細胞株開発の合理化

IDBSは細胞株開発の報告期間を50%短縮した。IDBSは、生物学的治療薬に重点を置くバイオテクノロジー企業で、世界中で数百人のユーザーをサポートしています。

重要なポイント

• 細胞株開発グループは報告書の作成に苦労していた
• 同社は一連のワークショップを実施し、プロセス、ビジネスルール、望ましい柔軟性をマッピングした。
• 顧客は、構造化されたデータ収集のためにIDBSのデジタル・ワークフローを導入した。
• 最終的な細胞株開発報告書の作成にかかる時間は、50%によって短縮されると計算された。

課題

細胞株開発グループは報告書の作成に苦労していた。紙、ELN、エクセルのハイブリッドな環境が、細胞株培養をリリースするためのレポート作成を妨げていた。IDBSは顧客と協力して、現在の課題とボトルネックを理解した。紙とデジタルのハイブリッドな業務環境を考えると、年間32,000時間以上のリソースが、プロセス、データ、材料、設備、人を手作業で繋ぐために費やされていると推定された。最終的な細胞株開発レポートの作成には6～8週間を要した。

解決策

顧客は、細胞株開発のプロセス、ビジネスルール、望まれる柔軟性をマッピングするために、一連のワークショップを実施するというIDBSの提案を受け入れた。下の図は、作成されたプロセスマップの一般的なアウトプットである。各線は構造化されたデータと情報の流れを表しており、GxPに準拠した方法で容易に修正・拡張することができる。

図1： 細胞株開発における情報とデータの流れ

結果

IDBSは顧客と協力して、中核的な業務に費やされ ている現在の時間と予想される時間節約を見積もっ た。構造化されたデータ収集のためにIDBSのデジタルワークフローを導入した後、顧客は年間14,000リソース時間を超える実際の時間節約を計算しました（図2）。最終的な細胞株開発レポートの作成にかかる時間は2～3週間と計算され、これは50%の削減となる。

図2： アクティビティ別の見積もりと実際の節約時間

さらに、顧客自身のサクセス・チームはこう報告している：

• 科学者が細胞培養データを直接検索できるよう、検索可能なデータに対して技術レポートを作成する機能
• データエラーやクローン選択プロセスでの不整合にフラグを立てるアラートが追加されたため、問題解決にかかる時間が短縮された。
• 効率化の結果、ラボの能力は25%増加し、追加プロジェクトをサポートできるようになった。

ターゲットを次のステップに進めるためのビジネスルールは、各ワークフロー内で適用または調整することができ、特定の受け入れ基準に基づいて「ヒット」を拡大または縮小することができる。データフローは維持され、管理者は製品の品質、クローナリティ、プラスミド構築など、マスターセルバンクの生成に関連する一貫性のある正確で完全なデータを提示される。

バイオプロセス開発のデジタルワークフローに対するIDBSのアプローチは次のようなものである：

• 柔軟性 - 当社のプラットフォームは、柔軟な非GxPワークフローと管理されたGxPワークフローの両方に対応します。
• 標準化 - デジタルワークフローにより一貫性と比較可能性を確保
• 構造化 - プロセスデータの取得、保存、検索
• 追跡可能 - 系統と材料の消費は、すべての工程で記録されます。
• 準拠 - GxP業務に関するFDAの21 CFR Part 11ガイドラインに適合しています。

生物製剤開発におけるIDBSの違い

生物学的治療薬のプロセス開発は、複雑で、反復的で、学際的な活動である。電子実験ノート（ELN）が広く利用されるようになる以前は、この作業は通常、紙の実験ノートに記録されており、上級科学者はエクセルや機器のプリントアウトを何時間もかけて印刷し、切り貼りしなければなりませんでした。ELNは紙を使わないが、電子的な "ガラスに貼った紙 "システムは、科学者が簡単に情報を見つけ、比較し、再利用できるという、より根本的な課題を解決していない。数ヶ月に及ぶ複雑な開発報告書の作成には数週間を要し、11時に発覚したデータ整合性の問題は、規制当局への提出を半年も遅らせる可能性がある。

2008年以来、IDBSは、統合された機器コネクタを備えたデジタルワークフローを通じて構造化されたデータキャプチャを提供するように設計されたバイオプロセス開発ソリューションの大規模展開とモジュール展開の両方を実施してきました。生物製剤のプロセス開発は困難なものですが、IDBS社は、ワークフローとデータの管理と統合はそうあるべきでないと考えています。

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