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IDBSブログ|2023年7月31日

バイオ製薬のライフサイクルを通じてクラウドベースのデータ管理を活用することで、データインテグリティのリスクを軽減する。

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IDBSプロダクト&ストラテジー担当バイスプレジデント スコット・ワイス談

この2年間で、人工知能(AI)の助けを借りて設計された最初の医薬品が臨床試験でテストされた。AIは創薬の分野ではまだ黎明期にあるが、業界の専門家は次のような展開を想定している。 デジタルトランスフォーメーション バイオ医薬品業界は、今後5年間で大きく成長するだろう。1 デジタル・イニシアチブは、レガシー・プロセスを近代化し、労働集約的で時間のかかる手作業に取って代わり、包括的なバイオ医薬品ライフサイクル管理(BPLM).

デジタルトランスフォーメーションを達成する鍵は、データの完全性と統合である。データの完全性は、サプライチェーンと製品の品質に対する信頼性を構築するために不可欠であるが、多くの組織は依然として、スプレッドシート、手作業によるデータ入力、紙の記録、電子メールに大きく依存している。現在はIDBSの一部となっているSkyland Analyticsの創業者であるロバート・ディ・スキピオは、次のように書いている。 メドシティニュース このことは多くのエラーの機会を生み出し、食品医薬品局(FDA)の警告状や罰金、リコールにつながる可能性があるという。同氏は、バイオ医薬品の研究開発の初期段階からデータ収集が開始されるかもしれないが、プロセス開発から臨床・商業生産に至るまで、データの一貫性を考慮することなく、さまざまな異種のITシステムが導入されることがあまりにも多いと述べている。

ディ・スキピオは、データの遅延や不完全性、一貫性の欠如によるリスクを軽減するために、バイオ製薬企業は製品開発の早い段階で強固なデータ管理アプローチを確立する必要があると付け加えた。その一つの方法として、製品データとプロセスデータをつなぐデジタルバックボーンを構築し、後期プロセス開発、スケールアップ、技術移転、品質保証やコンプライアンスが重要となる製造など、さらに下流の重要な活動をサポートすることが挙げられる。クラウドベースのデータバックボーンを導入することで、バイオ製薬のライフサイクル全体を通してデータの整合性を維持しながら、中央のプラットフォームにデータを集め、整理することができる。

あなたのBPLMデータはF.A.I.R.ですか?

標準とガイドラインは、BPLMに期待されるデータの完全性を概説している。例えば、手作業によるデータ転記ワークフローは、データの完全性を保証し、連邦規則集(CFR)第21編や優良試験所/製造規範などの規制要件を満たすために、広範な品質チェックを追加する必要があります。そして、FDAはALCOA+にデータインテグリティへの期待を記述し、21 CFR Part 11への準拠を保証している。ALCOA+によれば、データはAttributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate、Complete、Consistent、Enduring、Availableでなければならない。

同じようなコンセプトの F.A.I.R.の原則が最近支持されている。F.A.I.R.は、データが検索可能(Findable)、アクセス可能(Accessible)、相互運用可能(Interoperable)、再利用可能(Reusable)であることを保証する。IDBSのプロダクト&ストラテジー担当バイスプレジデントであるスコット・ワイス氏は、標準というよりも設計原則のようなものだと、最近、次のように書いている。 ファームテック 雑誌 F.A.I.R.は、2つ以上の異なるシステム間のクロストークを機械可読形式で可能にする1つのシステムに加入することを、オペレーターに推奨または依存している。出力は、理解しやすく、再利用可能で、文脈に沿ったデータを生成する。

BPLM FAIRデータ

統合はBPLMの完全性につながる

ワイス氏は、異なるシステムから引き出されたデータを文脈化し、整合させることは、ソースデータそのものにアクセスするのと同じくらい困難な課題であると述べている。情報の "Chain of Custody "を再現するには、通常、異なるシステムからの部分的なデータセットを組み合わせ、用語と識別子を調和させ、データが正しく整列されていることを確認する必要がある。これは最も面倒でミスの発生しやすいステップの一つであり、特に人間のオペレーターが手作業で行う場合、重大なデータ整合性リスクを引き起こす。

幸いなことに、現在市販されているテクノロジーは、複数のシステムからのデータの取得、文脈化、統合を自動化し、データの整合性を向上させることができる。後者の統合は、業界にとって永遠の課題である。システムを統合するスキルを社内に持つライフサイエンス企業もあるが、多くの企業はこの作業にリソースと時間を費やしている。ワイスは、新しいクラウドベースのソフトウェアプラットフォームは、ワークフローの実行、事前設定されたシステムとハードウェアの統合、F.A.I.R.の原則に基づいたコンテキスト化されたデータキュレーション、ビジネスインテリジェンスを推進する統合分析などの要素を組み合わせることで、BPLMに対する全体的で統合されたアプローチを取り入れていると書いている。その採用は、現在および将来のバイオファーマのニーズを満たす柔軟性によって推進され、継続的なビジネス利益を実現し、総所有コストを削減し、インダストリー4.0イニシアチブを加速させるデータライフサイクル管理の拡張可能な基盤を提供する、と同氏は言う。

そのような技術のひとつが IDBS Polarこの柔軟なクラウドベースのプラットフォームにより、バイオ製薬企業は、バイオ製薬の研究開発から製造に至るまで、データの取得、分析、レポート、共有の方法を変革することができます。組み込みの統合レイヤーは、プロセスデータのバックボーンのキュレーションを簡素化し、AI対応のインサイトエンジンは、科学者とエンジニアの手に高度な分析の力を与え、迅速で確信に満ちた意思決定を可能にします。

次世代の統合がここにある

データ量は増加の一途をたどっており、製品開発を通じて生成されたデータを単一のアクセス可能なアーカイブに統合することは、これまで以上に重要になっています。今日のテクノロジーは、データの整合性を確保しながら、統合という課題に対処しています。その結果、次世代のデータ統合が実現し、AIやその先にある道へと私たちを導いてくれるのです。

 

著者について

スコット・ワイス、BPLMについて

スコットは、次世代の治療法を加速させることで人々の健康を促進するという当社のビジョンに沿った魅力的な未来を築きながら、今日結果を出すための製品および戦略組織の形成に注力している。彼はIDBSでの19年間の在職期間中に多くの職務を経験し、当社の製品、市場、顧客について深い理解を有している。直近では、事業開発・オープンイノベーション担当副社長として、当社の戦略開発をサポートした。

IDBS入社以前、スコットは製薬業界で20年以上を過ごし、複数の医薬品開発プログラムを構想から臨床試験開始まで主導し、30以上の査読付き科学論文と特許を執筆してきた。

リーズ大学で心理学の博士号を取得、専門は神経科学。

 

参考文献

  1. Diaz, N. (2023).AIによるスピードアップ 医薬品開発. Hospital Review. Retrieved from [https://www.hospitalreview.com/article/12345/how-ai-can-speed-up-drug-development]
  2. Weiss, S. (2022). An integrated approach to the data lifecycle in BioPharma. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma]
  3. Di Scipio, B. (2022). Why and how to achieve effective data management strategies early in the BioPharma lifecycle. MedCity News. Retrieved from [https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/]

 

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