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IDBSブログ|2023年9月28日

技術移転の新たな青写真

デジタル技術に接する人 技術移転

IDBS、プラットフォーム&ソリューション担当ディレクター、スチュアート・ウォード著

技術移転には18ヶ月から30ヶ月かかり、数百万ドルの費用がかかる。しかし、ライフ・サイエンスの専門家たちは、ベスト・イン・クラスの慣行が実施されれば、その期間はわずか8ヶ月から11ヶ月に短縮できると楽観視している。1

製品、プロセス、設備に関する知識の移転は、次のような場合に必要な悪である。 医薬品開発 と製造。残念ながら、多くの組織では、技術移転のハンドオフは、バラバラで断続的な情報の共有である。 バイオITワールド 記事.2

「を解決する 技術移転の課題 IDBS社のストラテジック・ソリューション・ディレクターであるマーク・スミス氏は、「プロセスのスケールアップを遅らせたり、阻害したりする可能性があるため、プロセス開発の初期段階から、プロセスの特性評価と最適化、そして最終的には製造に至るまで、プロセス記述をどのように制御するかを再考する必要があります」と同意する。3

両者とも、データの完全性を中心とした技術移転の "新しい青写真 "を描くのに役立つ高度な技術が今日存在し、我々が知っているような技術移転は遺物になるだろうという点で一致している。

無数のデータ保管が技術移転を混乱させる

臨床試験の供給から商業的な製造プロセスやサプライ・チェーン活動へと規模を拡大する場合、技術移転を綿密に行い、「安全で効果的な治療法のみが患者に届く」ようにすることが不可欠である。しかし、どんなに綿密に練られた計画でも、データの紛失や不完全さによって失敗することがあり、その結果、プロセス開発のステップが繰り返され、最終的に市場投入まで時間がかかることになる。

ダンは、欠陥データの威力を説明するために、よくある例を挙げる:フェドバッチ・バイオリアクター・プロセスが英国で開発され、世界中の複数の施設で治療用タンパク質を製造することになった。英国で開発されたフェッドバッチ・バイオリアクター・プロセスは、世界中の複数の施設で治療用タンパク質を製造するためのもので、関係者は必要な文書がきちんと揃っていると考えていた。しかし、製造が始まると、ある製造拠点で "一貫して低いパフォーマンス "が確認された。バイオリアクター培養の増殖と最終製品の力価は、いくつかの施設では十分に許容範囲内であったが、この特定の施設ではかろうじて許容範囲内であった。

これらの違いを再現し調査するため、研究チームはラボとパイロットリアクターの両方でスケールダウンモデルの作成に時間を費やした。ダンは、ある特定の原因、つまり製造側の工程を正しく踏んでいないことに焦点を絞って調査したと説明する。フィッシュボーン・ダイアグラムを使って深く検討した結果、原材料が原因である可能性があることが判明した。「フェドバッチ・バイオリアクター培養は、生産期間中に多くの原料を必要とし、これらの原料の違いが大きなばらつきの原因となることがあります」とダンは述べる。

実際、問題の現場から直接調達した原材料を使って何度もコストのかかるスケールダウンを行った結果、原材料のばらつきが問題であることが明らかになった。正確な原材料は最終的に特定されたが、製造はすでにすべての原材料を性能の良い場所から出荷し始めていた。

ダン氏は、技術移転は適切に行われ、すべてのデータはスプレッドシートや電子実験ノート(エルエヌ)と実験室情報管理システム(リムスしかし、そのデータには "文脈 "が欠けていた。この特別なケースでは、科学的な理解を得るために行動と記録を組み合わせ、合成し、さまざまなデータベースを統合して新しいSQLクエリーを作成し、初歩的な物質と文化の系図を作成した。ダンが提供した例では、データのラベル付けが不十分で文脈から外れていたため、根本的な原因の理解にはコストと時間がかかり、系図の追跡は必要以上に困難だったとダンは言う。

