアプローチを取ることを推奨している。昨年、国際製薬技術協会(ISPE)は、GAMP 5の第2版として「GxPに準拠したコンピュータ化システムへのリスクベースのアプローチ」を発表した。5 その目的は、バリデーション活動が、設計の複雑さと、意図された用途でソフトウェアを使用することに関連するリスクに見合ったものであることを保証することである。

従来のシステムバリデーションは、システムコンポーネントをテストし文書化するために、チェックリスト、テンプレート、事前定義された手順といった文書中心のプロセスに依存していた。そのため、システムのバリデーションへの取り組みは、システムのリスクの高い機能が正しく動作することを確認することに集中するのではなく、規制への適合を証明するための文書を作成することに集中していた。このアプローチは、バリデーションプロセスが必要以上に負担となり、GxP環境におけるシステムの最適な使用方法に関する知識を得る機会を逃す結果となった。6

その結果、リスクアセスメントプロセスにおいてクリティカルシンキングが必ずしも適用されておらず、FDAは使用目的に焦点を当てたリスクベースのアプローチが適用されていることを確認するためにさらなるガイダンスが必要であると認識した。そこで2018年、FDAは以下のQ&Aガイダンスを発表した。 データの完全性と医薬品cGMPの遵守,7 これは、一貫した意図された性能の検証には、リスクベースのアプローチを含めるべきであるというものである。ここでは、クリティカルシンキングを用いて、コンピュータシステムに関連するリスクのレベルに基づいて、バリデーション作業の優先順位を決定する。6

ベンダーの活動を重複させず、活用する

ISPE GAMP5は、ライフサイエンス企業に対し、技術サプライヤーをバリデーションプロセスに関与させ、彼らの知識と経験を活用することを奨励することの重要性を強調している。5 Brooks氏によると、ベンダーは検証プロセスをサポートするために、文書化と資格認定サービスを提供することができる。クラウドベースのソフトウェアでは、ベンダーは顧客の環境で直接リスクベースのテストを実施することで、導入時やアップグレード時に顧客にさらなる価値を提供することができる。

最近行われた バリデーション・ウェビナー,8 IDBSの顧客は、彼らのソフトウェア検証の経験を共有した。その顧客の一人であるQ社のITディレクター、メリー・ダンリー氏は次のように語っている。2 ラボ・ソリューションズ社によれば、クラウドベースのSaaS(Software as a Service)を提供するベンダーは、必要なテストをすべて実施しているため、ユーザーはそれらの作業を重複させる必要がなく、時間とリソースを節約できるという。「アウトソーシングしているものを社内で繰り返す必要はありません。

IDBSクラウド検証サービス,9 例えば、規制当局が要求するテストの自動化や標準化されたバリデーションによって、バリデーションに変革をもたらそうとしている。これらのサービスはコストと時間を削減することができる。

ウェビナー・プレゼンテーション中8 Incyte社のバイオアナリシス担当アソシエートディレクターで、IDBSシステムのユーザーであるRyan McGee氏は、IDBSを信頼し、ソフトウェアが意図したとおりに動作することを検証する一方で、彼と彼のチームは日々の業務に必要な特定のワークフローに集中していると説明する。彼は言う。"ベンダーがデューディリジェンスを行ったという保証があることで、我々はリスクベースのアプローチを取ることができ、バックエンドのテストを少なくして前進することができます"。

したがって、新しいソフトウェア・サプライヤーを選ぶ際には、そのサービス・パッケージの一部として、バリデーション文書を確認すること。この文書がバリデーション・プロセスの出発点となり、長期的には時間の節約になります。

ベンダーのテストスクリプトを自動化して信頼性を高める

ブルックス氏は、自動化がコントロールと品質を達成し、検証プロセス中のリスクを軽減する役割を果たすことができるという業界のガイダンスに同意している。多くの技術ベンダーは、システムが意図したとおりに動作していることの信頼性を高めるために、テストスクリプトを提供している。このようなスクリプトは自動的に実行され、何かが仕様から外れるとユーザーに警告を発する。例えば、導入段階での自動化された運転資格(OQ)テストでは、機器をテストし、意図したとおりに、メーカーが承認した動作範囲内で動作することを確認する。

さらにベンダーは、ユースケースの検証に役立つ、顧客固有の性能適格性(PQ)テストを提供することができる。これは、ユーザーにとって費用対効果が高いことを証明できる。

システム・ユーザーは、ベンダーが作成したリスク評価を活用し、PQテスト・スクリプトを使用して、リスクの高い分野に注意を向けることができる。これらの高リスク領域には、監査証跡、電子署名、規制面、データインテグリティが含まれる。ここで重要なのは、2021年のFDA警告書のうち65%がデータインテグリティの問題を挙げていることである。10

