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IDBSブログ|2023年6月30日

製薬プロセス開発ライフサイクル管理の断片をつなぐデジタルデータのバックボーン

製薬プロセス開発

アンジュリー・バノット責任者談 BPLM ソリューション, IDBS

有望な新治療法を、それを必要とする患者にいち早く届けるためには、製薬プロセスの開発ライフサイクル管理全体にわたって、人、プロセス、データを一体化させるアプローチが必要である。これは、次のような包括的なメッセージである。 Pietro Forgione現在IDBSのジェネラル・マネージャーである彼は、最近のインタビューで次のように語っている。 バイオファーム・インターナショナル 記事.科学的理解とノウハウを、研究から製造に至る治療薬をサポートするデータバックボーンに根付かせることで、手作業によるボトルネックや品質リスクの多くを軽減することができる。この戦略により、人工知能(AI)とデジタルツインの力を引き出す強力なデータ基盤が生まれ、イノベーションの推進、規制当局への申請と技術移転のスピードアップ、そして最終的には高品質な医薬品のリリースに必要な時間の短縮に必要な洞察が得られるという。

以下のビデオのクレジット:アトスグループ(2022年)。スマート・ファーマのためのデジタル・ツイン.https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w。 

製薬プロセス開発には湖と層が欠けている

今日、製薬プロセスの開発ライフサイクルで取得される重要なデータは、依然として紙ベースのシステムと手作業に頼っており、データはしばしば分離したサイロに存在している。多くのライフサイエンス企業はデジタル技術を導入しているが、これらのバラバラのツールは、それぞれ独立して導入されているため、調和がとれていない。その結果、フォルジオーネ氏によれば、次のような時間が20%以上かかっているという。1 は時間のかかるデータ管理に費やされる。例えば、分析開発サイエンティストは、上流開発チームや下流処理チームなど、他のチームからELISAアッセイを実施するよう依頼を受けるかもしれない。その依頼が明確でない場合、細胞株や製品の濃度など、正しいサンプル情報を得るための追加作業が必要になるかもしれない。これらの詳細は、アッセイの実施方法に大きな影響を与える可能性がある。その後、ログブックに書き込んだり、テストを実行する準備に費やす時間がやってくる。アッセイを実施した後は、分析用に装置からのデータを手作業で転送することもある。科学者が結果をいつ、どこで確認できるかを尋ねる必要がある場合、時間的プレッシャーはさらに増す。このように、データ管理の問題は時間の経過とともに悪化するばかりで、特に、規制当局からの問い合わせに対応するためなど、以前のデータを見つけようとする場合はなおさらである。

さらに、データの保管場所がバラバラなため、10~20%の作業を繰り返す必要がある。2 別々のサイロを一箇所に集めるために、一部の企業は中央リポジトリ(データレイク)やエンタープライズデータウェアハウス(統合レイヤー)を通じてレガシーシステムの統合を試みてきた。残念なことに、これでは様々なデータセットがどのように関連しているかが記録されず、プロセスの最適化に利用できる重要な実験的コンテキストが失われてしまう。

データ管理のより良い方法

Forgioneは、これらのレガシーシステムからクラウドベースのプラットフォームへの移行は、データ統合を可能にし、製薬プロセス開発ライフサイクル管理を通じて収集されたすべてのデータポイントを接続する強力なデジタルデータバックボーンを作成することができると強調している。これにより、業界は異種データのサイロ化を解消できるだけでなく、AI/MLツールの力を引き出し、貴重な洞察を得ることができます。データ・バックボーンが大きな利益をもたらす一例として、プロセス・パラメーターと製品品質との関連が挙げられる。より完全なデジタルデータのバックボーンは、製造プロセスにおけるより優れた予測分析につながり、不良バッチの数を減らす。さらに、新たなデータの質が向上することで、科学者の管理負担が軽減され、過剰な品質保証の必要性が減少します。"

IDBSはこうした課題をよく理解しています。私たちは、デジタルバックボーンとデータ統合を最前線に置いたプラットフォームを提供します。 IDBS Polar はクラウドベースのプラットフォームで、繰り返しの手作業をなくし、バイオ製薬プロセスの効率的な実行を可能にすると同時に、プロセス設計、最適化、スケールアップ、技術移転における最大の課題に取り組むことで、市場投入までの時間を短縮するために必要なデータを収集します。

さて、分析開発科学者がELISAアッセイを行う例に戻りましょう。IDBS Polarを使用すると、科学者がアッセイを実行するために必要なすべての情報(製品の濃度、指定されたプロセスステップとパラメータ、必要なバッファーなど)をすぐに利用できるようになり、手作業を減らしながら、科学者がアッセイ自体に関連する実験データを取得できるようになります。デジタルワークフローは、実験の計画と実行を容易にし、データをPolarデータバックボーンに自動的に統合します。IDBS Polarはまた、装置と他のソフトウェアシステム間の双方向のデータ交換や、オンライン・オフラインデータの取り込みを可能にします。実験データと組み合わせることで、科学者はデータ駆動型の(戦略的な)意思決定を行うことができる、すべての関連データを手元で利用できるようになります。さらに、一元化されたシステムにより、依頼を受けた科学者は、自ら実験を探し、データを確認し、結論を下すことができる。