継続的なデータ共有が技術移転の誤りを隔離する

この原材料の問題は、もっと早く特定することができたのだろうか?簡単に言えば、そうだ!研究開発部門が、スプレッドシート、ELN、LIMSなど、無数の場所で管理されているデータをただ渡すのではなく、「開発と製造の間の単一の真実の情報源」として機能するデジタル・バックボーンに、データとコンテキストを保存し、共有することができたし、そうすべきだったのだ。そして、正しく行われれば、この共有されたデジタル・データ・バックボーンは、上記のような問題をより簡単に特定し解決するために、開発と製造の間で継続的に知識を共有するための青写真を作成することができる。

このような特殊な状況では、開発チームと製造チームが協力して、「ビジュアル分析ツールに組み込まれたネイティブの系図を活用し、各サイトで使用されているすべての文化と原材料の歴史をたどる」ことができる、とダンは提案する。バックボーンからの文脈化されたデータを使えば、原材料の変化や工程シフトとの相関関係を素早く検出できるだろう」。さらに彼は、共有されたデータがあれば、原料がどのように組み合わせられ、消費されたかを特定し、成長と製品力価の低下の原因を切り分けることができたと説明する。この情報は、特定の拠点における特定の原料ロットの変化と相関させることができた。

デジタル・バックボーンが技術移転データを管理

マッキンゼーは、データを文脈化するデジタル・プロセスは、データの完全性、データの完全性、プロセスと製品知識に関する開発と製造の双方向のコミュニケーションを確保しながら、技術移転を促進することができると指摘している。4

そのようなデジタル・バックボーンのひとつが IDBS Polarバイオ医薬品ライフサイクル管理プラットフォーム(BPLM)は、技術移転における一般的な課題に取り組むことで、市場投入までの時間を短縮することを目的としています。プロセスと製品がどのように相互作用するかに関するコンテキストデータを活用することで、必要なデータを収集しながらプロセスを効率的に実行することができます。IDBS Polarはまた、AIアルゴリズムを自信を持って活用するために、「成功」データへの偏りを取り除き、製造へのプロセス記述の移転を合理化します。

ダン氏は、研究開発部門と製造部門の間でデータを共有し、多変量解析などの分析ツールを使用することで、分析を迅速化し、市場投入までの時間を短縮することで、数百万ドルの収益損失を削減できると考えている。この新しい青写真は、誰もがアクセス可能な共有リソースの上に構築された技術移転の概念を根本的に刷新するものです。

 

著者について

スチュアート・ワード、IDBSプラットフォーム&ソリューション・ディレクタースチュアートはプラットフォーム&ソリューション担当ディレクターとして、IDBSの製品が顧客のニーズを満たすことを保証する責任を担っています。彼は、プロダクトオーナー、ユーザーエクスペリエンスデザイナー、テクニカルオーサーを含むIDBSプラットフォームチームを成長させ、バイオ製薬やその他の産業がより早く科学的ブレークスルーを達成できるようなソフトウェアやソリューションを創造するために必要なビジネスとドメインの経験を提供できるようにしました。加えて、彼は E-WorkBook GxP クラウドは、規制(21 CFR Part 11、GxP)環境で使用するためのIDBS初のSaaS製品でした。
2014年1月にこの職務に就く前は、E-WorkBookのプロダクトマネージャーを4年間、IDBSグローバル・プロフェッショナル・サービスに5年間勤務し、技術およびプロジェクト管理の両方の観点からIDBS製品の導入を担当した。
IDBSに勤務する以前は、NIHでポスドク研究員を務めた後、Ionix Pharmaceuticalsに勤務。MRC国立医学研究所(ロンドン大学)で薬理学の博士号を取得。

参考文献

  1. O'Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C. (2020).COVID-19に打ち勝つには、なぜ技術移転が不可欠なのか?McKinsey & Company.マッキンゼー・アンド・カンパニー.https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023).技術移転に新たな青写真が必要な理由。Bio-IT World.から取得[ ]。https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS。(2023).技術移転のスピード、コスト、質を向上させる次世代バイオプロセス戦略。から取得。https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., & Silberzahn, T. (2022).影から抜け出す:製薬技術開発の明るい未来。から入手。https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development

 

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