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IDBSブログ|2023年5月31日

個別化医療時代のバイオ医薬品のライフサイクルを通じて、製品、プロセス、患者データの完全性とトレーサビリティを確保する。

個別化医療

IDBSデータサイエンス・シニア・ディレクター、デビッド・ブリック著

個別化医療におけるデータインテグリティの役割

製薬・バイオテクノロジー(以下「バイオ製薬」)業界は、以下のような状況にある。 個別化医療の成長を支える新たなアプローチ、外部製造の管理、サプライチェーンの混乱など、多くの増大する課題に直面している。これらの課題は、コスト、複雑性、リスクを増大させる。.1

受託開発・製造および受託製造機関(CDMO、CMO) は、バイオ医薬品(低分子および高分子)業界全体のサプライチェーンの核を形成している。 生命を救う創薬を市場に送り出す医薬品イノベーターは、バリデーション要件が追加される自社製造を実施するよりも、すでに確立されたCDMOやCMOの製造システムに大きく依存している。  

 

下記動画のクレジットサイエンスチャンネル(2018年)生物学的製剤ができるまで 

医薬品イノベーションにCDMOの不可欠な価値があるにもかかわらず 生産, 確保 データの完全性 複数の組織にまたがる は依然として重要な問題であり、サプライチェーンを脆弱なものにしている。 それぞれの 組織 以下の通り その手順 のために 捕獲と レビュー エレクトロニックDアタ 追加 手続き でなければならない。 置く 確保する データは 安全に送信, 正確を、そしてその範囲内で 合意事項 時間 フレーム. そのとき パートナーさまざまなツールと 別データ 構造体 送信済み データは 変形 - これはやらなければならない ある意味で データ 完全性が維持され プロセスで 検証可能. さらに、共同データ ガバナンスが必要 を確保する。 コンtエントと データのコンテキストは以下の通りである。 はっきり 両者の理解 そして への 管理する 変更 をデータシェア アプローチ 時間の経過とともに コースはs の複雑さである。 BイオPハーマ製品 増加データ量も増えている、 増加イング その 困難dの保存アタ完全性 合意されたスケジュールを守りながら。

CDMOと協力する場合 CMOスポンサー各社は、そのための重要な情報を提供する。 完全性と クオリトy 薬の, 最大iからの歩留まりを最大化する。 製造業 プロセス. 受託製造業者は、その基準を満たす製品を提供することを目的としている、 また、プロセスや品質に関するデータもスポンサーに提供する。 メーカーがより完全なデータセットをタイムリーに共有できるようになれば、次のことが可能になる。 スポンサーから利益を得ることができる'の経験と知識が必要だ。 ハイ・シェアリング品質/高精度のデータをタイムリーに提供することは、すべての関係者にとって有益である。 いつ その システムも 安全な方法 しっかり データ交換, もしかしたら なし 合意事項 データ交換または a 往年 技術移転プロセスどちらも 医薬品イノベーター および受託製造業者 リスク エラー または省略 それは 影響 医薬品の完全性、品質、収量。  私たちはの課題を探る。 のデータの完全性を維持する。 技術移転 プロセス をご覧ください。 インフォシート. 前進 もっと見る テーラーメイド医療 モデルエラー または データの完全性 質問 タイムリーなバッチ放出に影響を与えるようなバッチは、患者に深刻な結果をもたらす可能性がある。 

細胞株の開発と細胞の増殖

問題点 データの利用可能性、 dアタ完全性 または サプライチェーン トレーサビリティー 新薬の開発者が最終製品に関して有する知識と信頼の範囲を制限する。 製品リリースを遅らせる可能性がある. さらに m医薬品イノベーターデータへのアクセスは制限されている、 を推進するために必要な重要な開発・製造情報を得ることができない。 フューチャー 革新的なものだ。

これは を作成することができます。 マッシブ・リスクs にとって いくつかの理由がある。: 

  1.  データの完全性の欠如は、承認や市場投入の遅れにつながる規制上の問題を悪化させる可能性がある。'各重要なステップの実施と同時に記録が維持されていないため、すべてのステップを明確に追跡することができない。そして'必要な記録を保持しなかった は、生物製剤製造におけるFDA Form 483発行のトップ理由の一つである。2 
  2.  データ利用可能性の欠如、及び/又は、開発中のデータ完全性の問題や懸念は、データ問題を解決する間、製品上市を遅らせる可能性がある。上市後のデータ問題は、工程モニタリング、製品リリース、性能サーベイランス、継続的イノベーションにおける追加コストと遅延につながる可能性がある。
  3.  特許が切れると問題が生じることがある。 CMO 一方、製造ワークフローを保有するCDMOやCMOは、低価格でジェネリック医薬品を導入することができる。  

