ソフトウェア・システムを使ってCPVプログラムを成功に導く

ホワイトペーパー

よりスマートな製造データ管理をお望みですか?重要なのは、CPVプログラムを成功に導くためにソフトウェアシステムを使用することです。

本書は、適切なシステム探しを効率化するのに役立つ。FDAの要求事項を満たし、貴社のビジネスを保護・改善するために、目的別データ管理システムをCPVプログラムにどのように組み込むことができるかについて、重要な洞察を提供します。このホワイトペーパーは、BPOGの「Continued Process Verification Paper with Example Plan」で説明されている必要な要素の多くを参照しています。

重要なポイント 

  • CPVには適切な計画が必要
  • 適切な製品データ管理システムは、最小限のリソースでCPVに必要な特定のデータを収集し、必要なアウトプットに変換する。
  • CPV計画の構成要素を理解することで、システムの価値を最大限に引き出す

Why is continued process verification important?

An area of life science that has recently received significant attention around data, its integrity and management processes, is manufacturing. One key contributor to this focus is the 2011 publication of the FDA’s “Process Validation: General Principles and Practices.” Within this guideline for process validation, the third and final stage of process validation – “Continued Process Verification (CPV)” – states that manufacturers must provide continual assurance that their manufacturing process remains in control over time. Each manufacturer must put plans and processes in place to collect and analyze end-to-end production and process data to ensure product outputs are within predetermined quality limits. The plan must also ensure the process remains in statistical process control (SPC) – noting that while there may not be “failures” of an individual batch, a process may start to drift out of control, leading to the likelihood of future batch failures. The goal of SPC, and its incorporation into CPV, is to prevent those failures from occurring.

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