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IDBSブログ|2023年8月31日

医薬品ライフサイクル管理をデジタル化し、薬事申請を迅速化

医薬品ライフサイクル管理

IDBSデータサイエンス・シニア・ディレクター、デビッド・ブリック著

なぜ医薬品ライフサイクル管理が必要なのか?

医薬品のライフサイクル管理における薬事申請は、特に地域の規制当局の要求がより複雑になり、データに依存するようになるにつれて、すべての組織にとってバランスをとることが必要になってくる。1 ベンチャー企業であれば、限られた資本と厳しいスケジュールの狭間で、医薬品の承認を待たなければなりません。成熟した企業であれば、次の新薬承認申請(NDA)や生物学的製剤承認申請(BLA)までの期間を短縮することに躍起になっている。新しい生物学的治療薬やプラットフォームが複雑化していることもあり、QCチームは、どのデータが関連性があり、申請用に取得することが重要かを見極めるプレッシャーにさらされています。

いずれの場合も、経験豊富なバイオ製薬企業は、医薬品承認プロセスの早い段階でこのような課題に備えるべきであると、IDBSの製品戦略担当シニアディレクターであるケン・フォーマンは最近の記事でアドバイスしている。 創薬の世界 の記事を参照されたい。2 そして、この計画の鍵は、創薬、開発、商品化の各段階(新薬候補の同定、臨床試験、製造、サプライチェーン活動など)を通じた積極的なライフサイクル管理である。すべての製薬会社やバイオテクノロジー企業は、すでにこの標準的なサイクルに従って治療薬を市場に送り出している。プロアクティブ・ライフサイクルマネジメント・アプローチは、デジタルとプロセスの成熟度カーブを、どのように時間をかけて上っていくかについて、積極的に計画を立てることを意味する。この意図的な計画がなければ、企業は常に消極的になり、拡張性のない貧弱なプロセスに埋没したり、ビジネス上の疑問に対する洞察や答えを提供できないシステムを抱えてしまう危険性がある。

最近の記事 コントラクト・ファーマ 製品のライフサイクルの初期段階から薬事戦略を考慮することは理にかなっている。ライフサイエンス企業は、製品開発の初期計画に薬事ライフサイクル管理を組み込むことで、薬事承認が却下されるリスクや、薬事承認への予期せぬ障害のリスクを低減することができる」と述べている。1

しかし、多くの企業では、このような医薬品ライフサイクル管理業務は、組織内のバラバラのサイロ化した部分に存在することが多い。中には、これらの活動をCRO(医薬品開発業務受託機関)やCDMO(医薬品開発・製造業務受託機関)などの委託機関にアウトソーシングしている場合もあります。その結果、すべての医薬品ライフサイクル管理データは、多くの場合紙ベースの、バラバラでサイロ化されたシステムで管理されることになり、その結果、データの整合性に問題が生じ、薬事申請や最終的な承認が危険にさらされる可能性があります。

情報通のライフサイエンス・リーダーは、効率的な医薬品ライフサイクル管理は、システムがどのように相互に関連しているかを定義し、製品がどのように開発されたかを適切に文書化し、開発の各段階で生産されたアウトプットを追跡し、適切な情報が適切なタイミングで使用されるように維持することを理解している。

デジタルワークフローとデータバックボーンが製薬ライフサイクルの効率を高める

業界は薬事承認における医薬品のライフサイクル管理の重要性を認識しているが、その実践をマスターしているところはほとんどない。IDBSによると、多くのライフサイエンス企業は、ライフサイクル管理において、プロセスデータの管理に紙やエクセルを使用している。また、ソフトウェアツールのコレクションを持っていることを理由に、自らをデジタル対応と定義している企業もあるかもしれないが、真のデジタル対応への道のりは遠い。 デジタルトランスフォーメーション (BioPharma4.0と呼ばれる)は遅々として進んでいない。ライフサイエンス・コンサルタント会社のアクセンディアが実施したライフサイエンス製造業におけるデジタルトランスフォーメーションの状況に関する調査によると、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業の43%が現在デジタルトランスフォーメーションを行っている。回答者は、市場投入のスピード、データ主導の意思決定の実現、規制遵守の改善などが、この変革の主な推進要因であると述べている。3

Forman氏もこれに同意し、次のように述べている:よく定義された医薬品ライフサイクル管理計画に「共通のデータバックボーンを持つデジタルワークフローを導入する」ことで、製品ライフサイクル全体にわたるデータの理解が深まり、より迅速な規制当局の承認への道を開くことができる。しかし、多くの企業は、医薬品ライフサイクル管理データを記録するのに最も簡単だと思われる方法、すなわちスプレッドシートを用いている。手作業で入力されたデータは、関連する情報を素早く把握することはできるが、エラーにつながる可能性もあり、他のスプレッドシートやデジタルシステムにあるデータセットと比較したり、分析したりできるようなコンテキストにあることを保証するものでもない。さらに、規制当局のためにデータを再フォーマットする必要がある。データが多ければ多いほど、重要なデータを首尾一貫してまとめるのがより複雑になり、提出に時間がかかるだけでなく、提出書類の正確性にもリスクが生じる。