ダンリーは、自動テストスクリプトを設定して、事前に定義されたベースで実行し、何かが失敗したときにアラートを受け取ることに価値を見出すことができると言う。8

テストスクリプトを自動化することで、手作業でテストスクリプトを開発・実行するために時間とリソースを投資するよりも、システムのライフサイクル全体をサポートすることができる。頻繁に繰り返され、かつ変化の少ないテストを自動化することで、品質を確保しながらタイムラインを短縮することができる。

継続的な改善のため、ソフトウェアのアップデートをより迅速に検証

ライフサイエンスのような規制された環境で変更が加えられるときは、必ずバリデーションが必要である。そのため、新しいソフトウェアベンダーに切り替えるにせよ、現在のベンダーから定期的なシステムアップデートを受けるにせよ、バリデーションが必要となる。クラウドベースのプラットフォーム IDBS Polarこのような変更にはすべてバリデーションが必要です。これらのアップデートを管理し、システムが検証された状態で実行し続けられるようにしたい。

ブルックスは、このような変更によって仕事が増える必要はないと言う。例えば、組織で使用される新機能だけを検証する。これによって、"組織をより俊敏にする継続的な改善の機会 "が生まれると言う。4

最近、既存のソリューションのアップグレードを受けたので、日々のワークフローで使用するソフトウェアの新機能に検証の焦点を絞ることにしました。8

テクノロジー・ネットワークスの記事でブルックス氏は、ベンダーが自社のソフトウェアとアップデートに関する詳細な知識を持っていることが重要だと指摘している。そうすることで、検証プロセスを合理化し、リスクを評価し、新しいソフトウェア機能をより迅速に、より少ない時間とリソースで実装することができる。

ソフトウェアの検証を継続的な改善の機会として捉える

ブルックスによれば、これらのベストプラクティスは、ライフサイエンスの規制・品質要件を理解しているベンダーと提携することから始まる。しかし、バリデーションにはいくつかの問題がある、とダンリーとマクギーは言う。

「検証には常に課題がつきまといます」とダンリーは言う。8 「しかし、すべては継続的な改善にかかっている。自分のシステムを理解すること。何を得ているのかを知ること。ただチェックボックスにチェックを入れるために検証するのではありません。より効率的になり、自分にとって最も有用なシステムにする機会を得ること。"

 

著者について

IDBSサービス・イネーブルメント・マネージャー、フラン・カーモディ氏

Franは、IDBSプラットフォームの価値を引き出し、新興およびグローバルなバイオ製薬企業とその委託先パートナーにおける最も困難な課題を解決する責任者です。それ以前は、グローバルプロフェッショナルサービスチームを率い、IDBSテクノロジースタックの導入によるデータ文化への顧客転換を担当。  

2012年にIDBSチームに加わる以前は、モノクローナル抗体や低分子を含む新規免疫療法に特化したいくつかの新興バイオテクノロジー企業で働きながら、IDBSテクノロジーの利用者であった。  

スキッドモア大学で生物学と心理学の学士号を取得。  

 

参考文献

  1. Kaminski, E. (2023).2023年FDA警告書とソフトウェア検証。Ketryx.で入手可能: https://www.ketryx.com/blog/2023-fda-warning-letters-and-software-validation
  2. Unger, B. (2017).データガバナンスとデータインテグリティに関するFDA警告書の分析。Pharmaceutical Online.で入手可能: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-governance-data-integrity-0001
  3. FDAソフトウェアバリデーションの基礎。コンプライアンス・オンライン。にて入手可能: https://www.complianceonline.com/resources/fundamentals-of-fda-software-validation.html
  4. Brooks, J. (2023).GxPコンピュータシステムのTime-to-Valueの改善。Technology Networks.にて入手可能: https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/improving-time-to-value-for-gxp-computer-systems-372720
  5. Wyn, S., Clark, C. (2023).GAMP 5ガイド第2版について知っておくべきこと。Pharmaceutical Engineering.で入手可能: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2023/what-you-need-know-about-gampr-5-guide-2nd-edition?
  6. Baker, P., Khaja, H. (2021).クリティカルシンキングを用いたGxPコンピュータシステムバリデーションのリスクベースアプローチ。Agilent.にて入手可能: https://www.agilent.com/about/data-integrity/en/risk-based-approach-to-csv.html
  7. FDA(2018年)。Data integrity and compliance with drug cGMP: Questions and answers.FDA.で入手可能: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
  8. Danley, M., Brooks, J., McGee, R., Curtis, D. (2022).より賢く、より速く、より良い検証。にて入手可能: https://www.idbs.com/2022/06/smarter-faster-better-validation/
  9. IDBS (2021).IDBSクラウド検証サービス。で利用可能: https://www.idbs.com/cloud-validation-services/
  10. Jansen, D. (2022).データインテグリティの不適合に対する警告状を回避する方法。MasterControl.で入手可能: https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-trends/

さらに読む

インフォシートIDBSクラウド検証サービス

オンデマンド・ウェビナーより賢く、より速く、より良いバリデーション

ブログGxP環境におけるクラウドマイクロサービスのデプロイと管理 - パート1

このような記事はブログセクションをご覧ください。

その他のニュース