についてシー リスク 個別化医療の時代の到来 関与 患者のサンプル、血液、組織から治療法を導き出す。さらに 個別バッチの処理と 関与 非特定 患者データの増加 だけでなく 製造工程の複雑さ、 しかし また 捕捉されなければならないデータの次元, 追跡可能 で利用できる。 分析. 従って、新薬の開発者は、医薬品製造の全過程を熟知していなければならない。 BイオP シームレスな製品立ち上げと 旨い 進行中 辛抱強い 婚約  

完全性とトレーサビリティの問題を克服するためのデータソリューションの設定

上記の問題は、新興バイオテクノロジー企業が、個別化医療のダイナミックな性質に対応し、成長に合わせて適切な洞察を提供できる、柔軟でありながらコンプライアンスに準拠した製品、プロセス、患者データ管理ソリューションをどのように構築するのが最善かという問題を提起している。先進的な企業は、開発または細胞アフェレーシス/採取から製造、そして患者への送達に至るまで、製品ライフサイクル全体を予見する必要性を認識しており、その過程で生じる合併症をすべて軽減している。 

の欠点 データソリューション 拡張性がない 

ほとんどの企業は、MSエクセルに主要なプロセスデータを記録することから始める。このアプローチはデータを収集する科学者を増やし、データを消費するユーザーを増やすまでは、彼らのニーズを満たすことができる。複数のユーザーと 優先順位が変われば、データの整合性を確保することは不可能になる。 トレーサビリティ 単一のコム内で会社である。外部パートナーが増えるにつれて、データの完全性に関する懸念は増大し データが複数のソースに分散されることで、新たなリスクが生じる。 その一例 の複雑な交換。 データ 製品ライフサイクル全体にわたって 図解 を図1に示す。 

断片化され複雑化したソフトウェア状況

このようなリスクに対処し、データを管理するために、多くの企業は次のようなことを行っている。 新薬開発企業、CDMO、その他サプライチェーンに不可欠な全ての関係者間のタイムリーな情報交換を促進するために構築された、クラウドベースのデジタルデータバックボーンを導入することは、データの完全性を確保し、コラボレーションに内在するリスクを低減するための重要なステップである。 

の理想的な特性である。 クラウドベース 個別化医療におけるデジタルデータのバックボーン? 

を選ぶのが理想的だ。 クラウドベースのデジタル・データバック 意志 以下の通りである。 キー が特徴だ: 

  1. 柔軟性: 製品・プロセスデータ管理ソリューションは、様々なデータタイプに対応できる柔軟性が必要である。研究開発と製造の両フェーズでは、手作業で収集された紙ベースのデータだけでなく、自動化されたハイスループット機器や、さまざまなラボでオフラインで生成されたデータも入力される。統合されたデータバックボーンは、他のデータシステムや機器からの自動抽出だけでなく、手入力や一括データアップロードにも対応していなければならない。
  2. 汎用性がある: 既存のデータ・コンテキストを保持するだけでなく、その場でデータのコンテキスト化と活用を可能にする汎用性を誇らなければならない。システムが製品データセットの一貫した拡張と修正を保証するために動的なデータ交換を提供する場合、それはイノベーターとメーカー間のより透明で信頼に基づく関係への扉を開く。このような汎用性は、特に個別化医療において重要な資産となる。 
  3. 拡張可能なデータ次元:最後に、繁忙期に備えるために個別化医療のための検査ソナライズド・メディスン(精密医療とも呼ばれる)のライフサイクルの進歩に伴い、デジタルデータのバックボーンは、血液型、酸素濃度、年齢などの測定値をデータセットに組み込むことができるように、患者固有のデータを扱うことができなければならない。製造工程データとの関連付け。 

データ管理の落とし穴

データ・コンテキストのビルトインがないデータレイクでは不十分  

我々が時々遭遇する別の傾向 エマージング BイオPハルマ 新興企業は データレイクの構築 レイクハウス データ管理のために。 これらのツールは通常、複雑なデータセットを収集し、中間データに分類する。 リポジトリ. 多くの場合、これらのソリューションは特定のビジネスニーズを満たすために構築される。; hしかし、そうではない、 もし スタンドアロン, これらのツール を助けるデータの文脈化と系図が欠けている可能性がある。 科学者と品質管理者 からの貴重な洞察を得る。 プロセス データ. これは 新興企業だけの問題ではない - で より大きい このアプローチは、データアクセスをさらに複雑にする可能性がある。. IT かもしれない すべてのデータを1つのリポジトリにプールすることで、科学者が必要なデータに簡単にアクセスし、見つけることができるようになることを期待しているが、これは次のようなデータの整合性の問題につながる可能性がある。 より大きい リポジトリ もっと 難しい ナビゲートする. その幅の広さは マックe 難しい を選択していることを確認する。, だけでなく すべて その 適切なデータ, しかし のみ その 適切なデータ その彼らの分析