より良い選択肢は、デジタルワークフローを設計することだ、とフォーマンは言う。ライフサイクル管理プロセスの一部をCDMOに委託している場合、これはすぐには実現できないかもしれない。しかし、貴社と契約パートナーの双方が、データ品質と規制スピードの向上に共通の関心を持っているのであれば、デジタルワークフローは、サービス契約を再交渉する際の重要な議題となりうる。

デジタルワークフローを設計することで、医薬品のライフサイクル管理プロセスにおけるすべてのペインポイントが浮き彫りになる。これらの領域のうち、どれを優先項目とするかを決定し、「パートナーのコラボレーションを改善し、データ管理と共有を合理化する」ためのデジタルツールを組み込む、とフォーマン氏は言う。例えば GxP データ・バックボーンは、データの完全性を向上させ、データ保管を簡素化し、エラーを起こしやすい箇所を最小限に抑えることができる。このバックボーンは、パートナー間でのデータ共有も可能にする。

デジタルワークフローでプロセスの堅牢性プログラムを強化する

製品品質研究所 ロバスト性の定義 とは、「原材料、運転条件、工程設備、環境条件、人的要因の予想される変動性を許容する製造工程の能力」のことである。4 一部の企業は、これを承認後の問題であると誤解しているが、実際には、プロセスの頑健性は、規制当局の承認を確実にするため、あるいは承認を早めるために、プロセスの性能適格性確認や臨床試験製造中に採用されるべきである。

デジタルワークフローは、プロセスのロバストネスプログラムにおいて重要な役割を果たすことができる。このようなシステムは、仕様制限違反を捕捉し、欠落または不正確なデータを特定することができる。例外ごとの監視アプローチにより、警告やアラートの「ノイズ」をフィルタリングし、リソースを重要な問題に迅速に集中させることができる。多くの場合、プロセスのロバスト性には、問題のある傾向を特定するために、数学と統計に強いエンジニアが必要である。最終的な目的は、リアクティブなプロセス監視から、リアルタイムデータを使用したプロアクティブなプロセス制御に移行することである。

フォーマンは言う。「良いデータは、プロセスが期待通りに機能しているかどうかを判断するための基本的な要件です。ずさんなデータは、堅牢性を低下させる "人的要因 "です」。

デジタル・ワークフローは技術移転を含むデータ共有を改善できる

研究室から製造現場へのデータの移動には、シームレスな流れが必要です。標準化されたデータ管理とプロセス文書化がなければ、部門間の技術移転に関するデータ共有は困難になります。製薬の専門家400人を対象としたある調査では、技術移転や商業生産時を含め、製薬のライフサイクル全体にわたって、サイロ化したデータが効果的な情報共有の妨げになっていることが示されました。3

このように、デジタルワークフローは医薬品ライフサイクル管理における技術移転を改善することができる。効果的なデータ共有のための適切なデジタル標準が整備されていれば、技術移転は継続的な改善をサポートし、異なる規模や施設で得られた学習により、製品の品質や収率に最も大きな影響を与える分野に開発や最適化の努力を集中させることができる。

デジタル標準は存在するが、技術移転を最大限に活用するためには、製薬会社はそれらをより正確にする必要がある。例えば、バッチ制御の標準であるISA-88は、標準的な構造を提供しているが、標準的なコードは提供していない。そのため、製造実行システム(MES)のような市販のISA-88準拠システムの実装は、同じ組織内でも異なることがある。さらに、これらのシステムの多くは、プロセスの定義よりもむしろ実行に重点を置きすぎているため、医薬品のライフサイクル管理に対するプロセス中心のアプローチを容易にサポートすることができない。

フォーマンは、技術移転を最大限に活用し、プロセスデータの交換を促進するために、バッチ・マークアップ言語(BatchML)や企業間製造マークアップ言語(B2MML)など、より有望なISA-88準拠のアプローチを指摘している。

クラウドベースのソリューションがデータ完全性の課題を軽減

デジタル・ワークフローは、効率的かつインタラクティブなデータ共有を実現するために、クラウド上に存在すべきである。クラウドベースのシステムの安全性にまつわる誤解がある一方で、専門家は、クラウドベースのソリューションは実際にデータの完全性に関する課題を軽減し、クラウドデータリポジトリは「認証された個人に簡単かつ安全にアクセスできる単一の真実の情報源」になり得ると主張している。1