実行ステップ内でのデータ取得方法を標準化し、これをデータバックボーンのメタデータ、プロセス、装置データで補強することで、科学者は科学に集中する時間を増やし、高度な分析ツール内でこのデータを活用することができます。IDBS Polarプラットフォームのデータサイエンス機能により、組織はAI/MLなどの次世代データ分析ツールと統合し、科学とビジネスプロセスの可能性を最大限に引き出すことができます。

コンテクストに基づくデータ

デジタルデータのバックボーンは、メタデータと重要な実験的背景を一つの場所に集め、接続するためのリポジトリを提供し、組織がデータの真の価値を理解し、データ主導の意思決定とプロセス改善を行うことを可能にします。実際、国際医薬品規制調和委員会(ICH)は、医薬品のライフサイクルを通じたデータ、洞察、品質の重要性を強調している。プロセスを徹底的に理解することで、規制当局の監視の目を緩めることができる。これにより、承認後にさらなるプロセスの最適化を行う可能性が広がり、収率を大幅に向上させながら、コストと医薬品を患者に届けるまでの期間を短縮することができる。

データバックボーンが製薬業界に計り知れない価値をもたらすもう一つの分野は、技術移転である。プロセス開発から製造への技術移転には、医薬品を一貫して正確に開発するために必要なプロセス、方法、仕様の移転が含まれる。これは、手作業による介入、レビューの段階やリスクを伴う、コストと重量のかかるプロセスであることが多い。その代わりに、プロセス開発段階でIDBS Polarのようなクラウドベースのデジタルプラットフォームにこの情報を取り込むことで、プロセスパラメーターと医薬品の歩留まりや品質を結びつけることができる。これにより、文脈化され、標準化され、コンプライアンスに準拠した方法で、この情報をよりシームレスに転送することが可能になり、CDMOパートナーへのアウトソーシングに関連するリスクも軽減される。

製薬プロセス開発におけるデータの力を解き放つ

より合理化されたデータ管理により、製薬会社はより高度な技術を利用できるようになるとフォルジオーネ氏は言う。例えば、IDBS Polarプラットフォームのデータ・サイエンス機能は、高度なデータ・サイエンスによって製薬プロセス開発を加速します。 データ分析 と可視化ツール生命を救う治療薬の市場投入までの時間を短縮するためには、医薬品のライフサイクル全体にわたって製品とプロセスに関する洞察にアクセスすることが重要になる。

さらに、デジタル・ツイン技術は、Polarデータ・バックボーンに取り込まれたデータを活用して、次のようなことが可能です。 医薬品開発 ラボの実験や製造プロセス全体を仮想化し、最適な開発条件を提案し、潜在的な安全問題を予測する能力を提供することで、ライフサイクルをより効率的にする。

最終的には、製薬プロセス開発ライフサイクル管理のためのデジタルデータのバックボーンは、次世代の治療薬を加速させ、品質を保証し、生命を救う製品をより早く上市することになるだろうとフォルジオーネは書いている。

 

著者について

ウンジュリー・バノット

Unjulie Bhanotは、BPLM(バイオファーマ・ライフサイクルマネジメント)ソリューションの責任者であり、英国を拠点とするIDBS戦略チームの一員です。バイオファーマ・インフォマティクス分野で10年以上の経験を持ち、現在はIDBS Polarソリューションの戦略、開発、提供を担当している。

2016年にIDBSに入社し、グローバルプロフェッショナルサービスおよびソリューションコンサルティングチームの一員として3年以上を過ごし、IDBSソリューションのビジネスおよび技術的価値を顧客に提示し、IDBS製品スタックを使用したソリューションをバイオ製薬企業に展開する役割を担った。 2017年以降、IDBSバイオプロセスソリューションの確立において主導的な役割を担い、Polar BioProcessのコアSMEとして今日もバイオプロセス開発との関係を密接に続けている。  

 IDBS入社以前は、ロンザ・バイオロジックスとUCBで研究開発科学者として勤務し、インペリアル・カレッジ・ロンドンで生化学の理学士号と免疫学の修士号を取得。 

 

参考文献

  1. IDBS (2021).バイオ医薬品開発データ管理。で入手可能: https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. Morris et al.Pharmamanufacturing.com, Making the Most of Drug Development Data.で入手可能: https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. Forgione, P. (2022). バイオファーム・インターナショナル.で入手可能: https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

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