Sオプトウェア 製造業におけるデータの取得と維持のために構築された。 を可能にすることで、この問題を克服している。 その 新しいデータを統合する レガシーの抽出 データ, 同時に 使い慣れた構造でデータをユーザーに提供する; 一方、安全なクラウドベースのソリューションは、データの集約と検証可能な変換を可能にする。 イノベーターと受託製造業者の両方にまたがる。 の組み合わせである。 コンテキストベースのソフトウェアで ネイティブアーキテクチャー 結果を出すことができる その IT そして、ユーザーが求めているのは - ユーザー具体的 アクセス への 信頼できる科学的データ、処理データ、品質データをタイムリーに提供する。.ロック解除 その キー データ さまざまな情報源 を保証する。 可用性 イノベーションを推進するための、最も適切で有益なプロセス情報. 

デジタルデータの要件がパートナーとの契約に含まれていることを確認する。

のセットアップで 重要なデータを収集、分析、交換するための集中データ管理プラットフォーム。 製品である、 プロセス そして患者 データスタートアップs, エマージングと グローバル 医薬品の革新者は、CDMOとの法的問題をどのように処理するかも改善しなければならない。曖昧さのため 周辺 必要とされるデータの種類や規模によっては、イノベーターが期待するものとCDMOが提供するものとの間に齟齬が生じる可能性がある。従って、供給・品質協定は、CDMOが新薬企業と共有する特定のデータを定義するだけでなく、データ交換の動的な性質を強調しなければならない。 例えばこの契約では、製品が改良されるにつれて製造中に新規の重要工程パラメータ(CPP)が発見され、新薬企業がその改良を利用できるようになることを想定しなければならない。この契約は、両者が開発と製造の柔軟性に対応できるよう、最初から結ばれていなければならない。 a 契約ウラル デジタルデータ管理 ガバナンス 合意企業はより多くの利益を得ることができる。 コントロール データ以上 要件 CDMOの標準的な慣行だけに頼るのではなく、CDMOから提供されたものを使用する; 一方で、より柔軟なツールを提供することもできる。もし必要な変更の採用. 

バイオ医薬品のライフサイクルを通じたデータ管理への総合的アプローチ

製薬業界とバイオテクノロジー業界は、次のような状況下にある。 外部からの圧力に直面して進化を遂げるには、イノベーションと市場投入の両方をスピードアップする能力が、勝者と後発企業を分ける重要な成功要因となる。 リーディング バイオPハルマ 各社 戦略的かつ総合的な ビジネス・マインドセット(ビジネス・マインドセットとは、ビジネス・マインドのあらゆる側面を構成するものである。 製品 ライフサイクル: 初期策定からITシステムまで そして 製造からマーケティングまで。この全体的なアプローチこそが、製品ライフサイクルの各段階をコントロールする唯一の方法なのです。 そして永続的な競争力の基盤を築く. クラウドベース デジタルトランスフォーメーション データ管理の エンド・ツー・エンド文脈に沿った 製品と患者のライフサイクル全体を見渡す 財団の礎.

アン どのように キー データをキャプチャできる にしている。 エンド・ツー・エンドの文脈化d 製品ライフサイクルの見方 2. 

一元化されたデータ管理プラットフォーム

 

著者について

デビッド・ブリックコンサルティング、プロジェクト管理、データ管理、レポートおよび分析アプリケーションのデータウェアハウスの分野で30年以上の経験を持つ。そのうち20年以上を以下の業務に集中。 オン 製薬およびバイオテクノロジーの製造とプロセス開発。スカイランド・アナリティクスとIDBSの一員として、デビッドは次のような経験を積んでいる。 を担当した。 データ管理、コネクティビティ の側面を共有する。 PIMS また、テクニカルインプリメンテーションのプロジェクトデリバリーも担当しています。Skyland Analyticsに入社する前は、ダッソーのプロフェッショナルサービス担当ディレクターを務めていました。 システム BIOVIA(およびその前身 アクセルリス およびAegis Analytical)のすべての実施活動の責任者であった。 ディスカバレントライフサイエンスメーカー向けの世界有数のインフォマティクス・ソフトウェアであるNexus®と、同製品のデータアクセスと集計コンポーネントを担当。彼のクライアントには、世界中の50以上のプロセス開発・製造施設が含まれる。カーネギーメロン大学で応用数学の理学士号と統計学の理学修士号を取得。 

 

参考文献

  1. McKinsey. (2022). Emerging from disruption: The future of pharma operations strategy.
  2. FDA. (2022). Inspection observations. Retrieved from [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
  3. Science Channel. (2018). How biologic medicines are made. Retrieved from [https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

 

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