IDBS Polar IDBS Polarはクラウドベースの医薬品ライフサイクル管理プラットフォームであり、効率的なプロセスの実行と、上市までの時間を短縮するために必要なデータのキュレーションを可能にします。IDBS Polarは、初期臨床開発から技術移転、規制当局の承認に至るエンドツーエンドのライフサイクル管理を容易にする一方で、次のようなメリットもあります。 PIMS byIDBSは、このデータバックボーンを、モニタリング、調査、分析のための重要な製造プロセスと品質データで拡張します。

医薬品ライフサイクル管理のデジタル化に対する障壁は小さくなっている

ライフサイエンス業界が合併や買収を通じて成長した結果、予期せぬ事態を招いた可能性がある。これらの不一致は、ライフサイクル管理に関連するプロセスや手順に影響を及ぼしている。例えば、パラメーターの命名に共通の用語がないことは、プロセス・エンジニアの混乱を招くかもしれない。しかし、品質比較のために異なるパラメーターを使用している2つの異なる拠点から供給される工程内管理データ間で、より深刻な不一致を引き起こす可能性もある。これは、製品リリースの決定を誤らせたり、データの完全性に関してFDAの "Form 483 "報告書にまで発展する可能性がある」。

新興企業であれ、CDMOであれ、大手製薬企業であれ、薬事申請までの時間を短縮する原動力は明らかです。そして、キャッシュフローを管理し、財務的な期待に応え、マイルストーンを達成することと、命を救う治療薬を開発することの間のバランスビームを歩き続けるとき、薬事申請までの経路を最適化するために、ライフサイクルのパートナーネットワーク全体でデータを安全に共有することの利点を検討してください。

フォルマンは、医薬品のライフサイクルが完全に調和され、デジタル化されるのはまだ先のことだと痛感している。そして、彼がそう考えるのには理由がある。2022年の調査では、35%の回答者がリスク回避を導入の障壁として挙げている。3 そのため、デジタル・トランスフォーメーションは簡単ではないかもしれないし、速いスピードでもないかもしれないが、ライフサイエンス関係者は、企業が薬事承認に至る過程で医薬品のライフサイクルを管理する方法に変化が訪れると見ている。

 

著者について

デビッド・ブリックのヘッドショットコンサルティング、プロジェクト管理、データ管理、レポーティングと分析アプリケーションのためのデータウェアハウスの分野で30年以上の経験を持つ。このうち20年以上は、製薬・バイオテクノロジーの製造・プロセス開発に注力してきた。Skyland AnalyticsとIDBSの一員として、デビッドはデータ管理、接続、共有の側面を担当してきました。 PIMS また、技術的な実装プロジェクトの提供だけでなく、現在はプロセス開発グループと製造グループとの間でデータをよりよく共有するためのソリューションも推進している。 

スカイランド・アナリティクス入社以前は、ダッソー・システムズのBIOVIA(およびその前身であるアクセルリス、エイジス・アナリティカル)のプロフェッショナル・サービス担当ディレクターとして、ライフサイエンスメーカー向けインフォマティクス・ソフトウェアDiscoverant®の全インプリメンテーション活動、および同製品のNexusデータアクセスとアグリゲーション・コンポーネントの責任者を務めました。彼の顧客には、世界中の50以上のプロセス開発および製造施設が含まれていた。

カーネギーメロン大学で応用数学の理学士号と統計学の理学修士号を取得。 

 

参考文献

  1. Kardas, M. (2023). Regulatory strategies for optimized product lifecycle management. Contract Pharma. Retrieved from [https://www.contractpharma.com/contents/view_experts-opinion/2023-03-03/regulatory-strategies-for-optimized-product-lifecycle-management/]
  2. Forman, K. (2023). Quicker time to regulatory submission through improved data management. Drug Discovery World. Retrieved from [https://www.ddw-online.com/quicker-time-to-regulatory-submission-through-improved-digital-data-management-21687-202301/]
  3. Markarian, J. (2023). Envisioning digital pharma manufacturing. Pharmaceutical Technology. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/envisioning-digital-pharma-manufacturing]
  4. PQRI. (2015). Process robustness. Retrieved from [https://pqri.org/wp-content/uploads/2015/09/process_robustness_White_Paper-final_draft_of_10_05.pdf]
  5. Rackham, D. (2016). Product lifecycle management in pharmaceutical and biotechnology. Retrieved from [https://www.linkedin.com/pulse/product-lifecycle-management-pharmaceutical-don-rackham/]
  6. Prescient & Strategic Intelligence. (2023). Product lifecycle management market. Retrieved from [https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/product-lifecycle-management-market]

 

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